外傷性脳損傷の健康のためのオンライン介入
2023年10月5日 更新者：Jean Lengenfelder、Kessler Foundation
外傷性脳損傷に対するウェルビーイング プログラムの有効性とその根底にあるメカニズム - 無作為化臨床試験
外傷性脳損傷 (TBI) 患者は、パフォーマンスの低下と日常および全体的な機能の調節につながる顕著な障害に直面しています。 これらの不安に対抗するために、多くの介入が行われています。ただし、そのような介入は歴史的に治療的に要求が厳しいものであり、実際の利点が制限されています。 オンライン治療介入は、TBI のニーズと制限に特に適した費用対効果の高いアプローチを提供できます。 意識と注意力の両方を発達させることに焦点を当てていますが、これらはしばしば損なわれ、感情と行動の調節と日常機能の改善に不可欠です。
このプロジェクトは、厳密な無作為化比較試験を使用して、変更されたマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の有効性と根底にあるメカニズムを評価することを目的としています。 有効性の開発と分析への厳密なアプローチを提供する準備ができている研究の結果は、完全に機能的で満足のいく生活を再開する患者の能力に真の影響を与える可能性のある介入の改良を最終的にサポートする貴重な情報を提供します。 TBI患者のための適切な治療介入の設計。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
TBI 患者は、自己調節と日常機能の改善に効果的であるために包括的な治療アプローチを必要とする多くの認知障害と行動障害に苦しんでいます。
これらの赤字は、意識、感情の調節、自己効力感など、個人のパフォーマンスの重要な側面に影響を与える可能性があります。
錬金術として、これらは TBI 患者の情緒調節能力に役立ち、全体的な満足のいく実行機能を補完するものとして機能します。
介入の形でこれらの要因を改善するための障壁に取って代わる治療学の努力がなされてきました。
歴史上観察されたものは、かなりのリソースを必要としており、明らかに高い認知負荷があり、効果的な実装、広範な普及、そして最終的にはTBI患者への潜在的な利益に限界があることから明らかです.
現時点では、注意と現在の瞬間の認識 (目的 1)、感情の調節と日常生活機能の発達における有効性 (目的 2) の両方に好ましい効果を約束する介入の利点を調査することが基本的であり、注意に対する機能的および構造的な神経効果 (目的 3)。
この仮説は、これらの属性が、実際の生活環境で使用できる適応自己監視および自己調整スキルの開発の中心であることを証明することを目的としています。
研究結果は、患者の生活の質、地域社会への統合、および活動的なライフスタイルのサポートを改善する能力に真の影響を与えることができる効果的な介入の改良を最終的にサポートする貴重な情報を提供します。
さらに、獲得された神経画像は、脳機能に対する介入の効果を分析するのに役立ちます。これにより、利益をもたらす根本的なメカニズムのより確立された理解が可能になり、TBI 患者に対する効果的な治療介入の設計の改善が可能になります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jacqueline V Leddy, B.A.
- 電話番号：973-324-8429
- メール：jleddy@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Maloku, B.A.
- 電話番号：(973) 324-8393
- メール：DMaloku@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Jacqueline Leddy, B.A.
- 電話番号：973-324-8429
- メール：JLeddy@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Diana Maloku, B.A.
- 電話番号：9733248443
- メール：DMaloku@kesslerfoundation.org
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主任研究者：
- Didier Allexandre, Ph.D.
-
主任研究者：
- Jean Lengenfelder, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-医療記録またはインタビューを通じて、グラスゴー昏睡スケール（GCS）およびTBIモデルシステム国立データベース（TBIMS NDB）によって採用された定義に基づいて、中等度から重度のTBIの診断が確認され、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 外傷後記憶喪失 > 24時間
- 外傷関連の頭蓋内神経画像異常
- 30分を超える意識消失（鎮静または酩酊による場合を除く）
- 13未満の救急部門のGCS（挿管、鎮静、または中毒による場合を除く）;
- 受傷後少なくとも 12 か月
- Attention-Related Cognitive Errors Scale (ARCES) [69] スコアによって測定される持続的注意の欠損の存在 [69] スコアが 3.5 を超える、または持続的注意応答課題 (SART) [64] によって測定される持続的注意の欠損の存在. 障害は、欠落または反応時間変動スコア、「不注意」の 2 つの尺度、標準平均より 1 標準偏差を有するものとして定義されます。
- すべてのテスト、10週間の介入、および毎日の家庭での活動/運動に参加する意欲と能力。
- -医学的に安定しており、少なくとも6か月間または研究期間中、投薬を大幅に変更する計画はありません
- 英語で行われる介入に参加するのに十分な言語機能を持っている
- 治療の進行から利益を得ることができる平均記憶機能（平均の2標準偏差内のカリフォルニア言語学習テストIIの合計学習試験によって測定）
一般的な除外基準:
- -Mini-Mental State Examinationスコアが18未満で定義される重度の認知障害。
- 文書化されたTBIに加えて、以前の神経学的損傷または病気（例： てんかん、MS)。
- 積極的な薬物乱用
- 非外傷性の後天性脳損傷
- -この研究への参加に影響を与える可能性がある別の研究に登録されている、または現在登録されている
- 重要な精神病歴（例： 統合失調症、双極性障害) 認知機能に対するそのような障害の潜在的な影響による (TBI 人口におけるうつ病/不安の有病率のため、被験者はうつ病/不安の病歴に基づいて除外されません; むしろ、これらは制御されますグループレベルの分析の共変量としてうつ病/不安の測定値を含めることにより)
- 以前は、瞑想やヨガなどの定期的なマインドフルネスに基づく活動に参加していました。
MRI 固有の除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 貫通性外傷性脳損傷を受けたことがある
- 左利き (ニューロ イメージングに対する利き手の影響を制御するため)
- 損傷が脳神経外科的介入を必要とし、および/または神経解剖学の重大な混乱を引き起こした場合の局所損傷（TBIはほとんどの場合混合病態生理学によって表され、びまん性軸索損傷はほぼ普遍的な所見であることを考えると、局所損傷は体系的な除外基準にはなりません）。
- すべての研究参加者について、MRIに関連する追加の除外基準が議論され、施行されます。 これには、MRI (動脈瘤クリップ、ペースメーカー、被験者の安全のための閉所恐怖症の金属デバイスの埋め込み) の禁忌条件、頭部または頸椎の外科用ハードウェアも含まれます。深刻な画像アーティファクトの可能性があるため除外されます。 この目的のために、RONIC MRIスクリーニングフォームを使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：オンライングループ介入1
グループ 1 の参加者は、毎週オンラインで 10 週間の 2 時間のグループ セッションに参加し、インストラクターがディスカッションでリーダーシップを発揮します。これには、基本的なルーチンの練習が含まれます。
参加者はまた、20 ～ 30 分間の毎日の活動/運動を行うように求められ、そこで精神的な演習を行うよう求められます。
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介入は、特定の認知基準を満たし、脳損傷患者のニーズを満たすように特別に調整されています。
参加者は週に 2 ～ 3 時間、さまざまな課題を克服できるように設計されたメンタル エクササイズに没頭します。
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アクティブコンパレータ：オンライン集団介入 2
グループ 1 と同様に、参加者は毎週オンラインまたは対面で 2 時間のグループ セッションに 10 週間参加し、インストラクターがディスカッションでリーダーシップを発揮します。これには、基本的なルーチンの練習が含まれます。
参加者はまた、20 ～ 30 分間の毎日の活動/運動を行うように求められ、そこで精神的な演習を行うよう求められます。
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介入は、特定の認知基準を満たし、脳損傷患者のニーズを満たすように特別に調整されています。
参加者は週に 2 ～ 3 時間、さまざまな課題を克服できるように設計されたメンタル エクササイズに没頭します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的注意の前後の変化 (応答時間の変動性)
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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応答タスク (SART) に対する持続的注意の応答時間の変動性は、持続的注意の改善の尺度を提供します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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持続的注意の事前から事後への変化（コミッションエラー）
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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持続的注意応答タスク (SART) の手数料エラーは、持続的注意の改善の尺度を提供します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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現在の瞬間の意識の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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現在の瞬間に集中する能力の向上は、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) を使用して測定されます。
合計スコアは 1 から 5 までで、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを表します
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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マインドフルネスの前後の変化/現在の瞬間の認識
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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マインドフルネスの改善は、Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) アンケートを使用して測定されます。
スコアは 14 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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注意の行動測定値の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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注意 [失効] は、注意関連認知エラー スケール (ARCES) を使用して評価されます。
気が散る、内容に注意を払わずに読む、会話を見失うなど）。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど注意力の低下が大きいことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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自己効力感の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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自己効力感は、症状管理スケールの自己効力感アンケートを使用して測定されます。
スコアは 13 ～ 130 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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うつ病の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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うつ病は、PHQ-8 を使用して測定されます。
スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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前後の不安の変化
時間枠：ベースライン (1 日目); 10週で;次の6ヶ月
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これは、Spielberger's State Anxiety Inventory (STAI) を使用して測定されます。
スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します
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ベースライン (1 日目); 10週で;次の6ヶ月
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情動調節の変化の前後
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、感情調節困難性スケール (DERS) を使用して測定されます。
合計スコアは 36 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど感情の調整に大きな問題があることを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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社会的感情的問題解決の事前から事後への変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、社会問題解決目録 - 改訂版 (SPSI-R) を使用して測定されます。
合計点は 0 ～ 100 点で、点数が高いほど社会問題解決能力が高いことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳損傷後の生活の質の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI) を使用して測定されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、TBI 後の健康関連の生活の質が高いことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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日常機能の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは SF12 を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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行動機能の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、機能行動プロファイルを使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど行動機能が優れていることを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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前後の意識変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、意識アンケート（AQ）を使用して測定されます。合計スコアは17〜85の範囲で、スコアが高いほどTBI後の機能が優れていることを示します。
差スコア (患者の評価から家族を差し引いたもの) は -68 から 68 の範囲であり、スコアが 0 よりも大きい/小さいほど、意識障害が大きくなります (家族よりも機能を評価する/低く評価する)。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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コミュニティ統合の変更前から投稿まで
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、コミュニティ統合アンケート (CIQ) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 29 で、スコアが高いほど独立性とコミュニティ統合が高いことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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前後の社会的感情的行動の変化実行機能スキル
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、Brock Adaptive Functioning Questionnaire を使用して測定されます。
スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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人生に対する満足度の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、生活満足度尺度 (SWLS) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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感情的調節の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、感情調節アンケート (ERQ) を使用して測定されます。
アイテムの平均スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど感情的な調整が大きいことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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基本的な共感の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、基本的な共感尺度 (BES) を使用して測定されます。
項目の平均スコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど共感が高いことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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共感指数の前後の変化
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、共感指数 (EQ) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど共感が高いことを示します。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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神経心理学的尺度の前後の変化 - インテリジェンス
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、ウェクスラー略式知能指数マニュアル (WASI) を使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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神経心理学的測定の前後の変化 - 言語学習と記憶
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、カリフォルニア言語学習テスト (CVLT-II) を使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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神経心理学的測定の前後の変化 - 処理速度
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、オーラル シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) を使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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神経心理学的測定の前後の変化 - 覚醒と警戒
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは Digit Vigilance Test を使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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神経心理学的尺度の前後の変化 - 注意/実行機能
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、ペーシング オーディトリー シリアル アディション テストを使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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神経心理学的測定における事前から事後への変化 - 認知セットのシフトと抑制における実行機能
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Stroop を使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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神経心理学的測定における前後の変化 - シーケンシャルセットシフトにおける実行機能
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、オーラル トレイル メイキング テストを使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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執行機能における神経心理学的尺度の前後の変化 - 言語の流暢さ
時間枠：介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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これは、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency を使用して測定されます。
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介入前 (ベースライン) から介入後 (10 週間) への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jean Lengenfelder, Ph.D.、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R-1037-18
- 90IFRE0016 (その他の助成金/資金番号：NIDILRR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。