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FOREward Together: MOUDの保持と順守を促進するためのピア・リカバリー・コーチのトレーニング

2025年2月22日 更新者：Julia Felton、Henry Ford Health System

低所得成人のオピオイド使用障害の治療継続と服薬遵守を促進するためのピア・リカバリー・コーチのトレーニング

このプロジェクトは、デトロイトの低所得成人のオピオイド使用障害に対する薬物療法の継続と遵守をサポートするためのピア主導の介入と、同様の集団にサービスを提供するピア リカバリー コーチ向けのトレーニング マニュアルを実装することを目的としています。 このアプローチは、積極的な強化を提供し、治療中の人々が価値のある活動をスケジュールして参加するのを助ける際のコーチへのガイドとして役立ちます. 研究者は、介入、監督、およびトレーニング モデルの有効性を調べ、その結果を政策立案者および治療プログラムと共有します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

低所得および人種/民族的マイノリティは、オピオイド使用障害 (OUD) の危機に不釣り合いに苦しんでおり、OUD (MOUD) の関与と維持のための投薬を含む重要な治療結果の割合が一貫して低いことを証明しています。 これらの個人は、パンデミックの前に証拠に基づくケアの必要性を示していましたが、低所得の人種/民族的マイノリティ集団は、SUD を持つ人々と同様に、COVID-19 の影響を不釣り合いに受けています。

ピア リカバリー コーチ (PRC) は、薬物使用の経験があり、治療の回復を支援することが州によって認定された個人です。 PRC と物質使用クライアントの類似点により、PRC は、スティグマなど、クライアントが MOUD 治療に従事し、継続する際に直面する障壁の多くを克服できます。 現在のプロジェクトの目標は、オープンラベルのパイロット試験を実施して、MOUD ケアの維持をサポートするための中国主導の介入の実現可能性、受容性、およびアクセス可能性を調べることです。

このプロジェクトでは、エビデンスに基づく介入 (EBI) である行動活性化 (BA) を提供するように PRC をトレーニングすることにより、MOUD 治療の保持を改善するための斬新で持続可能なモデルを開発することを提案しています。 BAは、向社会的で価値のある経験を促進することにより、患者が自然環境から経験する正の強化を増やすことを目指しています. BA は、HIV/AIDS を患っている低所得者の物質使用治療の維持と順守、および薬物療法の順守を改善することがわかっています。 その目的のために、次の目標が提案されています: PRC が提供する BA アプローチの予備的な実現可能性、受容性、および有効性を評価すること。 ミシガン州デトロイトの代表的な機関で、低所得で主にアフリカ系アメリカ人の人口にサービスを提供する、適応した中国が提供するBA介入およびトレーニングプロトコルの非盲検パイロット試験（n = 40）が実施されます。 プロジェクトのこのフェーズで得られた知見は、マニュアルとトレーニングの手順を再調整するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Morgan Anvari
  • 電話番号：(301) 752-7713
  • メール：manvari@umd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48203
        • The Detroit Recovery Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は (1) MOUD を受け取っているか、MOUD に紹介されている必要があります。 (2) 18 歳以上であること。

除外基準:

  • 除外基準は、（1）躁病および/または精神病を含む、活動的、不安定、または未治療の精神医学的症状を示す;または (2) 研究を理解し、英語でインフォームドコンセントを与えることができない 活動的、不安定、または未治療の精神症状: 研究チームは、この設定で中等度から重度の OUD を持つ人々の複雑さと可能性のある合併症を反映するサンプルを募集することに取り組んでいます。 したがって、メンタルヘルスの問題が併発しているため、この研究の手順に参加できない人のみが除外されます。 研究中、研究者は活動的、不安定、または未治療の精神症状を監視します。研究手順中にこれらの症状が存在すると参加が妨げられるためです。 排他的な精神症状の監視には、カルテのデータの確認 (プロトコルで承認された医療記録へのアクセスによる)、評価および介入セッション中の観察、および/または精神病および躁病の MINI モジュールで検出された現在の症状が含まれます。

-インフォームドコンセント/英語での研究を完了することができない。 この研究/介入は英語のみで実施されます。 したがって、英語で書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語で研究と包含および除外基準を理解する能力と意欲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピアによる行動活性化
MOUD を利用している、または MOUD に紹介された 18 歳以上の成人は、訓練を受けたピア リカバリー コーチ (PRC) による行動活性化 (BA) と証拠に基づく介入 (EBI) を受けます。
行動：行動活性化 (BA)
BAは、向社会的で価値のある経験を促進することにより、患者が自然環境から経験する正の強化を増やすことを目指しています. BA は、HIV/AIDS を患っている低所得者の物質使用治療の維持と順守、および薬物療法の順守を改善することがわかっています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Moud保持率
時間枠：参加者のベースライン評価の完了とフォローアップ評価の完了の間（介入日から約8〜12週間後）の間で測定されました。
参加者が介入を受けてからフォローアップ評価を完了する（介入日から約8〜12週間後）の間のMoudの予約を逃した平均日数は、利用可能なデータですべての参加者で平均しました。
参加者のベースライン評価の完了とフォローアップ評価の完了の間（介入日から約8〜12週間後）の間で測定されました。
介入忠実度：意図したとおりに配信される介入コンポーネントの割合
時間枠：介入を開始してから介入を完了するまでの日数（約8〜10週間）。
介入主義者によって忠実に供給された総介入における24のすべての介入コンポーネントの割合として定義されます（0から1.0の範囲で、より高い割合でより高い忠実度を反映しています）。
介入を開始してから介入を完了するまでの日数（約8〜10週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入許容性：75％以上のセッションに出席する登録患者の割合
時間枠：介入を開始してから介入を完了するまでの日数（約8〜10週間）。
介入を開始した参加者の割合として定義され、介入を終了しました（合計8つのセッションを完了すると定義）
介入を開始してから介入を完了するまでの日数（約8〜10週間）。
介入の実現可能性：BAを始めた人に同意する患者の割合
時間枠：同意を提供し始めることからBAを開始するまでの日数（約1〜5週間）。
プログラムに登録した人と比較してBAセッションを開始した参加者の割合として定義されています
同意を提供し始めることからBAを開始するまでの日数（約1〜5週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Maryland, College Park

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia Felton, PhD.、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FEP: 14920-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次分析が完了した後、匿名化されたデータは、外部の個人の要求に応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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