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中隔膨潤体（SWELL）の治療のためのVivaer手順 (SWELL)

2025年8月13日 更新者：Aerin Medical

気道閉塞に対する中隔膨潤体の治療のための Vivaer 手順 - 前向き非盲検多施設研究 (SWELL)

Septal Swell Bodies (SSB) を治療するための Vivaer Arc Stylus の臨床使用にアクセスするための市販後調査。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SSBに起因する鼻閉塞と診断された成人の症状を改善するために、中隔腫脹体（SSB）を治療するためのAerin Medical Vivaer ARCスタイラスの前向き、非盲検、多施設、単群研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • Colorado Otolaryngology Associates LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Madison ENT
      • New York、New York、アメリカ、10009
        • Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Asthma, Sinus & Allergy Program
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Alamo Ent Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 22 歳から 85 歳まで (包括的)。
  2. 鼻閉の治療を求めており、オフィスベースの処置を受ける意思がある。
  3. -ベースラインNOSEスコア≥55。
  4. 中鼻甲介 (MT) の視覚化を 50% 以上制限する SSB 肥大の存在。
  5. 局所うっ血除去剤を綿栓に SSB 領域に直接塗布した後の SSB のサイズの縮小。
  6. SSB充血除去後の鼻閉塞の症状の改善は、SSBが鼻閉塞において役割を果たす可能性があることを示唆しています。
  7. -周術期に抗凝固薬を差し控える意思があり、それができる（いずれかの側で3日間のウィンドウ）。
  8. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  9. -研究プロトコルに概説されている参加者固有の要件を喜んで順守できる。

除外基準:

  1. -鼻形成術、中隔形成術、下鼻甲介（IT）の縮小、または過去6か月以内のその他の外科的鼻処置。
  2. -次のいずれかの重度のケース：中隔偏差、鼻甲介肥大、ポリープ、または鼻尖尖症 参加者の鼻閉塞症状の主な原因であると考えられており、外科的介入が必要です。
  3. -同日またはVivaer手術後3か月以内に計画された補助的な外科的鼻手術。
  4. -既知または疑われるアレルギーまたは禁忌 一般または局所麻酔薬。
  5. 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている。
  6. 別の臨床研究への参加。
  7. -治験責任医師の意見では、参加者の創傷治癒不良または外科的リスクの増加、または研究の要件への順守不良の素因となるその他の病状。
  8. -オキシメタゾリン（アフリン）鼻充血除去剤または経口ステロイドの既知または定期的な使用の疑い。
  9. CT サブスタディに参加している部位のみ: CT によって特定された活動性副鼻腔の状態 (例えば、重大な副鼻腔疾患、感染症またはポリープ形成)​​。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビバエル手順

Vivaer 手順は、Vivaer ARC Stylus と Aerin Console を使用してスタディ クリニックで実行されます。 Vivaer ARC Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。 参加者は、単一の研究手順セッションで鼻気道の両側治療を受けます。 鼻の両側は、次のように処理されます。

• 鼻孔ごとに 2 ～ 6 回の RF エネルギーの重複しない適用が SSB で実行されます。

デフォルトの処理設定が研究に使用されます: 温度 60 C、電力 4 ワット、処理時間 18 秒、および冷却時間 12 秒。 最初の手順の後、研究の終了 (36 か月) まで、繰り返し (「タッチアップ」) 手順は許可されません。
デバイス：Vivaer アーク スタイラス
Vivaer 手順は、Vivaer ARC Stylus と Aerin Console を使用してスタディ クリニックで実行されます。 Vivaer ARC Stylus は使い捨てのハンドヘルド デバイスで、Aerin Console 無線周波数生成デバイスに接続すると、バイポーラ無線周波数エネルギーを組織に送達できます。 この研究の参加者は、単一の研究セッションで鼻気道の両側治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケール平均変化
時間枠：スクリーニング後3か月（13週間）の来院
主要評価項目は、スクリーニング評価で記録されたベースラインから処置後 13 週間までの自己申告の鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケール スコアの改善です。 NOSE スケールは、臨床医が鼻閉塞の治療を受けた参加者の転帰を測定するために使用する、検証済みの疾患固有の健康状態の指標です。43 NOSE スケールは 5 つの項目で構成され、各項目は 5 点リッカート スケールを使用してスコア付けされ、合計スコア範囲が 0 ～ 100 になり、スコアが高いほど閉塞が悪化していることを示します。 症状の重症度は、次の症状に対する反応に基づいて、軽度（範囲、5 ～ 25）、中等度（範囲、30 ～ 50）、重度（範囲、55 ～ 75）、または極度の鼻閉塞（範囲、80 ～ 100）に分類できます。鼻スケール調査。
スクリーニング後3か月（13週間）の来院

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの割合
時間枠：ベースラインから 3 か月 (13 週間) の訪問
レスポンダーパーセント：レスポンダーは、ベースラインから処置後 13 週間までに少なくとも 1 つの NOSE スケールクラスの改善、または NOSE スケールスコアの 20% 以上の改善（減少）として定義されます（例：重症範囲のスコアからの変化）処置前で55-75）から3か月評価で中程度の範囲（30-50）のスコア）、または3か月評価でのスクリーニングからのNOSEスケールスコアの20％以上の改善（減少）。
ベースラインから 3 か月 (13 週間) の訪問
デバイス関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究手順中または研究手順後、最長 3 か月。
3か月評価による、処置中の中隔穿孔の頻度を含む、デバイス関連および処置関連の重篤な有害事象の頻度。
研究手順中または研究手順後、最長 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aerin Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anais Laborde、Aerin Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTP1125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集されたデータは、研究に参加している他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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