小児期から成人期への移行におけるセリアック病 (CeliCAT)
2024年11月21日 更新者：Laura Kivelä、Tampere University Hospital
小児期から成人期への移行におけるセリアック病 (CeliCAT)
この研究の目的は、小児科から成人のケアに移行する際のセリアック病の青年を評価し、より良い医療フォローアップの実践を開発することです。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
セリアック病は、世界人口の 1 ～ 3% が罹患している最も一般的な慢性胃腸疾患の 1 つです。 生涯にわたる厳密なグルテンフリーの食事療法で治療されます。 食事療法が成功した場合、小児患者の予後は良好であるように思われますが、グルテンに対する継続的な素因は、永続的な合併症のリスクさえも高める可能性があります. しかし、グルテンフリーの食事は、日常生活に負担や制限をもたらし、生活の質を損なう可能性があります。 治療をサポートし、併存疾患や合併症の可能性を早期に検出するために、定期的なフォローアップが推奨されますが、実際には、患者はフォローアップに失敗することがよくあります。 フォローアップの重要性とその最適な実施に関する研究はほとんどありません。 小児患者はここで特別なグループを形成します。なぜなら、診断が幼児期に設定された場合、診断の理由さえ覚えていない可能性があるためです。病気とその治療に関する教育は、多くの場合、主に介護者に行われます。 治療の責任は、思春期の患者自身に移ると同時に、人生の他の重要な変化と同時に、他の患者よりもグルテンフリーの食事に挑戦することが多い. それにもかかわらず、小児科から成人ケアへの移行に関する研究はほとんどありません。
この研究では、小児期 (16 歳未満) にセリアック病と診断された 13 ～ 19 歳の患者を評価し、選択した変数でセリアック病のない青年と比較します。 この研究は、ヘルスケアのフォローアップの実践に焦点を当てており、ランダム化された制御された研究デザインでCeliCAT移行フォームをパイロットします。 主な仮説は、構造化されたフォローアップと小児患者の成人ケアへの移行が、より良い健康、生活の質、および食事療法への順守を後の人生で予測するというものです。 データは、身体検査、アンケート、および血液と尿のサンプルで収集されます。 フォローアップは、最初の訪問から 1 年と 3 年に配置されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
400
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Lappeenranta、フィンランド
- South Karelia Central Hospital
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere Celiac Disease Research Center, Tampere University
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児期（16歳未満）にセリアック病の診断が確認されている
- 採用時の年齢は13～19歳
- フィンランド語を話す
除外基準:
- 研究アンケートの記入を妨げる疾患または状態
コントロールの包含基準
- セリアック病の診断なし
- 採用時の年齢は13～19歳
- フィンランド語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：構造化された移行
CeliCAT フォームの助けを借りて
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移行をサポートする体系的なまとめ
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介入なし：日常的な実践
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルテンフリー食の遵守
時間枠：研究の開始時
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アンケート、セリアック病自己抗体、尿GIPで評価
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研究の開始時
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グルテンフリー食への順守の変化
時間枠：1年後と3年後
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アンケート、セリアック病自己抗体、尿GIPで評価
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1年後と3年後
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移行準備
時間枠：研究の開始時
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アンケートで評価
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研究の開始時
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移行準備の変化
時間枠：1年後と3年後
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アンケートで評価
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1年後と3年後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な健康と健康上の懸念
時間枠：研究の開始時
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アンケートで評価
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研究の開始時
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一般的な健康と健康上の懸念の変化
時間枠：1年後と3年後
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アンケートで評価
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1年後と3年後
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症状
時間枠：研究の開始時
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アンケートで評価
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研究の開始時
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症状の変化
時間枠：1年後と3年後
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アンケートで評価
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1年後と3年後
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生活の質
時間枠：研究の開始時
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アンケートで評価
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研究の開始時
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生活の質の変化
時間枠：1年後と3年後
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アンケートで評価
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1年後と3年後
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費用
時間枠：研究の開始時
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アンケートで評価
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研究の開始時
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フォローアップ検査室評価における異常
時間枠：研究の開始時
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血液サンプルで評価
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研究の開始時
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身体検査の異常
時間枠：研究の開始時
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健診で判断
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研究の開始時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R20068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。