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遺伝性アミロイド性心筋症患者の自律神経評価：遺伝性アミロイド性心疾患

2021年10月20日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

トランスサイレチンに起因する遺伝性アミロイド性心筋症患者と、心筋症を伴わないトランスサイレチン遺伝子変異を有する患者との間の自律神経プロファイルの比較分析

トランスサイレチン アミロイドーシスはさまざまな表現型を示す可能性があり、遺伝性神経学的形態が最も一般的に発見され研究されています (家族性アミロイド性多発ニューロパチーまたは FAP)。

特定の突然変異は通常、特定の表現型、つまり主に心臓または優先的な神経学的プロファイルを引き起こしますが、診断された症例数の増加に伴い、臨床症状の重複が観察されています。

家族性アミロイド性心筋症（FAC）患者の自律神経プロファイルの評価は十分に研究されておらず、疾患の心臓プロファイルのみを有する患者が自律神経失調症を呈するかどうか、または心臓病変のない突然変異キャリアでさえ自律神経失調症を呈する可能性があるかどうかは不明です。 .

この研究では、家族性アミロイド性心疾患患者の自律神経プロファイルを、変異はあるが心疾患が確立されていない患者および健康な個人 (対照群) のプロファイルと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • -過去6か月以内の虚血性または出血性脳卒中;
  • -虚血性心疾患の病歴;
  • 妊娠;
  • 重度の肺疾患;
  • 抵抗性の全身性動脈性高血圧;
  • 糖尿病;
  • ペースメーカーまたはCDIの存在。

説明

包含基準:

  • FAC群：家族性家族性アミロイド心筋症（FAC）の患者。
  • 非FAC群：FACを持たないトランスサイレチン遺伝子変異のある患者。
  • 対照群: 併存疾患がなく、トランスサイレチン遺伝子変異のない、健康で無症候性の個人。
  • インフォームドコンセントフォームへの同意と署名。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FACグループ
家族性アミロイド心筋症の患者。
診断テスト：ヘッドアップ チルト テーブル テスト
起立性頭部傾斜試験における自律神経反応の評価。
他の名前：
  • 傾斜試験
診断テスト：心拍変動
24 時間ホルター モニタリングでの心拍変動の評価。
非FACグループ
FACを持たないトランスサイレチン遺伝子変異を有する患者。
診断テスト：ヘッドアップ チルト テーブル テスト
起立性頭部傾斜試験における自律神経反応の評価。
他の名前：
  • 傾斜試験
診断テスト：心拍変動
24 時間ホルター モニタリングでの心拍変動の評価。
対照群
健康な被験者。
診断テスト：ヘッドアップ チルト テーブル テスト
起立性頭部傾斜試験における自律神経反応の評価。
他の名前：
  • 傾斜試験
診断テスト：心拍変動
24 時間ホルター モニタリングでの心拍変動の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAC患者の自律神経反応プロファイル。
時間枠：6ヵ月
24 時間ホルター モニタリングでの心拍変動、FAC 患者のチルト テーブル テストにおける変時反応と圧力反応のパターン、およびバルサルバ操作を分析することにより、自律神経プロファイルを FAC のないトランスサイレチン遺伝子の変異を持つ個人と比較する健康な個人。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経失調症と電気生理学的心臓障害との相関。
時間枠：6ヵ月
自律神経失調症と、房室、心室内、心室間の伝導障害、高解像度心電図における後期電位の存在、およびホルターモニタリングでの上室性および心室性不整脈の発生との関係を評価します。
6ヵ月
自律神経失調症と心臓の構造変化との相関。
時間枠：6ヵ月
ひずみ心エコー検査によって評価された心臓の構造変化と自律神経失調症の変化の関係を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fleury

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDC 5045/20/074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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