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cArdiopulmonary exerCise Test Assessing Multiple bIOmarkers iN Type 1 Diabetes

2021年10月15日 更新者：Christophe De Block、University Hospital, Antwerp
Collection of venous blood samples in male T1D patients to evaluate the behavior of different biomarkers (beta-hydroxybutyrate, lactate, glucose) during and after morning Aerobic (60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Compare values and trends of different biomarkers (glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate) before, during and after morning aerobic and symptom limited maximal exercise (cycling) to predict glycemic fluctuations (hypo- and hyperglycemic events) during and after exercise in order to create treatment algorithms to prevent these events.

Endpoint:

• Evaluate values and trends of glucose, lactate and beta-hydroxybutyrate before, during and after morning exercise in venous blood.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult male participants, aged 18-40 years, with Type 1 Diabetes (T1D) treated with Multiple Daily Insulin injections (MDI) and Continuous Subcutaneous Insulin Injections (CSII)

説明

Inclusion Criteria:

  • Male adults (18-40 years old) with T1D, diagnosed since > 1 year
  • Using a CGM (Dexcom G5) or willing to wear a CGM (Dexcom G5) for the duration of the study.

The CGM must be applied >48h before the exercise test

  • Participants are on intensified insulin therapy (MDI) or insulin pump therapy (CSII)
  • 6% ≤ HbA1c ≤ 8%
  • Having a self-reported moderate activity level on the iPAQ (Internationally Physical Activity Questionnaire).
  • C-peptide <0.2 nmol/l
  • The Physical Activity Coefficient has not changed in the 2 months prior to the first Exercise Test.
  • 20kg/m2 < BMI < 25kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Recently diagnosed T1D (< 12mo)
  • Participants not on MDI or CSII
  • Musculoskeletal disorder that affects cycling or is a contra-indication for vigorous physical activity
  • Cardiorespiratory disease or ECG abnormality that is a contra-indication for vigorous physical activity
  • Having an acute illness (e.g. influenza) that interferes with glucose metabolism
  • Having a metabolic disorder (different from diabetes) or takes drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
  • Current treatment with drugs known to have significant interference with glucose metabolism, such as systemic corticoids as judged by the investigator
  • Presence of concomitant pathology such as heart failure, liver failure, kidney failure defined as eGFR <45mL/min
  • Patient not able or willing to sign the patient informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
Patients with type 1 diabetes
Patients with type 1 diabetes perform a morning Symptom Limited Maximal Exercise Test (CPET) or a 60-minute morning Aerobic Test (AEX) at 60% VO2peak

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in glucose concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
時間枠：Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Glucose levels in mg/dL during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Change in lactate concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
時間枠：Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Lactate levels in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Change in ketone concentration during and after morning Aerobic and Symptom Limited Maximal Exercise Test
時間枠：Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.
Ketone levels (Beta-hydroxybutyrate) in mmol/mol during and after morning Aerobic (60 minutes at 60% of VO2 max) and Symptom Limited Maximal Exercise Test (AEX & CPET), measured in 21 patients through YSI (YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)
Blood sampling was done before the exercise, every 3 minutes for CPET and every 5 minutes for AEX during the exercise and every 15 minutes during the first hour of recovery and every 20 minutes during the rest of the 6-hour follow-up.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Padova
Campus Bio-Medico University
Université Montpellier
Indigo Diabetes NV

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christophe De Block, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACTION1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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