失読症のための視覚的注意スパン動員
2024年2月26日 更新者：Humans Matter
Maevad - Mobilization Active de l'Empan Visuo-Attentionel Pour la Dyslexie
この研究の目的は、失読症の子供の読解力を改善する医療機器 MAEVAD の効率を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
MAEVAD は、失読症の子供の視覚的注意 (VA) スパンを改善するために特別に設計されたデジタル療法です。 失読症は、読み取りおよび/または書き込みの生成および綴りにおける特定の重大な障害によって特徴付けられます。 失読症の子供のプロファイルの中には、同時に処理できる視覚要素の数の減少を特徴とする VA スパンの欠損を示すものがあります。 VA スパンは、読解力と単語のスペリングに関する特定の知識の習得に重要な役割を果たします。 視覚注意スキルに関与する脳領域は、VA 障害のある失読症の子供では活性化が不十分であり、特定の集中的な VA スパン トレーニングの後に再活性化することができます。
この研究では、失読症の 150 人の子供が無作為に 2 つのグループに分けられます。 最初のグループでは、子供たちはまず MAEVAD でトレーニングされ、次に VA スパンを刺激しないコントロール トレーニングでトレーニングされます。 対照的に、2 番目のグループでは、子供たちは最初にコントロール トレーニングを実行し、次に MAEVAD を実行します。
介入ごとに、セッションは 15 分間続きます。 週に 5 回のセッションが 6 週間にわたって計画されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
74
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mélodie FOUILLEN, PhD
- 電話番号：+33629713936
- メール：m.fouillen@humansmatter.co
研究場所
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Ajaccio、フランス、20000
- MARTINELLI Karen
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Albertville、フランス、73200
- BERARD Marine
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Albertville、フランス、73200
- CARCEY-CADET Elise
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Albi、フランス、81000
- KOUASSI-PUJOL Marie
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Antibes、フランス、06600
- CLAVIER-MARCOUX Laetitia
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Argences-en-Aubrac、フランス、12420
- BOCCOGNANI Jordane
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Arles、フランス、13200
- CHAUVET Clémence
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Bagnères-de-Bigorre、フランス、65200
- CHABERT Claire
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Biganos、フランス、33380
- SCHMITT Véronique
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Billère、フランス、64140
- CRABÉ Marion
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Bordes、フランス、64510
- BIRAN Sandrine
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Brest、フランス、29200
- VALLERY Théoline
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Brive-la-Gaillarde、フランス、19100
- LADOUL Marine
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Cabasse、フランス、83340
- COURANT Sabrina
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Champagne-au-Mont-d'Or、フランス、69410
- CONTESTI Véronique
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Chateau-gontier、フランス、53200
- MINIAC-FOURNIER Stéphanie
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Digoin、フランス、71160
- CASTERES Catherine
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Fay de Bretagne、フランス、44130
- PASQUIER Amélie
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Fontenay-sous-Bois、フランス、94120
- LEGENDRE Laure
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Garches、フランス、92380
- FORTIER Anne
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Givors、フランス、69700
- BLANC Emilie
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Guichainville、フランス、27930
- KRAYEM Mona
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Guichainville、フランス、27930
- RIZK Joumana
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Irigny、フランス、69100
- SHAW PERRIN Anne-Sophie
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Lamballe、フランス、22400
- DE MUYNCK Solène
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Lanmeur、フランス、29620
- CADALEN Hélène
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Le Chesnay、フランス、78150
- VOLUET FROMENT Adeline
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Le Havre、フランス、76000
- BERNARD-DENIS Fabienne
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Le Touquet-Paris-Plage、フランス、62520
- TERRASSON Cécile
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Liancourt、フランス、60140
- CALAIS Cécile
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Lux、フランス、71100
- Britt
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Machecoul、フランス、44270
- GOBÉ Valérie
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Marignier、フランス、74970
- JORDANIS Mélanie
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Meuilley、フランス、21700
- VERLOT-MORY Ludivine
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Miribel、フランス、01700
- MAZERAN Anne-Cécile
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Montigny-le-Bretonneux、フランス、78180
- KIS Nathalie
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Nantes、フランス、44000
- EMERIAU Mathilde
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Neufchateau、フランス、88300
- LHUILLIER Françoise
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Paimpol、フランス、22500
- LEJOSNE Julie
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Plaisir、フランス、78370
- BRESSON Raphaëlle
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Plerin、フランス、22190
- BERTHELOT Florence
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Ploudalmézeau、フランス、29830
- BERTHOLOM Anne-Marine
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Remoulins、フランス、30210
- ZIMMERMAN Amélie
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Reze、フランス、44400
- CAMUS-BRUNEAU Anne
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Saint Germain En Laye、フランス、78100
- KOCHEL Jeanne-Marie
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Saint Lô、フランス、50 000
- LECLERC LE COADOU Rozenn
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Saint Quentin、フランス、02100
- DESCENDRE Myriam
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Saint-Nom-la-Bretêche、フランス、78860
- NADAUD Stéphanie
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Saint-leu、フランス、97416
- VIERLING Pauline
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Saint-peray、フランス、07130
- REVERSE Christelle
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Sainte-anne、フランス、97180
- RAYNAUD LEGROS Caroline
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Sartrouville、フランス、78500
- AÏT LEMKADEM Mimouna
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Schiltigheim、フランス、67300
- FRITSCH Colombine
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Tourrettes、フランス、83440
- CARRIQUE Pascale
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Vendenheim、フランス、67550
- KALCK Christine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
8年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CE2 から CM2 までの 8 歳から 11 歳までの学童
- VA スパン赤字の失読症の子供 (複合視覚注意スパンが 15 パーセンタイル未満で、文字しきい値が 20 パーセンタイル以上で、Evadys(c) バッテリーを使用)
- 失読症の確立された診断
- -両親/法定後見人がインフォームドコンセントに署名し、研究への参加に同意した子供
- フランス語を母国語とする子ども、または幼稚園からフランス語で教育を受けてきた子ども
- Raven's Progressive Matrices スコアが 20 パーセンタイル以上、または WISC IV または V 言語理解指数または WISC IV または V 知覚的/流動的推論指数が 85 を超えるか、文書化/客観化可能な知的障害の欠如
- コンピューターにアクセスできる子供
- 正常または矯正された視力と聴力
除外基準:
- 注意欠陥多動性障害、失語症、運動失調症、自閉症スペクトラム障害
- 神経学的障害
- 今年または前年に 3 か月以上学校を休んだ子供 (ロックダウンを除く)
- 社会保障制度に加入していない子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：MAEVAD - デカリーニュ
実験グループは、最初にMAEVADを受け、次にコントロール療法を受けます
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MAEVADは、読み書き学習の前提となるVAスパンの向上を目指すトレーニング機器です。
MAEVAD は、凝視中に同時に処理できる明確な視覚要素の数を増やすことで、VA スパンが不足している失読症患者の読解力 (正確さと流暢さ) とスペリング (字句) のパフォーマンスを向上させることを目的としています。
MAEVAD は、VA スパン障害のある失読症の子供が完全に自律的に使用できるように設計されています。
治療は 6 週間にわたって行われ、週に 15 分のセッションが 5 回行われます。
コンプライアンスを向上させるために、セラピーは「le Royaume d'Adelia」に統合されました。これは、子供が各セッションの最後にオブジェクトを作成してキャラクターをカスタマイズできるようにする素材を収集できる本格的なゲームです。
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プラセボコンパレーター：デカライン - MAEVAD
対照群は、最初に対照療法を受け、次にMAEVADを受けます
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DéCaLigne は、数直線を使った計算を発見するための介入プログラムです。
目標は、数直線の形で数値表現を改善し、足し算と引き算のスキルを向上させることです。
全体的な原則は、数直線上で数値または計算結果を移動することです。
このトレーニングは、読書に関連する VA スパンまたは音韻的次元を刺激しません。
この治療法は、自宅で完全に自律的に使用され、MAEVAD 治療の期間に対応するように調整されています (週に 15 分のセッションを 5 回、6 週間)。
また、シリアスゲームの動機付け効果を制御するために、「ロイヤルウメ ダデリア」にも統合されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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読み取り速度
時間枠：ベースラインまで10週間
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122～152語の文章の読み上げ時間の目安
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ベースラインまで10週間
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読み取り速度
時間枠：ベースラインまで18週間
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122～152語の文章の読み上げ時間の目安
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ベースラインまで18週間
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読み取り速度
時間枠：ベースラインまで26週間
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122～152語の文章の読み上げ時間の目安
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ベースラインまで26週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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読解力
時間枠：ベースラインまで10週間
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単語と疑似単語の読解テスト（読解時間と正確さ） テキスト読解（読解時間と正確さ）
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ベースラインまで10週間
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読解力
時間枠：ベースラインまで18週間
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単語と疑似単語の読解テスト（読解時間と正確さ） テキスト読解（読解時間と正確さ）
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ベースラインまで18週間
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読解力
時間枠：ベースラインまで26週間
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単語と疑似単語の読解テスト（読解時間と正確さ） テキスト読解（読解時間と正確さ）
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ベースラインまで26週間
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正書法スキル
時間枠：ベースラインまで10週間
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字句判定（正確さと時間） 単語と疑似単語の口述（正確さ）
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ベースラインまで10週間
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正書法スキル
時間枠：ベースラインまで18週間
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字句判定（正確さと時間） 単語と疑似単語の口述（正確さ）
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ベースラインまで18週間
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正書法スキル
時間枠：ベースラインまで26週間
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字句判定（正確さと時間） 単語と疑似単語の口述（正確さ）
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ベースラインまで26週間
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VAスパン
時間枠：ベースラインまで10週間
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Evadys テスト : EVADYS(c) は、視覚注意スパン障害の信頼できる診断を提供します。
このソフトウェアには、3 つのバージョンのグローバル レポート テストと部分レポート テストが含まれており、それぞれが特定の年齢層に適合しています。
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ベースラインまで10週間
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VAスパン
時間枠：ベースラインまで18週間
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Evadys テスト : EVADYS(c) は、視覚注意スパン障害の信頼できる診断を提供します。
このソフトウェアには、3 つのバージョンのグローバル レポート テストと部分レポート テストが含まれており、それぞれが特定の年齢層に適合しています。
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ベースラインまで18週間
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VAスパン
時間枠：ベースラインまで26週間
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Evadys テスト : EVADYS(c) は、視覚注意スパン障害の信頼できる診断を提供します。
このソフトウェアには、3 つのバージョンのグローバル レポート テストと部分レポート テストが含まれており、それぞれが特定の年齢層に適合しています。
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ベースラインまで26週間
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音韻スキル
時間枠：ベースラインまで10週間
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Evalec(c) テスト : 子供は、画面に表示された疑似単語の最初の音素を口頭で削除する必要があります。 子音－母音－子音構造の１２個の疑似単語と子音－子音－母音構造の１２個の疑似単語が１つずつ画面に表示される。 |
ベースラインまで10週間
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音韻スキル
時間枠：ベースラインまで18週間
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Evalec(c) テスト : 子供は、画面に表示された疑似単語の最初の音素を口頭で削除する必要があります。 子音－母音－子音構造の１２個の疑似単語と子音－子音－母音構造の１２個の疑似単語が１つずつ画面に表示される。 |
ベースラインまで18週間
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音韻スキル
時間枠：ベースラインまで26週間
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Evalec(c) テスト : 子供は、画面に表示された疑似単語の最初の音素を口頭で削除する必要があります。 子音－母音－子音構造の１２個の疑似単語と子音－子音－母音構造の１２個の疑似単語が１つずつ画面に表示される。 |
ベースラインまで26週間
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数学的スキル
時間枠：ベースラインまで10週間
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DeCaLigne(c) and Examath(c): 子供は、数字の線上の数字の位置を見つけ、暗算に答える必要があります。
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ベースラインまで10週間
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数学的スキル
時間枠：ベースラインまで18週間
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DeCaLigne(c) and Examath(c): 子供は、数字の線上の数字の位置を見つけ、暗算に答える必要があります。
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ベースラインまで18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Mélodie FOUILLEN, PhD、Humans Matter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年1月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-A01457-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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