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脳性麻痺児におけるマッサージとリフレクソロジーの適用の有効性

2022年1月27日 更新者：Elif İrem Günaydın、Halic University

脳性まひの子供の便秘と睡眠の質に対する腹部マッサージ、結合組織マッサージ、およびリフレクソロジー アプリケーションの有効性の比較

この研究の目的は、脳性麻痺の子供に対する古典的なマッサージ、結合組織マッサージ、リフレクソロジーの効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の対象は、CP と慢性便秘と診断され、Duha 特別教育およびリハビリテーション センターに入院した 4 ～ 18 歳の子供で構成されます。 検出力分析の結果、最小参加者数は各グループ 20 人と決定されました。 研究前、研究後（8週目）、12週目のフォローアップの3回、グループに対して測定と評価が行われます。

評価は、研究テーマや研究グループの知識を持たない別の理学療法士によって行われます。 研究に参加する子供は、クローズドエンベロープ法を使用した無作為化によって決定されます。 この研究は、ランダム化された対照実験研究です。

この研究では、便秘のレベル、参加の不活動、および患者と親の睡眠の質に対する治療の効果が疑問視されます. 参加者の社会人口学的データは、一般評価フォームに記録されます。 運動機能レベルを分類するための総運動機能分類システム (KMFSS)、機能状態を評価するための総運動機能スケール-88 (KMFF-88)、および機能的独立性尺度 = 痙性を評価するための FIM、便秘を評価するための修正アッシュワース スケール、便秘のためのブリストル評価 睡眠の評価には、うんちスケールと便秘重症度スケール (BSS)、および子供の睡眠フォーム (CUF) とピッツバーグ睡眠の質指数 (PUKI) が使用されます。

  1. グループ - 古典的な腹部マッサージ グループ: 特殊教育センターの理学療法士による理学療法の後、週 3 日、8 週間、1 日 1 回、約 15 ～ 20 分間。 古典的な腹部マッサージが適用されます。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。
  2. グループ - 結合組織マッサージ グループ: 特殊教育センターの理学療法士による理学療法の後、週 3 日、1 日 1 回、約 15 ～ 20 分間、8 週間。 結合組織マッサージが適用されます。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。
  3. グループ - リフレクソロジー グループ: 特殊教育センターの理学療法士が患者に理学療法を 8 週間、週 3 日、約 15 ～ 20 分間適用した後。 リフレクソロジーを施術いたします。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Halic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断されたことがある
  • 総運動機能試験III、IVによると。そしてレベルⅤ。
  • 過去6ヶ月の便秘
  • 対象年齢は4～18歳
  • 運動を妨げる心肺疾患がないこと
  • 研究について知らされ、その家族が研究に参加することに書面で同意した患者は、研究に含まれます。

除外基準:

  • 腸の健康に関する手術を受けた
  • 慢性感染性腸疾患を患っている
  • 先天的な腸の異常がある
  • 過去6ヶ月以内にボトックス治療を受けている
  • 過去 6 か月間に便秘がない
  • 粗大運動機能検査によるレベル I および II
  • コントロールされていないてんかん発作がある
  • 自発的な情報と同意書に署名しない
  • 定期的に仕事を続けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：古典的な腹部マッサージ
特殊教育センターの理学療法士によって患者に適用された理学療法の後、週に 3 日、8 週間、1 日 1 回、約 15 ～ 20 分間。 古典的な腹部マッサージが適用されます。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。
他の：古典的な腹部マッサージ
特殊教育センターの理学療法士が患者に理学療法を 8 週間、週 3 日、約 15 ～ 20 分間適用した後。 リフレクソロジーを施術いたします。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。
実験的：結合組織マッサージ
特殊教育センターの理学療法士によって患者に適用された理学療法の後、週に 3 日、8 週間、1 日 1 回、約 15 ～ 20 分間。 結合組織マッサージが適用されます。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。
他の：結合組織マッサージ
特殊教育センターの理学療法士によって患者に適用された理学療法の後、週に 3 日、8 週間、1 日 1 回、約 15 ～ 20 分間。 結合組織マッサージが適用されます。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。
実験的：リフレクソロジー
特殊教育センターの理学療法士が患者に理学療法を 8 週間、週 3 日、約 15 ～ 20 分間適用した後。 リフレクソロジーを施術いたします。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。
他の：リフレクソロジー
特殊教育センターの理学療法士が患者に理学療法を 8 週間、週 3 日、約 15 ～ 20 分間適用した後。 リフレクソロジーを施術いたします。 家族へ。睡眠衛生、栄養に関する推奨事項、ライフスタイルの変更に関するトレーニングが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間および12週間での粗大運動機能測定値（GMFM-88）のベースラインからの変化
時間枠：学習開始時、学習8週目、学習12週目
総運動機能スケール-88 (GMFF-88) は、CP 患者の成長と発達が続くにつれて、総運動機能の変化を評価するために作成されました。 これは、標準化された定期的で体系的な観察テストです。 正常な運動および生理学的発達の間に連続したカテゴリがあります。 これらは;仰臥位、うつぶせ、這う、座る、ラップトップ、立つ、歩く、階段を使う。 これらのカテゴリには、サブアイテムのタイトルに適したアクティビティが含まれています。 スコアリングは、主に 5 つのカテゴリに分類されます。 仰向け・うつ伏せ17項目、座位20項目、ハイハイ・ひざまずく14項目、立位13項目、歩行・走行・階段昇降24項目の計88項目で構成されています。 これらの項目をテストしながら、達成度に応じて粗大運動機能を正しく評価します。
学習開始時、学習8週目、学習12週目
8週および12週での機能的独立性測定（FIM）のベースラインからの変化
時間枠：学習開始時、学習8週目、学習12週目
1993年に開発された、成人向け医療リハビリテーション用統一データシステム（UDS）システムが開発した機能的独立性測定（FIM）を利用して開発された方法です。 FIM;脳卒中、頭部外傷、脊髄損傷などの後天的な出来事の後、10歳から始まる成人期全体で使用されます. WeeFIM はもともと、生後 6 か月から 7 歳までの先天性疾患を持つ子供の機能を評価するために開発されました。 その後の研究で、就学前と学齢期の両方で使用できる、生後 6 か月から 12 歳までの子供にとって有効で信頼できる方法であることが証明されました。 Tur らによるトルコでの妥当性と信頼性の研究。作られた。 WeeFIM には、セルフケア、括約筋の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会性、認知の 6 つの分野で合計 18 項目が含まれています。
学習開始時、学習8週目、学習12週目
8週および12週でのブリストリアンスケール（BS）のベースラインからの変化
時間枠：学習開始時、学習8週目、学習12週目

ブリストリアン スケールは、便の硬さを表すために使用される 7 段階のスケールです。 彼は便の構造を 7 つの項目に分けています。

  1. 割れた堅いナットのような部分
  2. 表面が固くゴツゴツしたソーセージ状のもの
  3. ソーセージやヘビなど、表面にひび割れのあるもの
  4. ソーセージやヘビなど、表面が滑らかな柔らかいもの
  5. 不規則な鋭いエッジを持つフワフワした糞便の破片
  6. エッジが不規則なフレーク状のピース
  7. ジューシーで固い部分はありません ブリストリアンスケールは、便秘の有無にかかわらず、子供の結腸通過時間と関連していることが示されています. 硬便は 1 と 2、緩い (理想的な) 便は 3、4、5 で、下痢のタイプは 6 と 7 です。したがって、便の硬さスコアに従って、硬くて軟便と下痢として表されます。
学習開始時、学習8週目、学習12週目
8週および12週での便秘重症度尺度（CSS）のベースラインからの変化
時間枠：学習開始時、学習8週目、学習12週目
便秘の重症度を測定するための 2008 年の Varma MG。 ら。 KCS によって開発された尺度は、個人の排便の頻度、強度、緊張を問うものです。 便秘の症状に関する情報を提供できるこの尺度は、16 の質問で構成されています。 そのトルコ語の妥当性と信頼性は、Nurten Kaya らによって評価されました。 便の閉塞、大腸のだるさ、痛みによって行われる調査には、基本的に 3 つのセクションがあります。 BCS スコアは 0 ～ 73 で、高い値は便秘の重症度を示します。
学習開始時、学習8週目、学習12週目
8 週および 12 週での小児の睡眠形態 (SFC) のベースラインからの変化
時間枠：学習開始時、学習8週目、学習12週目
子どもの睡眠状態を評価するために作成されたこのフォームは、Ronald Chervin らによって作成されました。 これは、2 歳から 18 歳の子供の睡眠関連の問題を評価するために Dr. によって開発されました。 22 の質問で構成されるスケールの短いバージョンと、72 の質問で構成される長いバージョンがあります。 オナーら。 尺度には 3 つの部分があり、その有効性と信頼性は (30) によってテストされています。 パート A (夜間と睡眠時の行動) は 43 問、パート B (日中の行動と考えられる問題) は 23 問、パート C (注意欠陥と多動性) は 6 問で構成されています。 セクション A および B の質問に対する回答は、「はい」、「いいえ」、または「わからない」で示されます。 セクション C の問題は、4 点リッカート形式です。 C セクションの採点では、マーキング 0 と 1 はゼロとして記録され、マーキング 2 と 3 は 1 点として記録されます。 スケールの採点には 22 項目が使用されます。
学習開始時、学習8週目、学習12週目
8週および12週でのピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のベースラインからの変化
時間枠：学習開始時、学習8週目、学習12週目
PUKI、Buysse 他。 それは Ağargün らによって開発されました。 1996年までにトルコ語に適応されました. PUKI は、過去 1 か月の睡眠の質と乱れを評価する 19 項目の自己申告尺度です。 24 の質問、19 の自己申告の質問、配偶者またはルームメイトが回答する 5 つの質問で構成されています。 スケールの 18 の採点された質問は、7 つのコンポーネントで構成されています。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。 各コンポーネントは 0 ～ 3 点で評価されます。 7 つのコンポーネントの合計スコアは、スケールの合計スコアを示します。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。 合計スコアが 5 を超えると、「睡眠の質が悪い」ことを示します。
学習開始時、学習8週目、学習12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間および12週間でのModifiye Ashworth Scale（MAS）のベースラインからの変化
時間枠：学習開始時、学習8週目、学習12週目

修正アッシュワース スケール (MAS) は、痙性を測定するために最も一般的に使用される方法の 1 つです。 関節を受動的、迅速かつ反復的に動かすことによって生じる動きに対する抵抗が記録されます。 MAS アプリケーションは、シンプルでツールを必要とせずに実践できるため、研究で頻繁に使用されます。 MAS では、個人的な意見に従って、患者が安静時筋緊張を最低グレードの「正常」から最高グレードの「硬直」まで評価する 6 段​​階の尺度です。

0: トーンアップなし

  1. NEH 1+ の終わりにキャッチまたは最小限の抵抗によって説明されるトーンのわずかな増加: ROM の半分未満で最小限の抵抗で説明されるトーンの軽度の増加
  2. ほとんどのROMでトーンが大幅に増加しますが、可動域は完全に広がります
  3. 筋緊張の著しい増加、他動運動の困難
  4. 関節は、屈曲または伸展で硬直します。
学習開始時、学習8週目、学習12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Halic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elif İrem Günaydın, PT, MSc、Halic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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