クローン病（CD）の成人におけるベドリズマブの研究 (SUNRISE)
2025年11月12日 更新者：Takeda
ベドリズマブで治療された中等度から重度の活動性クローン病患者の完全寛解 - カナダ、イタリア、イスラエルでの多施設前向き観察コホート研究
この研究の主な目的は、ベドリズマブで治療された CD の成人が超音波検査で評価された腸の症状と炎症が少ないかどうかを確認することです。
参加者は、診療所の標準的な慣行に従って、ベドリズマブで治療されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性 CD を持つ参加者を対象とした非介入の前向き研究であり、現在の製品特性の要約 (SmPC) に従って、ベドリズマブによる治療を開始しています。
この研究には約100人の参加者が登録されます。 データは研究施設で前向きに収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察コホートに割り当てられます。
CDを持った参加者
この多施設研究は、カナダ、イタリア、イスラエルの消化器専門センターで実施されます。 研究の全体的な期間は18か月になります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Sheba medical center
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.U. Federico II
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Milano
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Rho、Milano、イタリア、20017
- Ospedale ASST Rhodense
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University Of Calgary
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-通常の臨床ケアでベドリズマブ療法を開始する中等度から重度のアクティブな CD を持つ成人参加者で、IUS 評価に基づく BWT が 3 mm を超える。
説明
包含基準:
- -ベースラインから過去4週間以内に実行されたIUSに基づいて、BWTが3 mmを超える中程度から重度の活動性CDがあります。
- -登録時または登録後2週間以内に現在のSmPCに従ってIVベドリズマブ導入治療を新たに開始する（SCへの切り替えは維持治療段階で許容されます）。
除外基準:
- -不耐症、活性物質またはベドリズマブの賦形剤に対する過敏症の既往歴。
- 結核（TB）、敗血症、サイトメガロウイルス、リステリア症などの活動性の重篤な感染症、および進行性多巣性白質脳症（PML）などの日和見感染症。
- 十分な理解や協力を妨げている認知能力の欠如、不本意、または言語の壁。
- -過去30日以内のCDの介入臨床試験への現在または以前の参加、またはCDの介入臨床試験に登録する予定。
- アクティブな穿孔合併症 (フィスチュライジング CD)、現在の狭窄 (IUS および前狭窄拡張による腸管腔の 50% を超える定義)、および過去の狭窄 (カルテに基づく)。
- -影響を受けた腸セグメントのIUS視覚化を排除する特性、またはすべてのセグメントで<= 3 mmの通常のBWT。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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CDを持った参加者
-現在のSmPCに準拠した維持療法として、ベドリズマブ皮下（SC）治療に切り替えるオプションを備えたベドリズマブ静脈内（IV）導入治療を開始している中等度から重度の活動性CDと診断された参加者は、18か月間前向きに観察されます。
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これは非介入研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベドリズマブ療法の開始から 12 か月後に完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
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完全な寛解は、コルチコステロイドを含まない臨床的、生化学的および経壁的寛解によって測定されます。 HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定します。
臨床パラメータ：一般的な健康状態（0-4、スコアが高いほど健康状態が低い）、腹痛（0-3、スコアが高いほど痛みが強い）、1 日あたりの液体便の回数、腹部の質量（0-3）、スコアが高い合計は、個々のパラメーターの合計です。スコア: 最小値 0 - 事前に指定された最大スコアなし、液状便の数に依存し、スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。生化学的寛解C反応性タンパク質（CRP）および糞便カルプロテクチン（FCal）の正規化として定義されます。経壁寛解は、IUS時のすべての腸セグメントの腸壁厚（BWT）が3ミリメートル（mm）未満であることとして定義されます。
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：月18まで
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完全な寛解は、コルチコステロイドを含まない臨床的、生化学的および経壁的寛解によって測定されます。
コルチコステロイドフリーとは、全身性または局所的に作用するステロイドを一切使用しないことと定義されています。
-コルチコステロイドを含まない臨床的寛解は、HBI <5ポイントとして定義され、付随するコルチコステロイドはありません。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。 CRPおよびFCalの正常化として定義される生化学的寛解。
経壁的寛解は、腸超音波検査 (IUS) ですべての腸セグメントの BWT が 3 mm 未満であると定義されます。
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月18まで
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コルチコステロイドなしの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：月18まで
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コルチコステロイドフリーとは、全身性または局所的に作用するステロイドを一切使用しないことと定義されています。
-コルチコステロイドを含まない臨床的寛解は、HBI <5ポイントとして定義され、付随するコルチコステロイドはありません。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。
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月18まで
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生化学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：月18まで
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CRPおよびFCalの正常化として定義される生化学的寛解。
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月18まで
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経壁寛解を達成した参加者の割合
時間枠：月18まで
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-IUS時のすべての腸セグメントのBWTが3mm未満として定義される経壁的寛解。
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月18まで
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臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：月18まで
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臨床反応は、ベースラインの HBI スコアから 3 ポイント以上 (>=) 減少することとして定義されます。
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。
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月18まで
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経壁的反応を達成した参加者の割合
時間枠：月18まで
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経壁反応は、ベースラインからの BWT の 25 パーセント (%) の最小減少、または IUS で 3 mm 以下 (<=) の絶対 BWT として定義されます。
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月18まで
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変更のある参加者の割合、およびベドリズマブの投与頻度の変更理由
時間枠：月18まで
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月18まで
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ベドリズマブ SC 製剤に切り替えた参加者の割合
時間枠：月18まで
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月18まで
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ベドリズマブ治療を中止した参加者の割合と中止の理由
時間枠：月18まで
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月18まで
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CDの前治療を受けた参加者の割合、および中止の理由
時間枠：月18まで
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月18まで
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CDの併用療法を受けた参加者の割合
時間枠：月18まで
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全身性ステロイドの導入および中止を含む CD の併用療法;投与計画の変更、中止、開始などを含む変更および変更の理由。
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月18まで
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ベドリズマブ中止後に他の CD 療法に切り替えた参加者の割合
時間枠：月18まで
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月18まで
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IUSモニタリングと評価を受け入れた参加者の割合
時間枠：月18まで
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IUS は 6 項目のアンケート ビジュアル アナログ スケール (VAS) です。
6 つの項目のうち、2 つの項目が 1 (まったく受け入れられない) から 10 (まったく受け入れられる) までのスコア範囲を持っています。項目 2-スコア範囲 1 から 10 の 6 つのサブ項目を含む、IBD における他のモニタリングツールの受容性。
項目 4: スコア範囲 1 (不快感なし) から 10 (かなり不快感) の IUS の忍容性。
項目 5: スコア範囲 1 (最も好ましい) から 5 (最も好ましくない) までの監視モダリティの選択。
項目 6: 病気の知識/理解の向上につながる IUS 検査 5 つのサブ項目を含み、スコア範囲は 1 (まったくそう思わない) から 10 (強くそう思う) までです。
これらの 6 つの質問への回答は合計 145 の最大スコアになります。
合計スコア範囲は、参加者の IUS の経験と、この評価に対する受容性を表します。
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月18まで
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短い炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) によって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL) に基づく生活の質が改善された参加者の割合
時間枠：18か月目までのベースライン
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SIBDQ は、生活の質を評価するために使用される手段であり、疾患固有の HRQoL アンケートであり、社会的、腸、感情、全身の 4 つの異なる次元にグループ化された 10 の質問で構成され、各質問は 1 から 1 のスケールで採点されます (重大な問題) から 7 (まったく問題ない) まで。
合計スコアが報告され、10 から 70 の範囲になります。スコアが高いほど、健康関連の QoL が良好であることを示します。
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18か月目までのベースライン
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CD関連の入院、CD関連の緊急治療室（ER）訪問、CD関連の手術、IV導入療法またはIVコルチコステロイド療法を必要とするCD関連のフレアを伴う参加者の割合
時間枠：月18まで
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医療資源利用率 (HCRU) は、医療記録で利用可能であると計算され、eCRF で取得されます。
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月18まで
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1つ以上の副作用（ADR）を報告した参加者の数
時間枠：月18まで
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月18まで
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1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数
時間枠：月18まで
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月18まで
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特別に関心のある有害事象 (AESI) を 1 つ以上報告した参加者の数
時間枠：月18まで
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月18まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年3月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-4038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。