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脊髄損傷患者における早期固有受容刺激の効果の評価 (Tetra-Mouv)

2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脊髄損傷患者における初期の固有受容刺激の効果の評価 : 無作為対照試験

「脊髄損傷（SCI）は、長期的なハンディキャップをもたらす劇的な出来事です。 入院から集中治療室 (ICU) への適切なケアは、これらの患者の生存だけでなく、回復を促進するための重要な要素です。 さらに、SCI の自然史に関する研究では、ほとんどの回復が損傷後 3 ～ 6 か月以内に起こることが示されています。 したがって、この期間はこれらの患者にとって非常に重要です。 しかし、ICU の環境と患者の急性状態により、リハビリテーションの可能性が制限されます。 このような状況では、機能的な固有受容刺激 (Vibramoov™ システム、Techno Concept、フランス) が興味深いツールになる可能性があります。

腱の振動を利用することで、Vibramoov™ システムは、歩行などの周期的な動きの固有受容サインを再現することができます。 いくつかの研究では、固有受容振動の利点がすでに実証されています。 ただし、これまでのところ、これらの利点は神経疾患の慢性期でのみ研究されています。

研究者らは、初期の機能的固有受容刺激 (FPS) が、四肢麻痺および重度の対麻痺患者の痙性を軽減し、感覚運動の回復を促進する可能性があるという仮説を立てました。

彼らの仮説を検証するために、研究者は外傷性SCIの患者40人を対象に無作為対照試験を実施しました。 これらの患者は、病変の完全性に応じて 2 つのグループに層別化されます。 すべての患者は、受傷後 10 日以内に含まれ、下肢の関節への FPS または擬似刺激のいずれかを、週 4 回、8 週間受けます。 主要評価項目は、痙性を評価します。 研究者は、感覚運動の回復、痛み、筋肉の消耗、認知障害、機能状態も評価します。 "

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Bicetre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Vigué, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •レベルT6以上の外傷性脊髄損傷

    • 年齢 ≥ 18 歳
    • 妊娠なし
    • 後見人でないこと
    • フランスの社会保障制度に加入している

除外基準:

  • -整形外科病変または損傷後10日以内のプロトコルの実施を妨げる病状
  • 重度の脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
振動治療は、患者ごとに 8 週間続きます。週 4 回、1 回 30 分です。 介入グループの被験者は、動きの錯覚を生み出すように設定された固有受容刺激を受けます。
デバイス：固有受容刺激
振動治療は、患者ごとに 8 週間続きます。週 4 回、1 回 30 分です。 介入グループの被験者は、動きの錯覚を生み出すように設定された固有受容刺激を受けます。
偽コンパレータ：対照群
振動治療は、患者ごとに 8 週間続きます。週 4 回、1 回 30 分です。 対照群の被験者は、偽の刺激を受けます。
デバイス：シャム刺激
振動治療は、患者ごとに 8 週間続きます。週 4 回、1 回 30 分です。 対照群の被験者は、偽の刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワーススケール (MAS) の変化
時間枠：8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
MAS は、痙性の評価を可能にします。 痙性が評価される筋肉は、ヒラメ筋、腓腹筋、膝伸筋、膝屈筋、内転筋、および薄筋です (スコア範囲は筋肉ごとに 0 ～ 5 で、値が高いほど痙縮の重症度が高いことを表します)。
8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
修正タルデュースケール (MTS) における筋肉反応の角度の変化
時間枠：8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
MTS により、痙縮の重症度を評価できます。 痙性が評価される筋肉は、ヒラメ筋、腓腹筋、膝伸筋、膝屈筋、内転筋、および薄筋です (結果は 0 ～ 180 度の度数で報告され、値が高いほど痙縮の動的要素が高いことを表します)。
8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
修正タルデュースケール（MTS）における筋肉反応の質の変化
時間枠：8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
痙性が評価される筋肉は、ヒラメ筋、腓腹筋、膝伸筋、膝屈筋、内転筋、および薄筋です (スコア範囲は筋肉ごとに 0 ～ 5 で、値が高いほど痙縮の重症度が高いことを表します)。
8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
痙性反射の脊髄評価ツール (SCATS) の変更点
時間枠：8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
このスコアにより、全体的な痙性を評価できます (スコアの範囲は 0 から 18 で、値が大きいほど痙性の程度が高いことを表します)。
8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題のある痙性を自動評価するためのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど問題のある痙縮の程度が高いことを表します。
8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月 (治療終了)、6 か月、および損傷後 1 年。
痛みの自動評価のためのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月後 (治療終了時)、6 か月後、1 年後
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど痛みの強度が高いことを表します。
8 週間の治療中は毎週、その後 2 か月後 (治療終了時)、6 か月後、1 年後
脊髄損傷の神経学的分類（ISNCSCI）スコアの国際基準の変更
時間枠：組み入れ時、および受傷後 1 週間、1 か月、2 か月、6 か月、1 年後。
このスコアにより、感覚運動の回復を評価できます (スコアの範囲は 0 ～ 324 で、値が高いほど良い結果を表します)
組み入れ時、および受傷後 1 週間、1 か月、2 か月、6 か月、1 年後。
大腿四頭筋の厚みの変化
時間枠：統合時、最初の 1 か月間は週 2 回、受傷後 2 か月、6 か月、1 年後
「超音波で測定し、2 回測定した平均 (上前腸骨棘と膝蓋骨の上極の間の下 3 分の 1 と上 3 分の 2 の境界、および上前腸骨棘と上極の間の中間点) (膝蓋骨の) (センチメートル単位で測定し、値が高いほど良好な結果を表します)"
統合時、最初の 1 か月間は週 2 回、受傷後 2 か月、6 か月、1 年後
窒素バランスの変化、
時間枠：最初の 2 週間は 48 時間ごと、その後 6 週間は週 1 回
タンパク質損失のマーカー (mmol/L で測定、値が低いほど良好な結果を表します)
最初の 2 週間は 48 時間ごと、その後 6 週間は週 1 回
SCI と 45° での垂直化の間の日数
時間枠：垂直化は、8 週間の治療中、週に 3 回、徐々に試みられます。
悪影響なく 5 分間その位置を維持できれば成功です。 垂直化プロトコルは、ICU で一般的に使用されているものと同じままです。 このプロトコルによると、垂直化はプログレッシブになり、平均血圧は継続的に監視されます。 患者が気分が悪くなった場合 (不耐性の兆候)、または平均血圧が 20% 以上低下した場合 (日数で測定し、値が高いほど結果が低くなります)、試行は中止されます。
垂直化は、8 週間の治療中、週に 3 回、徐々に試みられます。
SCI と 70° での垂直化の間の日数
時間枠：垂直化は、8 週間の治療中、週に 3 回、徐々に試みられます。
悪影響なく 5 分間その位置を維持できれば成功です。 垂直化プロトコルは、ICU で一般的に使用されているものと同じままです。 このプロトコルによると、垂直化はプログレッシブになり、平均血圧は継続的に監視されます。 患者が気分が悪くなった場合 (不耐性の兆候)、または平均血圧が 20% 以上低下した場合 (日数で測定し、値が高いほど結果が低くなります)、試行は中止されます。
垂直化は、8 週間の治療中、週に 3 回、徐々に試みられます。
脊髄独立性測定（SCIM）の変更
時間枠：受傷後2ヶ月、6ヶ月、1年
この尺度により、機能状態を評価できます (スコアの範囲は 0 から 100 で、値が高いほど良い結果を表します)
受傷後2ヶ月、6ヶ月、1年
モントリオール認知評価 (MoCA) の変化
時間枠：受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後
この尺度により、認知障害を評価できます (スコア範囲は 0 から 30 で、値が高いほど良い結果を表します)
受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後
認知障害を評価するためのベルキャンセルテストを完了する時間の変化
時間枠：受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後
この測定により、認知障害を評価することができます (分と秒で測定し、値が低いほど良い結果を表します)
受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後
認知障害を評価するベルキャンセルテストにおける脱落数の変化
時間枠：受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後
この尺度は、認知障害を評価することを可能にします (低い値はより良い結果を表します)
受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後
認知障害を評価するための指スパンテストの変更
時間枠：受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後
この尺度により、認知障害を評価できます (値が高いほど、より良い結果を表します)
受傷後1ヶ月まで、2ヶ月後、1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernard VIGUE、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A02015-34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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