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食物報酬における栄養素分配の変化の役割

2025年8月18日 更新者：Alexandra DiFeliceantonio、Virginia Polytechnic Institute and State University

肥満は、過去 10 年間で治療戦略と治療法が大幅に進歩したにもかかわらず、依然として公衆衛生上の問題となっています。 改善された代謝の健康と減量の維持をサポートする効果的な戦略が依然として必要です.

腸から脳へのシグナルは、代謝とエネルギーバランスを調節する上で重要であり、正常な肥満度指数を持つ代謝的に健康な個人の食物の報酬と好みに関連しています. 特に、グルコース代謝に関連する摂取後のシグナル伝達は、食物の報酬と好みに関連しています。 しかし、これらの腸と脳のシグナルがどのように相互作用して、肥満状態または代謝的健康状態の変化における摂食行動に影響を与えるかについては、あまり知られていません. さらに、げっ歯類モデルと人間の研究における証拠は、肥満が正常な体重と比較して食物に対する鈍い脳反応と関連していることを示しています. ただし、代謝の柔軟性の低下と呼ばれる栄養利用の変化が、肥満と食物報酬の関係に影響を与えるかどうかはまだ研究されていません。

この概念実証パイロット スタディの全体的な目的は、通常から肥満のボディ マス インデックス (BMI) の範囲で、代謝の健康状態が変化した状態で、風味と栄養のコンディショニング パラダイムに従って報酬応答を測定する可能性を評価することです。 この研究の目的は次のとおりです。1）炭水化物の強化学習/味 - 栄養条件付けの違いを、ボディマス指数の範囲全体で測定できるかどうかを判断すること。 2) 代謝の柔軟性を評価することの実現可能性と、代謝の柔軟性とカロリー予測報酬との関係を検出できるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. BMI 18.5～40kg/m2
  2. 研究参加中に妊娠していない、または妊娠する予定がある
  3. ロアノーク地域に居住している、および/または Fralin Biomedical Research Institute のセッションに参加する意思がある/参加できる
  4. 英語で話したり書いたりできること
  5. fMRI スキャンのみに固有: BMI が 25 ～ 35 kg/m2 の場合

除外基準:

  1. 現在の吸入ニコチン使用量
  2. アルコール依存症の病歴。
  3. 糖尿病または甲状腺の問題の現在または過去の診断。
  4. 糖化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1C) >5.7%
  5. 研究手段に影響を与えることが知られている薬を服用している（抗血糖薬、甲状腺薬、睡眠薬を含む）
  6. -アクティブな医学的または神経学的障害。
  7. 体重の最近の変化 (過去 3 か月以内に 5 ポンドを超える増減)
  8. 現在の交替制勤務 (夜間の勤務/活動の典型的なパターン)
  9. 以前の減量手術
  10. 過去 3 か月以内の特別な食事の順守 (例: 低炭水化物またはケトジェニック ダイエット、食品グループ/特定の主要栄養素の除外、断続的な絶食など)
  11. -研究の食事、食事、または飲み物に含まれる食物または成分に対するアレルギー
  12. 現在妊娠中または研究参加中に妊娠を計画している
  13. 閉所恐怖症
  14. MRI の禁忌。ペースメーカー、動脈瘤クリップ、神経刺激装置、人工内耳またはその他のインプラント、眼内の金属、スチールを使用した定期的な作業など (注: これは fMRI 固有の除外基準です。 参加者は、fMRIを伴わない他のすべての勉強会および対策に参加できる場合があります。)
  15. 生体電気インピーダンス分析、特に埋め込みデバイスの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：条件付けされた刺激+（CS+）その後、条件付き刺激 - （CS-）、および高脂肪の食事、そして高炭水化物の食事
参加者は、最初にスクロースを含む風味のある飲料ソリューションを使用して露出セッションを受けます。 その後、彼らはスクラロースを含む風味のある飲み物で露出セッションを受けます。 参加者は、最初に代謝チャンバー内で高脂肪食事テストセッションを受けます。 その後、彼らは高炭水化物テストの食事セッションを受けます。
他の：Conditioned Stimulus + (CS+): 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液を消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：Conditioned Stimulus - (CS-): 甘味がマッチしたスクラロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースの甘さと一致するようにスクラロースで甘くしたフレーバー飲料ソリューションを消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：代謝チャンバー内の高脂肪試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高脂肪の試験食（脂肪60％、炭水化物20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：代謝チャンバー内の高炭水化物試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高炭水化物試験食（炭水化物60％、脂肪20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：fMRIスキャン
BMI> 25の参加者のサブセットは、実行可能性測定として機能的な磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを完了するよう招待されます。 fMRIスキャンは、介入中に使用される飲料（カロリーなし）がヘッドコイルに取り付けられ、液体の正確なタイミングと測定の送達を可能にするポンプシステムに接続されたカスタムマニホールドを介して配信されます。 これは実現可能性ベースの尺度であるため、結果はこのタスクを完了した参加者のカウントです。
実験的：条件付き刺激 - （cs-）その後、条件付き刺激+（cs+）、および高脂肪の食事、そして高炭水化物の食事
参加者は、最初にスクラロースを含む風味のある飲料ソリューションを使用して露出セッションを受けます。 次に、ショ糖を含む風味のある飲み物で露出セッションを受けます。 参加者は、最初に代謝チャンバー内で高脂肪食事テストセッションを受けます。 その後、彼らは高炭水化物テストの食事セッションを受けます。
他の：Conditioned Stimulus + (CS+): 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液を消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：Conditioned Stimulus - (CS-): 甘味がマッチしたスクラロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースの甘さと一致するようにスクラロースで甘くしたフレーバー飲料ソリューションを消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：代謝チャンバー内の高脂肪試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高脂肪の試験食（脂肪60％、炭水化物20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：代謝チャンバー内の高炭水化物試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高炭水化物試験食（炭水化物60％、脂肪20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：fMRIスキャン
BMI> 25の参加者のサブセットは、実行可能性測定として機能的な磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを完了するよう招待されます。 fMRIスキャンは、介入中に使用される飲料（カロリーなし）がヘッドコイルに取り付けられ、液体の正確なタイミングと測定の送達を可能にするポンプシステムに接続されたカスタムマニホールドを介して配信されます。 これは実現可能性ベースの尺度であるため、結果はこのタスクを完了した参加者のカウントです。
実験的：条件付き刺激 - （cs-）その後、条件付き刺激+（cs+）および高炭水化物の食事、そして高脂肪食事
参加者は、最初にスクラロースを含む風味のある飲料ソリューションを使用して露出セッションを受けます。 次に、ショ糖を含む風味のある飲み物で露出セッションを受けます。 参加者は、最初に代謝チャンバー内で高炭水化物の食事テストセッションを受けます。 その後、彼らは高脂肪テストの食事セッションを受けます。
他の：Conditioned Stimulus + (CS+): 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液を消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：Conditioned Stimulus - (CS-): 甘味がマッチしたスクラロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースの甘さと一致するようにスクラロースで甘くしたフレーバー飲料ソリューションを消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：代謝チャンバー内の高脂肪試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高脂肪の試験食（脂肪60％、炭水化物20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：代謝チャンバー内の高炭水化物試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高炭水化物試験食（炭水化物60％、脂肪20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：fMRIスキャン
BMI> 25の参加者のサブセットは、実行可能性測定として機能的な磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを完了するよう招待されます。 fMRIスキャンは、介入中に使用される飲料（カロリーなし）がヘッドコイルに取り付けられ、液体の正確なタイミングと測定の送達を可能にするポンプシステムに接続されたカスタムマニホールドを介して配信されます。 これは実現可能性ベースの尺度であるため、結果はこのタスクを完了した参加者のカウントです。
実験的：条件付けされた刺激+（CS+）その後、条件付き刺激 - （CS-）、および高炭水化物の食事と高脂肪食事
参加者は、最初にスクロースを含む風味のある飲料ソリューションを使用して露出セッションを受けます。 その後、彼らはスクラロースを含む風味のある飲み物で露出セッションを受けます。 参加者は、最初に代謝チャンバー内で高炭水化物の食事テストセッションを受けます。 その後、彼らは高脂肪テストの食事セッションを受けます。
他の：Conditioned Stimulus + (CS+): 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースを含むフレーバー飲料溶液を消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：Conditioned Stimulus - (CS-): 甘味がマッチしたスクラロースを含むフレーバー飲料溶液
参加者は、1 週間以内に 6 回の暴露セッションで 75 カロリーのスクロースの甘さと一致するようにスクラロースで甘くしたフレーバー飲料ソリューションを消費します。 1回の曝露セッションには、2時間にわたる消費前および消費後の採血が含まれ、1回の曝露セッションには、消費前および消費後の間接熱量測定が含まれます。 他の 4 つの曝露セッションは、ラボ セッションの外で指定された時間に行われます。 内部状態 (すなわち、空腹、満腹、および渇き) の主観的な評価は、各露出を通じて収集されます。 各飲料の好みと欲求の主観的評価も評価されます。
他の：代謝チャンバー内の高脂肪試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高脂肪の試験食（脂肪60％、炭水化物20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：代謝チャンバー内の高炭水化物試験食
6時間のメタボリックチャンバー滞在中の基質酸化の1時間のベースライン測定の後、高炭水化物試験食（炭水化物60％、脂肪20％）が提供されます。 食後の基質酸化を5時間測定する。
他の：fMRIスキャン
BMI> 25の参加者のサブセットは、実行可能性測定として機能的な磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを完了するよう招待されます。 fMRIスキャンは、介入中に使用される飲料（カロリーなし）がヘッドコイルに取り付けられ、液体の正確なタイミングと測定の送達を可能にするポンプシステムに接続されたカスタムマニホールドを介して配信されます。 これは実現可能性ベースの尺度であるため、結果はこのタスクを完了した参加者のカウントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好みの変化
時間枠：ベースラインおよび4週間
介入で使用されたフレーバーの好みの主観的評価は、ベースラインおよび介入後に評価されました。 一般化されたラベルのマグニチュードスケールが使用されます。 スケールは、それぞれ下端と上端でそれぞれ「想像できる最も嫌いな感覚」と「想像できる最も好きな感覚」の記述子によって固定されています。 スコアは、参加者が選択するスケールの場所によって決定されます（スケールの範囲は0-100）。 ベースラインから介入後のスコアの増加は、好みの増加を示しています。
ベースラインおよび4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事への基質酸化反応
時間枠：6時間の測定
代謝チャンバー内の間接熱量測定を使用して、高脂肪および高炭水化物試験の食事に対する基質酸化応答を評価します。
6時間の測定
飲料に対する血液インスリン反応
時間枠：2時間の測定
血液インスリンは、曝露セッションで介入飲料を消費してから2時間、ベースラインおよび設定時点で評価されます。
2時間の測定
飲み物に応じたエネルギー消費
時間枠：1.5時間の測定
間接熱量測定は、曝露セッションで介入飲料の消費後1時間、ベースライン（30分間）でエネルギー消費を決定するために使用されます。
1.5時間の測定
飲料に応答した基質酸化
時間枠：1.5時間の測定
間接熱量測定を使用して、曝露セッションで介入飲料を消費してからベースライン（30分間）および1時間後に基質酸化を決定します。
1.5時間の測定
テスト後の好み - 欲しい
時間枠：ベースラインおよび4週間
介入で使用されるフレーバーの欲求の主観的評価は、ベースラインおよび介入後に評価されます。 視覚的なアナログスケールが使用されます。 参加者は、主観的評価に対応するライン上の場所を選択し、スコアは選択された場所によって決定されます（スコアの範囲は0-100です）。 この行は、反対の記述子によって固定されています（「まったく欲しくない」と「非常に欲しい」）。 ベースラインから介入後のスコアの増加は、不足を示し、増加します。
ベースラインおよび4週間
好みの変化 - 欲求
時間枠：30分間の測定
Ad Libitumの摂取量は、テスト後のセッションでの希望の尺度として使用されます。 参加者には、介入中に使用される各飲料が提供され、30分間にわたって希望する限り、またはそれらをほとんど飲むように求められます。 30分間の総飲料摂取量が結果として報告されています。
30分間の測定
好みの変化 - 欲求
時間枠：5分間の測定
強制的な選択は、テスト後のセッションでの欲求の尺度として使用されます。 参加者には、介入中に使用される各飲料が提供され、1つを選択して持ち帰るように求められます。 結果変数は、強制選択テスト中に各飲料条件を選択した参加者の数の数です。
5分間の測定
飲料に対する血液酸素レベル依存（太字）反応
時間枠：テスト後に発生する30分間の測定、最初の学習セッションの約4週間後
テスト後のセッションでは、介入中に使用される飲料（カロリーなし）と味のない溶液がヘッドコイルに取り付けられ、液体の正確なタイミングと測定の送達を可能にするポンプシステムに接続されたカスタムマニホールドを介して提供されている間、機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）スキャンが実行されました。 私たちのプロトコルに従って、BMI> 25の参加者のみが研究のこの部分を完了するよう招待されました。 合計で、参加者は2回の実行中にCS+、CS、およびTasteless（Control）ソリューションを24回受け取ります。 関心のあるコントラストは、CS+>無味のソリューションとCS->無味のソリューションの配信の血液酸素レベル依存性（太字）応答です。 これらのコントラストのパラメーター推定値が抽出および報告されます。 肯定的な結果は、味のない溶液と比較して、CS条件に対する全脳の太字の反応が大きいことを反映しています。
テスト後に発生する30分間の測定、最初の学習セッションの約4週間後
飲料に対する血糖反応
時間枠：2時間の測定
血糖は、1回の暴露セッションで介入飲料の消費後1時間、ベースラインおよび設定時点で評価されます。
2時間の測定
飲み物に応じた呼吸交換率
時間枠：1.5時間の測定
間接熱量測定を使用して、ベースライン（30分間）で呼吸交換比（RER）を決定し、暴露セッションで介入飲料を消費してから1時間後に決定します。 RERの変化のための曲線下の領域は、各条件について計算され、結果として提示されました。
1.5時間の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Polytechnic Institute and State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-964

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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