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高齢患者における術後せん妄予防のためのデクスメデトミジンの術中注入

2026年8月26日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital

開頭術を受ける高齢患者における術後せん妄予防のためのデクスメデトミジンの術中注入：ランダム化臨床試験

術後せん妄 (POD) は、一般的な外科的合併症です。 神経学的処置における発生率は 10% から 22% であり、高齢は神経学的処置の危険因子です。 デクスメデトミジン（DEX）が非心臓手術患者および高齢患者のせん妄の発生率を低下させる可能性があることは、多くの研究で示されています。 ただし、脳神経外科手術を受ける高齢患者の POD に対する DEX の効果に焦点を当てた研究はほとんどありません。 この研究の目的は、開頭術を受けている高齢患者の POD に対する DEX の効果を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的開頭術を受けている患者。
  • 年齢が65歳以上。
  • 書面によるインフォームド コンセントを取得します。

除外基準:

  • 作業時間は2時間弱。
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供の拒否。
  • -手術前の認知障害（ミニ精神状態検査、MMSE≤26またはモントリオール認知評価、MoCA≤22）。
  • -治験薬に対するアレルギー。
  • 体格指数≤18または≥30kg/m2。
  • 向精神薬、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬、ドーパミン薬の使用歴。
  • -外傷性脳損傷または神経外科の病歴。
  • 重度の徐脈 (心拍数が毎分 40 回未満)、洞不全症候群、または 2 度から 3 度の房室ブロック。
  • 重度の肝機能障害（Child-Pugh グレード C）または腎不全（腎代替療法が必要）。
  • 機能的脳神経外科。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：DEXグループ
DEXグループの患者には、術中にデクスメデトミジンが投与されます。
薬：デクスメデトミジン
200ug デクスメデトミジンを 50ml シリンジに希釈し、術中に 0.4ug/kg/h で投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の患者には、術中に 0.9% 生理食塩水が投与されます。
薬：0.9%生理食塩水
0.9% 生理食塩水は、他のグループと同じ速度で同じ量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠：術後5日

術後のせん妄は、必要に応じてリッチモンド不安尺度（RASS）と集中治療室の混乱評価法（CAM-ICU）またはCAMの3分間の診断面接（3D-CAM）の組み合わせによって評価されます。

せん妄は 4 つの主な特徴で構成されています: 精神状態の急激な変化または意識レベルの変動、不注意、まとまりのない思考、および意識レベルの変化です。 1番目と2番目の特徴の両方が存在し、3番目または4番目の特徴のいずれかが存在する場合、患者はせん妄と診断されました。

ICU では、せん妄の評価が 2 段階で行われました。 覚醒レベルは、最初に RASS によって評価されました。 患者が言葉による刺激に反応しなかった場合（つまり、 RASSスコア≤-4)、残りのせん妄評価は中止され、患者は昏睡状態と記録されました。 RASS スコアが 3 以上の場合、せん妄は CAM-ICU を使用して評価されました。 一般病棟の患者を3D-CAMで評価した。
術後5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度スコア
時間枠：術後5日
外科的切開の痛みの程度は、数値評価尺度 (NRS) によって安静時および運動時に評価されます。 NRS は 0 から 10 までの範囲で、最高のスコアが最悪の痛みを示します。
術後5日
回復の質
時間枠：術後1日
回復の質は、回復アンケート (QoR-15) の 15 項目の質で評価されます。 QoR-15 は、認知機能、身体活動、言語、気分を 150 点満点で測定し、スコアが高いほど回復の質が高いことを示します。
術後1日
睡眠の質
時間枠：術後3日
睡眠の質は、リチャーズ キャンベル睡眠アンケート (RCSQ) によって評価されます。RCSQ は、主に前夜の睡眠の質を評価するために使用されます。 スケールは、睡眠の深さ、睡眠潜時、起床時間、睡眠への回帰、全体的な睡眠の質の5つの項目で構成されています。スケールの合計スコアは5つの項目の平均であり、スコアが低いほど睡眠の質が良いことを示しています。
術後3日
認知機能
時間枠：術前1日、術後5日
認知機能は、MMSEスケールとモントリオール認知評価（MoCA）スケールを使用して、手術の1日前と手術の5日後に評価されます。 MMSEには、時間の方向性、場所の方向性、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語と視覚空間の7つの項目が含まれます。合計30の質問が行われ、正解ごとに1ポイント、不正解または不明の場合は0ポイントになります。回答と合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 MoCAスケールは、軽度認知障害の検出においてMoCAがMMSEよりも優れていることが広く確認されました。 さらに、MoCA は、MMSE で正常範囲で実行している人でも認知プロファイルの違いを示しており、軽度認知障害のある人の認知を評価するための便利な簡単なツールであると思われます。
術前1日、術後5日
心理的健康状態
時間枠：術前1日、術後5日
心理的健康状態は、全般性不安障害-7 (GAD-7) と患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価されます。不安とうつ病をスクリーニングする項目は、それぞれ 7 つと 9 つです。 各項目のポイントは 3 です。 合計点が 4 点を超える場合は、不安と抑うつと見なされます。
術前1日、術後5日
術中データ
時間枠：手術日
術中データには、麻酔薬の総投与量、バイスペクトル インデックス スケール値、心血管有害事象が記録され、低血圧 (収縮期血圧 < 95mmHg、またはベースラインの 30% 未満)、高血圧 (収縮期血圧 ≥180 mmHg、またはそれ以上) として分類されます。心拍数がベースラインの 30% 未満)、徐脈 (心拍数 < 40 拍/分)、頻脈 (心拍数 ≥ 100 拍/分)、または低酸素血症 (脈拍酸素飽和度 <90%)。
手術日
ICU および病院での滞在期間、入院費、せん妄以外の合併症。
時間枠：術後5日
せん妄以外の合併症には、心停止、切開部の感染、敗血症、頭蓋内血腫、重度の頭蓋内浮腫（脳画像に基づく）、脳卒中、心筋梗塞、肺感染症および塞栓症が含まれます。
術後5日
30 日間の全死因死亡率
時間枠：術後30日
術後30日間の全死因死亡率。
術後30日
生理学的状態
時間枠：手術の1日前
患者の生理学的状態は、Short-Form Mini-nutrition assessment (MNA-SF) および FRAIL スケールによって評価されます。
手術の1日前
脳波の変化
時間枠：手術日
脳波は、脳の活動を記録するために使用されます。
手術日
局所脳酸素飽和度の変化
時間枠：手術日
局所脳酸素飽和度は、近赤外分光法で監視されます。
手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-12-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと匿名化された個々の参加者データは、合理的な使用のために主任研究者の許可を得て、出版後 1 年後に共有できます。

IPD 共有時間枠

データは、主任研究者の許可を得て、公開後 1 年後に共有できます。 データ共有の期間は、出版後に主任研究者によって決定されます。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと匿名化された個々の参加者データは、主任研究者の許可を得て、公開後 1 年後に共有できます。 研究者がデータを希望する場合は、主任研究者にメールしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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