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ナイジェリアにおける自殺念慮への介入

2024年8月6日 更新者:Dr. Olumide ABIODUN、Babcock University

ナイジェリアの学校に通う青少年の自殺念慮のパターンと危険因子、および包括的な自殺行動防止介入パイロット研究

この研究では、行動の社会生態学的モデルと WHO mhGAP フレームワークを使用して、影響力の 3 つのレベル (個人、対人、社会) にわたる包括的な介入を設計します。 その後、この研究では、ステップウェッジクラスターランダム化試験を通じて、15の中等学校で介入を試験的に実施します。 適格性をスクリーニングし、参加する学校と個人を選択した後、研究者はクラスターレベルでランダム化を行い、研究がすべてのクラスターに移行するまで、3か月間隔でグループを対照群から介入群に切り替えます。 研究では、ベースライン、切り替えポイント、および研究の終了時にデータが収集されます。 目標は、ナイジェリアの学校内の青少年に対する包括的な自殺行動防止介入の実現可能性と有効性を評価することです。 もう 1 つの目的は、実施の障壁と促進要因、および介入を拡大するためのベスト プラクティスを特定することです。 私たちの介入は状況に応じた最良の証拠に基づいており、健全な理論モデルに基づいて構築されているため、自殺念慮を首尾よく軽減できるという仮説が立てられています。 また、階段状ウェッジクラスターのランダム化設計の性質と効率により、政治的、物流的、倫理的な制約によって特徴付けられるローカルな状況での実現可能性が高まります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ナイジェリアの学校内の青少年における包括的な自殺行動防止介入の効果: ステップウェッジクラスターランダム化試験

この研究は、ナイジェリアのオグン州のアイケンネ地方自治体地域(LGA)における学校内の青少年を対象とした、理論に基づいた包括的な自殺行動防止介入の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 研究の方法論は、ナイジェリアの15の中等学校を対象とした自殺行動介入のステップウェッジクラスターランダム化試験である。 研究者らはこの介入により自殺念慮が減少すると期待しているものの、政治的、物流的、倫理的な制約により完全な実施の実現可能性は困難である可能性があるため、研究ではステップウェッジ型デザインを選択した。 この設計は、物流上の障害がある場合に介入展開の順序を決定するための公正な方法を組み込むための科学的ツールとして機能するという二次的な役割を果たします。 私たちの介入の実装はクラスター レベルでのみ実行可能です。

調査員は、15 の中等学校間でステップウェッジクラスターランダム化トレイルを 1 年間にわたって実施します。 参加校はコントロール期間から介入期間への一方的な切り替えで交差します。 クラスターの切り替えシーケンスは、階層化されたランダム化スキームに従います。 研究終了までにすべての学校が介入を受けることになる。 すべてのグループは研究の開始時に募集され、介入グループへの無作為化の時点まで対照として機能します。 汚染を軽減するために、この研究では研究の目的に関する明確な情報が参加者に提供されます。 クラスターは、実験グループに切り替える時点で介入の詳細を取得します。 この研究は、汚染に対する介入グループを教育します。 また、研究者は、対照群を切り替える前に、介入に対する対照群の曝露を評価します。 この研究では汚染レベルが報告される予定です。

この研究では、既存の自殺行動介入プログラムを持たない、最低100人の生徒が在籍する15の中等学校を対象とする。 教育委員会は参加を承認する必要がある。 対象となるのは 10 歳から 19 歳までの学生で、同意が得られ、翌年に学校を退学する予定がないことが必要です。 親/保護者の同意も研究参加の前提条件です。 この研究では、参加していない学生が介入の実施から除外されることはありません。 この調査では、LGA の 3 つの地域のそれぞれにある 5 つの学校 (公立 3 校と私立 2 校) が投票によって無作為に選択されます。 学生の選抜は確率抽出法に従います。 コンピュータで生成された階層化されたランダム化サンプリング スキームを使用して、適格な学校が 5 校ずつ 3 つのシーケンスにランダム化されます。 階層化は学校の地域と所有権に応じて行われ、PI によって監督されます。 実験と介入の性質上、盲検化は非現実的です。 ただし、研究者は研究成果の客観的な測定の実施を保証します。

この介入は、学校における 4 つの側面からなる包括的な自殺行動防止介入です。 このプロングは、社会生態学的モデル (SEM) を使用した証拠に基づく介入で構成されます。 SEM は、人間の行動には相互に関連する複数のレベルの影響があり、予防プログラムを成功させるには各層の要因に対処する必要があると理論化しています。 この介入は 3 つのレベルに対応します。個人的、対人的、そして社会的。 まず、この研究は関連する利害関係者と協力して、自殺行動防止ポリシーとプロトコル文書を設計し、学校からのコミットメントを取得します。 第二に、この介入により、スタッフと生徒がベストプラクティスについて研修され、それによって生徒のつながりが向上し、前向きな学校環境が生み出されます。 第三に、この研究は、自殺念慮やその他の自殺行動に対する適切な対応について、門番を特定し、訓練することになる。学生と学校関連のメンタルヘルス専門家との間の橋渡し役として機能します。 この研究では、学校ベースのスクリーニングツールを使用できるようにゲートキーパーを訓練します。 最後に、この研究はすべての学生に自殺行動について教育します。

このプロングは意識を高め、症例発見を促進し、利用可能なメンタルヘルス リソースに関する情報を提供します。 また、この介入は偏見を助長する固定観念に対処し、生徒の対処能力を向上させます。 介入全体には、計画と実施のすべての段階でピアサポートと学生の参加が組み込まれます。

主な結果は、ポジティブおよびネガティブ自殺念慮のポジティブインベントリ(PANSI-PI)によって評価される自殺念慮です。 PANSI は、6 項目のポジティブ スケール (PANSI-PI) と 8 項目のネガティブ スケール (PANSI-NSA) の 2 つのサブスケールで構成される 14 項目のスケールです。 PANSI-NSI スケールのスコアが高く、PANSI-PI のスコアが低いほど、自殺念慮の頻度が高いことを表します。 二次的な成果は、根性、感謝の気持ち、精神的健康状態です。 この研究では、感謝のアンケート(GQ-6)、グリットスケール、および一般健康アンケート(GHQ-12)を使用して、それぞれ感謝の気持ち、決意、精神的健康状態を評価します。

サンプル サイズは、クラスターランダム化試験用の検出力およびサンプル サイズ ツールである Shiny CRT Calculator を使用して決定されました。 目的は、クラスター内相関係数が 0.01 (0 ~ 0.02)、個別の自己相関が 0.08 であると仮定して、それぞれ 5 つのクラスターを持つ 3 つのシーケンスを持つことでした。 この研究では、5%のタイプI誤差と、介入による平均PANSI-PIスコアの17.71(_6:35)からの10%の増加を考慮して、少なくとも90%の最小統計検出力が必要です。 学校中退率 23.12% については、ある程度の考慮が行われます。 導出されたサンプル サイズはクラスターあたり 30 でした。

この研究では、Stata/SE 15.1 統計ソフトウェアを使用してデータを分析します。 統計分析は治療意図の原則に根ざしており、欠損がランダムであると仮定しながらランダム効果混合モデリングを使用して欠損データに対処します。 研究では、連続的な結果には線形混合モデルを使用し、カテゴリ別の結果には一般化線形混合モデルを使用し、ランダム化では捕捉できなかった個人レベルの特性の考えられる交絡効果を調整します。 また、この研究では、年齢、性別、在学年数、民族、世俗的傾向(学期)を調整し、マルチレベル分析を使用してクラスター効果と反復測定間の相関を調整します。

この研究で期待される成果には、ナイジェリアの中等学校向けの自殺行動防止方針とプロトコルのテンプレート、およびナイジェリアのオグン州で拡張可能な効果的な自殺行動防止プログラムが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正式に登録された学生
  • 10~19歳
  • 来年中退する予定はない
  • 同意する
  • 保護者の同意

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
包括的な理論に基づいた自殺行動プログラム
SEM は、人間の行動には複数の相互に関連するレベルの影響があり、予防プログラムを成功させるには、各層の要因に対処する必要があると理論付けています。 私の介入は 3 つのレベルに対応しています。個人、対人、社会。 第一に、研究は関連する利害関係者と協力して、学校から自殺行動防止ポリシーとプロトコル文書へのコミットメントを設計および取得します。 第二に、この介入により、生徒のつながりを改善するためのベストプラクティスについてスタッフと生徒を訓練し、それによって前向きな学校環境を作り出します。 第三に、この研究では、自殺念慮やその他の自殺行為に対する適切な対応について門番を特定し、訓練します。学生と学校にリンクされたメンタルヘルスの専門家との間のリンクとして機能します。 学校ベースのスクリーニングツールを使用するようにゲートキーパーをトレーニングします。 最後に、この研究は、すべての生徒に自殺行動について教育します。
介入なし:コントロール
グループへの介入は行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮
時間枠:12週間
肯定的および否定的な自殺念慮 (PANSI) インベントリを使用して測定された思春期の自殺念慮。 PANSI-Positive Inventory (PI) のスコアは 6 ~ 30、PANSI-Negative Suicide Inventory (NSI) のスコアは 8 ~ 40 です。 PANSI-NSI スケールのスコアが高く、PANSI-PI のスコアが低いほど、自殺念慮の頻度が高いことを象徴しています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感謝
時間枠:12週間
感謝のアンケートで測定されます。 合計スコアは 6 ~ 42 である必要があります。 スコアが 50 パーセンタイル (38 点) 未満の参加者は、感謝の気持ちが低いです。
12週間
度胸
時間枠:12週間
グリットスケールで測定します。 最大スコアは 5 (非常にザラザラ)、最小スコアは 1 (まったくザラザラではない) です。
12週間
精神的健康状態
時間枠:12週間
一般健康質問票 (GHQ-12) で測定されます。 取得できるスコアの範囲は0~36です。 12 未満のスコアは苦痛がないことを示唆します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olumide Abiodun、Babcock University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BU/002/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究データは匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。