吸引ありおよび吸引なしの気管支内超音波針吸引
2022年5月25日 更新者：Stefano Gasparini、Università Politecnica delle Marche
吸引の有無にかかわらず気管支内超音波針吸引の診断精度：単一施設無作為化対照試験
本研究の主な目的は、肺門/縦隔リンパ節腫脹の診断における超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) におけるさまざまな吸引技術の診断収率を比較することです。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肺門/縦隔リンパ節腫脹の診断のための超音波ガイド下経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) の役割は十分に確立されています。 ただし、さまざまな吸引技術が利用可能であり、吸引吸引と非吸引吸引の間に大きな違いがあるかどうかは明らかではありません. 非常に興味深いのは、肺癌診断における分子生物学および PD-L1 増幅評価を含む、組織病理学的評価のための診断収率を決定する際の EBUS-TBNA におけるさまざまな吸引技術の役割です。
これに関連して、吸引と非吸引の比較研究は行われていません。さらに、吸引技術のみを考慮して、EBUS 専用シリンジによる吸引と Cameco シリンジによる手動吸引に違いがあるかどうかを評価した研究はありません。 EBUS-TBNA の非吸引技術が診断収率の点で劣っていないことを決定的に評価し、最良の診断戦略を定義するために組織学的サンプルの品質に関する情報を提供することは、臨床診療にとって非常に重要です。
この研究は、少なくとも 1 つの肺門/縦隔リンパ節が CT スキャンで 1 cm を超えるか、FDG-PET で代謝亢進があり、診断細胞組織学的評価が必要な少なくとも 1 つの接近可能なリンパ節ステーションにある最低 306 人の患者に焦点を当てています。臨床目的のために。 患者は、コンピューター生成のランダム割り当てシステムによって 1:1:1 (吸引なし: EBUS 専用シリンジによる受動吸引: Cameco シリンジによる手動吸引) にランダム化され、3 つの異なる吸引技術のいずれかを使用して EBUS-TBNA を受けます。 病理学者は、最終的な診断を提供し、二次エンドポイントとして、バイナリ スコアと半定量的スコアの両方を使用して、サンプルの質の定性的評価を行います。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
306
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Stefano Gasparini, MD
- 電話番号：0715964353
- メール：s.gasparini@univpm.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Gonnelli, MD
- メール：francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Pulmonary Diseases Unit, Department of Immunoallergic and Respiratory Diseases, Azienda Ospedaliero Universitaria 'Ospedali Riuniti' Ancona
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コンタクト：
- Francesca Gonnelli, MD
- メール：francesca.gonnelli@ospedaliriuniti.marche.it
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コンタクト：
- Stefano Gasparini, MD
- 電話番号：0715934353
- メール：s.gasparini@univpm.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上;
- 造影CTスキャンおよび/またはFDG-PETで評価された代謝亢進性リンパ節腫脹によって評価された、短軸で1cmを超える肺門/縦隔リンパ節腫脹の少なくとも1つの存在;
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 修正できない凝固障害または出血素因;
- 重度の難治性低酸素血症;
- 不安定な血行動態;
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：吸引なし EBUS-TBNA
この技術では、積極的な吸引を避けるために、いかなる種類の装置も使用せずにスタイレットをゆっくりと取り外します。
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針をリンパ節の左右に 15 回動かします。 各リンパ節は 3 回サンプリングされます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：専用の EBUS-TBNA シリンジによるパッシブ吸引
スタイレットを素早く取り外した後、積極的に吸引せずにバキュテナー注射器で吸引します。
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針をリンパ節の左右に 15 回動かします。 各リンパ節は 3 回サンプリングされます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ピストル グリップ シリンジ ホルダーを介して手動で適用される吸引 EBUS-TBNA
スタイレットを迅速に取り外した後、手動で積極的に吸引できる Cameco シリンジ ピストルで吸引します。
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針をリンパ節の左右に 15 回動かします。 各リンパ節は 3 回サンプリングされます。 得られたサンプルは、経験豊富な盲目の細胞病理学者によって現場で検査されます。得られたすべての標本は、決定的な細胞学的および組織学的評価に送られ、最終診断が収集され、CRFで報告されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺門/縦隔アデノパシーの診断における能動的吸引と受動的吸引と非吸引の診断率を比較する EBUS-TBNA
時間枠：36ヶ月
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診断率は、診断率/症例総数として定義されます。
最良の手法が 94% の診断収率を提供すると仮定すると、最良の方法と最悪の方法の差が 3% 未満である場合、非劣性は 10% の非劣性限界で定義されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんにおける分子評価の妥当性
時間枠：36ヶ月
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肺がんの診断のみを考慮すると、PD-L1 iperexpression を含むすべての利用可能な分子評価が提供されている場合、サンプルは軽減されていると見なされます。
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36ヶ月
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病理学者によるサンプルの質的評価
時間枠：36ヶ月
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サンプルは、細胞数を通じて、サンプルの半定量的評価を提供する病理学者によって評価されます。サンプルは、診断用の 100 個を超える細胞を含む場合にのみ評価されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Labarca G, Folch E, Jantz M, Mehta HJ, Majid A, Fernandez-Bussy S. Adequacy of Samples Obtained by Endobronchial Ultrasound with Transbronchial Needle Aspiration for Molecular Analysis in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer. Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1205-1216. doi: 10.1513/AnnalsATS.201801-045OC.
- Wahidi MM, Herth F, Yasufuku K, Shepherd RW, Yarmus L, Chawla M, Lamb C, Casey KR, Patel S, Silvestri GA, Feller-Kopman DJ. Technical Aspects of Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Mar;149(3):816-35. doi: 10.1378/chest.15-1216. Epub 2016 Jan 12.
- He X, Wu Y, Wang H, Yu G, Xu B, Jia N, Yao Z. Slow-pull capillary technique versus suction technique in endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for diagnosing diseases involving hilar and mediastinal lymph node enlargement. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620907037. doi: 10.1177/1753466620907037.
- Lin X, Ye M, Li Y, Ren J, Lou Q, Li Y, Jin X, Wang KP, Chen C. Randomized controlled trial to evaluate the utility of suction and inner-stylet of EBUS-TBNA for mediastinal and hilar lymphadenopathy. BMC Pulm Med. 2018 Dec 7;18(1):192. doi: 10.1186/s12890-018-0751-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2022年6月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年6月26日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2024年6月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AspiraTE2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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