PROKERA を使用した白内障手術前の眼表面の最適化
2025年3月6日 更新者：Jeff Wongskhaluang
この研究の目的は、プロケラが白内障手術前に眼球表面を十分に安定させ、中等度から重度の乾性疾患患者の術後転帰を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
羊膜は、多くの眼疾患を治療し、眼表面の損傷を修復するために使用されてきました。 プロケラには、リングシステムの間に羊膜が固定されており、コンタクトレンズのように目に装着できます。 プロケラは、2001 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された医療機器です。
白内障手術は、米国で行われる最も一般的な眼科手術です。 白内障手術の前に、機械が目をスキャンして、白内障手術時にどのインプラントが必要かを計算します。 患者がドライアイを患っている場合、機械の測定値が不正確になる可能性があります。
この研究の目的は、プロケラが白内障手術前に眼球表面を十分に安定させ、中等度から重度の乾性疾患患者の術後転帰を改善できるかどうかを評価することです。 1つの研究サイトに登録された研究には、18歳以上の個人の最大64の目があります。 各被験者は、研究のために評価された両目を持っています。
白内障手術の前に、研究に登録された患者は目の表面にプロカラ装置を挿入します。 その後、被験者は約 5 日後にプロケラ装置を取り外しに来て、プロケラ装置を取り外してから 1 週間後と 2 週間後に再度フォローアップします。 フォローアップの両方の訪問中に、治験担当医師はアンケートに基づいて症状を評価し、目を調べ、写真を撮り、ドライアイ疾患の重症度を評価して、ベースライン検査からの変化を判断します.
2 週間の訪問で、白内障手術のスケジュールを立てます。手術は 1 ～ 2 週間以内に行われます。 プロケラ装置を取り外した後もドライアイが続き、治験担当医が白内障手術の資格がないと判断した場合は、別のプロケラ装置を挿入します。 PROKERA デバイスの 2 回の治療に失敗した場合、試験から除外されます。
手術後、術後 1 か月にもう一度最後の経過観察に戻る必要があります。ここでは、前回の経過観察と同じ検査手順が行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
43
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jeff Wongskhaluang, MD
- 電話番号：913-829-5511
- メール：jeff.wongs@grineyecare.com
研究場所
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Kansas
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Grin Eye Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で白内障手術予定の方
- -30日以内のDED /角膜炎の保存的治療（人工涙液、軟膏、Xiidra®、Restasis、温湿布など）の以前の使用
- 中等度から重度の DED/角膜炎 (SPEED スコア ≥ 10)
- -角膜フルオレセイン染色の合計スコアが4以上（NEIスケール）
- -不規則性、ドロップアウト、および高次異常（HOA; RMS > 0.4）などのトポグラフィーの変化は、研究者によって決定されます
-研究者によって決定された、2つの連続した測定値（30秒間隔）の間の歪んだ角膜測定の溝または一貫性のないバイオメトリクス
除外基準:
- 7日以内にソフトコンタクトレンズ、包帯コンタクトレンズ、スクレラルレンズを使用している
- 3ヶ月以内に眼科手術
- 屈折矯正手術の歴史（レーシック、角膜切除術、放射状角膜切開術など）
- -臨床的に重要な眼の外傷の病歴
- -重度の角膜後乱視（≥ 0.75 D）
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- 進行中の眼または全身感染
- 視覚的に重要な網膜病変
- -スクリーニングで観察された臨床的に重要な所見には、眼瞼異常、上皮基底膜ジストロフィー、ザルツマン結節性変性、無症状または臨床円錐角膜（KISA％インデックス> 6019として定義）、拡張症（Belin / Ambrosio拡張拡張症表示最終「D」インデックス> 2.6920） 、フックス角膜内皮ジストロフィー（Sunらによる分類21を使用）など
- ショートアイ (眼軸長 < 22 mm22, 23)
- 強度の近視（眼軸の長さが 26 mm 以上）22, 24
- 緑内障ドレナージ装置またはろ過水疱のある目
- -シプロフロキサシン、アムホテリシンB、グリセロール、および/またはDMEMに対する薬物反応の既往のある患者。
- 患者はまぶたを閉じることができない、まばたきが不完全である、または治験責任医師が対処できないその他の曝露の兆候を示している
- -妊娠中または妊娠を期待している対象
- 追加の目薬の使用（すなわち 緑内障の点眼薬、抗ヒスタミン薬など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
凍結保存された羊膜の適用（Prokera）
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羊膜は、妊娠中に赤ちゃんを囲むSACです。
羊膜は、多くの眼（目）疾患を治療し、眼の表面損傷を修復するために使用されています。
Prokeraには、リングシステムの間に固定された羊膜膜が含まれており、コンタクトレンズのように目で着用できます。
Prokeraは、2003年に米国食品医薬品局（FDA）によってクリアされた医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Emmetropiaを達成するための割合
時間枠：2〜3か月
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治療前後の球状の同等の-0.5d〜 +0.5dおよび<1.0d乱視として定義
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2〜3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年11月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 9132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。