下顎切除後の再建目的の改良型インプラント (RifRam)
研究デザイン:単一施設の無作為化されていない前向き臨床実現可能性研究。
研究集団: 研究集団は、遊離皮弁骨再建に不適格な 10 人の患者で構成されています。
介入: 選択された患者は、新しく開発された患者固有の RIfRaM 下顎インプラントを受け取ります。
目的: モデル分析、身体検査、10 人の患者の臨床研究を通じて、当社の新しいタイプのパーソナライズされた下顎インプラントが安全に使用できることを示す十分な証拠を提供することを目的としています。合併症。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 研究のエンドポイントは、RifRaM をインプラント関連の合併症なしに使用し、下顎を完全に適合させることです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
術前の骨切除計画と RifRam インプラントの設計は、下顎骨の 3D 再構成 CT 画像で実行されます。 必要な切除面が 3D モデルにマークされます。 この部分は実質的に除去され、設計された RifRam インプラントに置き換えられます。 インプラントの形状は、本来の健康な下顎骨の輪郭に従います。 下顎骨の広範な骨破壊により輪郭をコピーできない場合、下顎骨の反対側が仮想的にミラーリングされ、インプラントの設計に使用されます。 インプラントの設計は NKI/AVL 内で実施され、データはアクセスが制限されたフォルダーに保存されます。 設計されたインプラントは、メビウスによって中空メッシュ コアで印刷されます。 対応するカッティングガイドも印刷されます。 1 つが誤って滅菌されていない場合に備えて、インプラントの 2 つのコピーが提供されます (5.3 を参照)。 カッティングガイドは、正確に意図した場所で下顎骨を切断するために使用されます。 インプラントとカッティングガイドは病院に配送され、臨床使用のためにクリニウムで滅菌されます。
患者はCOMMANDO(下顎切除術と首の解剖を組み合わせた)手術を受けます。 この手順のステップは明確に定義されており、iProva で見つけることができます。 腫瘍切除は標準的な方法で行われます。 下顎鋸切断ガイドが標準手順として使用されます。 患者固有の下顎切断ガイドは下顎に固定され、下顎への切断は切断スロットを通して行われます。 このステップにより、下顎欠損が RifRam インプラントと正確に一致することが可能になります。 切除が完了し、手術部位が標準的な手順に従って洗浄された後、Rifram インプラントが骨欠損を埋めるために配置されます。 インプラントは、KLS Martin 製の 2.7 mm 固定ネジで固定されます。 これらのネジは標準で使用されており、オペレーション コンプレックスに在庫があります。 軟部組織欠損は、大胸筋筋皮弁などの局所皮弁を使用して再建されます。 残りの手順は、確立された臨床プロトコルに従って完了します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Robert van Veen, PhD
- 電話番号:+31205122550
- メール:r.v.veen@nki.nl
研究場所
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NH
-
Amsterdam、NH、オランダ、1082 MK
- Antoni van Leeuwenhoek
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が18歳以上。
- 下顎骨浸潤を伴う T4 口腔腫瘍で、下顎部分切除術が必要です。
- 以下の理由のいずれかまたは組み合わせにより、遊離腓骨皮弁による再建は実行できません。
脚および/または首のOCT血管造影は、血管の重度の狭窄を示しています。
- -重度のアテローム性動脈硬化症の以前の病歴。
より短い手術時間を必要とする一般的な健康状態。
- 集学的腫瘍委員会では、複合切除の対象となるが、遊離腓骨皮弁の対象とならない症例について議論されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -無料の腓骨皮弁の対象となる患者。
- 妊娠。
- 一般的な健康状態は手術を許可しません
- -治験責任医師によって判断された精神障害の病歴 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる。
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:リフラムインプラント
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参加者は、新しく開発された患者固有のRIfRaM下顎インプラントを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的適合
時間枠:術中
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手術中の良好な適合、下顎骨の準最適な適合により配置が不可能になる。
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術中
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合併症
時間枠:術後1年間のフォローアップでのインプラント喪失。
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インプラント喪失につながるインプラント関連の合併症
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術後1年間のフォローアップでのインプラント喪失。
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Baris Karakullukcu, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N19IRM
- NL74131.031.20 (レジストリ識別子:CCMO ABR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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