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根管治療後の術後疼痛に対する根尖開存性概念の影響 (patency)

2022年3月14日 更新者：Heba Elasfouri、Cairo University

歯髄疾患を有する臼歯における根管治療後の術後疼痛に対する根尖開存性概念の影響。ランダム化対照臨床試験。

この臨床研究の目的は、歯髄疾患のある臼歯における 1 回訪問アプローチによる根管治療後の術後疼痛に対する根尖開存性概念の実装の影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、グループに関係なく、単一セッションのアプローチで治療されます。 すべての臼歯は、上顎臼歯の場合は浸潤によって、または下顎臼歯の場合は下歯槽神経ブロックのいずれかで、エピネフリン1:100,000を含むオクトカイン2%(リドカインHCl、Novocol Pharmaceutical、カナダ、オンタリオ州)を使用して麻酔される。 ラバーダムが適用されます。 Endo アクセス バーを使用してアクセスが開かれます。

手動開通ファイルを使用してウォッチワインディング操作で運河を偵察し、次に Gates Glidden ドリル #3 を使用して危険ゾーンからブラッシング動作でコロナル フレアリングを実行します。 根管は、セメントエナメル接合部の 3 mm 下に挿入された 28 ゲージの安全ステリ洗浄チップ (カナダ、ブリティッシュコロンビア州バーナビーの DiaDent Group International) を使用して供給される 2.5% 次亜塩素酸ナトリウム NaOCl (Clorox、エジプトの家庭用漂白剤のエジプト会社) 10 ml を使用して大量に洗浄されます。 。 作動長は、電子頂点ロケータ Root ZX II (J. 森田製作所 Corp、京都、日本）および受容体保持装置を備えた並行技術を使用してX線撮影で確認されました。 管を１０ｍｌの１．５％ＮａＯＣｌで再度洗浄し、これを冠状側から根尖管末端まで２ｍｍ送達する。 洗浄は、EndoActivator 装置 (Dentsply Maillefer、バイヤーグ、スイス) を使用し、作業長さの 2 mm 手前に挿入された黄色のチップ #20/06 を使用して 60 秒間流体力学的に撹拌されます。 根管は、ProTaper next 回転式 Ni-Ti ファイル (Dentsply Maillefer、バイヤーグ、スイス) を使用して成形されます。 Gp A では、X 線写真で確認された電子心尖ロケータを使用して閉塞するまで心尖の開存性が維持されますが、Gp B では心尖の開存性は維持されません。 最後に、冷横圧縮技術を使用して根管を閉塞します。 臼歯はコンポジットレジン修復物を使用して永久修復され、冠状部の追加修復が予定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dokki
      • Giza、Dokki、エジプト、12611
        • Heba ahmed ElAsfouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •1.患者の年齢は18歳から60歳までです。

    • 2. 男性と女性の両方が含まれます。
    • 3. すべての患者は全身状態に問題がなく健康状態が良好です。
    • 4. 問題の歯は大臼歯です。
    • 5. 問題のある臼歯は根管治療の対象となります。
    • 6. 患者一人につき大臼歯は1本。
    • 7. すべての患者はインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 1. 問題の歯は、以前に歯髄療法または根管治療を試みたことがある。

    • 2. 根尖周囲病変の臨床的証拠または X 線写真的証拠を示す患者。
    • 3. 患者は治療前に鎮痛剤または抗生物質の全身投与を受けていました。
    • 4. 免疫不全患者。
    • 5. 未知の感染症（例： HBV、HCV、HIV、または結核）
    • 6. 放射線療法または化学療法を受けたがんの病歴。
    • 7. 可動性スコアが 2 以上の違反大臼歯。
    • 8. ポケットの深さが 6mm 以上ある問題のある臼歯。
    • 9. 未熟な臼歯。
    • 10. 非歯原性の痛み。
    • 11. 歯内療法介入を必要とする複数の歯を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心尖適性
Gp A では、X 線撮影で確認された電子根尖ロケーターを使用して閉塞するまで根尖開存性が維持されます。
手順：根尖開存性
Gp A では、X 線写真で確認された電子心尖部ロケーターを使用して閉塞するまで心尖部の開存性が維持されます。 最後に、冷横圧縮技術を使用して根管を閉塞します。 臼歯はコンポジットレジン修復物を使用して永久修復され、冠状部の追加修復が予定されています。
アクティブコンパレータ：非心尖開存性
Gp B では根尖開存性が維持されない
手順：非根尖手術
Gp B では根尖開存性は維持されません。 最後に、冷横圧縮技術を使用して根管を閉塞します。 臼歯はコンポジットレジン修復物を使用して永久修復され、冠状部の追加修復が予定されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールを使用した術後の痛みの強さ
時間枠：根管治療後6時間後
根管治療後の術後痛
根管治療後6時間後
数値評価スケールを使用した術後の痛みの強さ
時間枠：after根管治療12時間後
根管治療後の術後痛
after根管治療12時間後
数値評価スケールを使用した術後の痛みの強さ
時間枠：根管治療後24時間後
根管治療後の術後痛
根管治療後24時間後
数値評価スケールを使用した術後の痛みの強さ
時間枠：根管治療後48時間後
根管治療後の術後痛
根管治療後48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zagazig University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Heba A ElAsfouri, AssProfessor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Endo 27-11-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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