認知行動療法と協調的疼痛教育と自己管理のためのコンピューターベースの治療 (IMPACT)

Liberation クリニックの OAT に登録された OUD および慢性疼痛を有する 160 人の個人間で、CBT4CBT-COPES と標準治療 (通常の治療) の有効性を 3 か月間 (主要評価項目) で評価します。 主な結果は、OAT の順守です (3 か月の時点での継続的かつ検証済みの登録として定義されます)。主要な疼痛転帰は、PROMIS 6 項目の疼痛障害簡易フォームで測定される疼痛障害です。 仮説 1a: CBT4CBT-COPES に無作為に割り付けられた個人は、標準治療に割り付けられた個人よりも 3 か月の時点で保持率が高くなります。 仮説 1b: CBT4CBT-COPES は、3 か月時点での疼痛障害の大幅な減少と関連します。

2. 主要アウトカムに対する効果の持続性を評価するために、6 か月間のフォローアップを実施します。 研究者らは、CBT4CBT-COPES は、3 か月および 6 か月のフォローアップ (無作為化後 6 か月および 9 か月) で、標準治療と比較して、より優れた遵守と痛みの干渉の減少に関連すると仮定しています。

手順 プロジェクトマネージャーまたはリサーチアシスタントによる初期スクリーニング: Liberation でブプレノルフィンまたはメタドンプログラムに登録されている個人は、チラシ、グループミーティング、またはその臨床医を介して研究について通知されます。 この研究についてもっと知りたいという意思を示した個人には、研究スタッフとのミーティングが提供されます。 最初の面接で、研究スタッフは研究の概要を説明し、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 治験責任医師は、多肢選択式テストを使用して参加者のプロトコルの理解度を評価し、プロトコル、同意、および提供される治療の理解を保証するための質問を確認する十分な時間を与えます。 適格性とインフォームド コンセントの決定後、治療前の評価が完了します。 ランダム化は、参加者がブプレノルフィンまたはメタドンの治療用量を達成するとすぐに行われます。

壷のランダム化。 治療グループが人口統計学的変数 (性別、人種)、および予想される予後変数 (DSM-5 OUD 症状カウントによる中等度または重度のオピオイド使用障害の重症度、ヘロインの初期オピオイド経験対処方オピオイド、ブプレノルフィン対メタドン治療、痛みの重症度 (軽度、中等度、重度) は、NRS の週ごとの平均疼痛評価によって運用されています)。 参加者は、以前の複数の試験で開発および実装されたMicrosoft Accessプログラムを使用して、壷のランダム化により治療条件に割り当てられます。

治療段階: 治療条件を以下に詳しく説明します。 試験治療は12週間続く。 治療段階では、すべての参加者は、自己報告およびインタビュー評価を完了するために、できれば対面で調査アシスタントと毎週会いますが、仮想会議のオプションもあります。 この時点で研究助手が呼気と尿のサンプルを採取します。

臨床的悪化：研究者は、精神状態の簡単な評価を含む毎週の評価セッションを通じて、すべての条件で参加者の治療反応と安全性を綿密に監視します。 研究者の経験では、これは非常にまれなイベントであり、コンピューター支援療法中を含め、重大な悪化を示す参加者 (例えば、薬物/アルコール使用の増加、または重大な自殺念慮または殺人念慮を含む、プロトコル内で管理できない精神症状)症候性障害と見なされ、研究の治療群から除外され、適切な治療 (通常は入院治療) に紹介されます。 プロジェクトの精神科医（Dr. Sofuoglu) は、研究者が以前の研究で作成したガイドラインを使用して、最終的な離脱決定を行います。 撤退時に、完全な終了評価バッテリーを含むエンドポイント評価が行われます。

終了および治療後の評価：12週間の治療期間の終わりに、すべての参加者は、治療後の評価を完了する研究助手によって再インタビューされます。 CBT4CBT-COPES プログラムへのアクセスは終了します。ただし、すべての条件の参加者は、Liberation クリニックでアゴニスト治療を継続することを強くお勧めします。

フォローアップ: フォローアップのインタビューは、終了後 1、3、および 6 か月後に実施されます (調査官は、1 か月のフォローアップが研究スタッフとの関係を強化し、フォローアップ率の向上につながることを発見しました)。 フォローアップのインタビューには、他の治療やサービスの利用の評価を含む、完全な治療後のバッテリーが含まれます。 研究者は、以前の複数の研究で成功した戦略を使用して、治療中の保持に関係なく、サンプルを治療する意図ですべての参加者を追跡しようとします。 これらには以下が含まれます: (a) 最初の同意インタビューでフォローアップの重要性について徹底的に説明する、(b) 各参加者がフォローアップを通じて自分の居場所を知っている少なくとも 2 人の検証済みロケーターを提供することを要求する、(c) 複数の参加者を追跡するための情報源とロケーター、および (d) 完了したフォローアップ インタビューごとに 35 ドルの参加者支払い。時間内にインタビューを完了し、連続してフォローアップ インタビューを完了した場合の追加のインセンティブ。 これらの手順を使用して、研究者の現在のフォローアップ率は、治療意図分析の研究全体で 90 ～ 95% に近づきます。 脱落して再び従事することができない人のために、調査員は参加者に、脱落の理由を探る簡単な調査を完了するように依頼します.

研究期間の理論的根拠: R33 フェーズの 3 年間の制限を考慮して、適切な検出力を得るためのサンプル サイズを採用するために、研究者は 3 か月で主要な結果を評価し、さらに 6 か月のフォローアップを行うことにしました (9-月の総学習期間）。 これにより、調査員は 6 か月時点での OAT の保持を評価できます。 OAT の消耗の大部分は治療の早い段階で発生する傾向があるため、これで十分なはずです。 3 か月間は、CBT4CBT-IMPACT 介入への適切な曝露が可能になります。さらに 6 か月のフォローアップにより、治療効果の持続性を評価し、重要なこととして、痛みの症状と適切な期間の医療サービスの利用を評価できます。

設計の理論的根拠: 3 セルまたは 4 セルの設計では、統合された CBT4CBT-IMPACT 介入を CBT4CBT または IMPACT のいずれか単独でテストすることができますが、R33 フェーズには 3 年の時間制限があり、十分なパワーが強調されているためです。治験担当医師は、この 2 セル設計により、十分なパワーを備えた治験において、統合アプローチが標準的な OAT 治療よりもアドヒアランスと疼痛の転帰を改善するかどうかを治験担当医師が判断できるようになると判断しました。 ここで効果的であると判断された場合、その後の研究では、CBT4CBT または IMPACT 単独と比較した統合アプローチの有効性を評価でき、メカニズムの詳細な評価も可能になります。 大規模な専門プログラムから募集することで、研究者は十分な数のブプレノルフィン患者とメタドン患者の両方を募集できるため、いくつかの比較が可能になります。これは、ほとんどのプライマリ ケア クリニックでは困難です。 解放の夜の診療所は、多くのオフィスベースのブプレノルフィン設定に似ています.

治療 通常の標準治療（TAU）：この状態に無作為に割り付けられた参加者は、Liberation Clinics でのブプレノルフィンおよびメタドン プログラムの通常どおりの治療を受けます。これには、クリニックの医師による定期的な投薬管理、定期的な個人およびグループ セッション、および必要に応じて他のサービス。 調査官は、20 年以上にわたって解放クリニックと密接に協力してきました。研究者がこのプログラムを選択したのは、それらが複数の臨床研究プログラム (行動および薬理学的アプローチのイェールおよび CTN のマルチサイト無作為化試験を含む) をサポートしてきた、高品質で適切に管理されたプログラムであるためです。 すべての患者は、Liberation Clinics で採用された経験豊富なマスターレベルのカウンセラーによるオンサイトでのカウンセリングにもアクセスできます。 メタドンとブプレノルフィンのアドヒアランスは、綿密に監視されます (タイムラインのフォローバックと毎日のメタドンの訪問、ブプレノルフィンの処方とカウントの検証、および毎週の尿毒性スクリーニングにおけるブプレノルフィン/メタドンの証拠を介して)。 PACC-土。

CBT4CBT-インパクト。 この条件に割り当てられた参加者は、標準的なアゴニスト治療を受けますが、CBT4CBT-IMPACT へのアクセスも受け取ります。 無作為化の時点で、参加者にはユーザー名が与えられ、CBT4CBT-IMPACT Web サイトにアクセスするためのパスワードを選択するよう求められます。 研究スタッフは各参加者と協力して、いつ、どこで、どのようにプログラムにアクセスするかを決定します (ただし、参加者はクリニックのプライベートエリアでプログラムに自由にアクセスできます)。 最初のセッションでは、研究スタッフが患者にプログラムを案内し、プログラムを快適に使用できるようにし、質問に答えます。 参加者は、クリニック内またはクリニックの外（自宅など）で、少なくとも週に 1 時間プログラムに取り組むよう求められます。 参加者は、12週間の研究治療期間中に9つのモジュールすべてを完了し、必要に応じてモジュールまたはセクションを繰り返すよう求められます. 各セッションの開始時に、研究スタッフはユーザーが完了したモジュールを確認し、ユーザーが開始したモジュールを完了するか、新しいモジュールにアクセスするようにユーザーに指示します。 このプログラムは、参加者ごとに、プログラムにログオンした時間、アクセスしたモジュール、セッションの進行状況、練習問題の完了、および各モジュールの最後にある多肢選択式テストによる CBT の原則の学習を追跡します。 この状態に無作為に割り付けられた参加者には、治療の歩行部分への参加を容易にするために、ポケット歩数計も提供されます。 研究スタッフは、各参加者の歩幅を測定し、それに応じて歩数計の歩幅設定を調整し、歩数計の使用方法を簡単に説明します。 歩数計は歩数のみを記録します。

調査へのリンクを含む毎日のテキスト: CBT4CBT-IMPACT への無作為化に続いて、参加者は、ベースラインを確立するために、7 日間、痛みの強さ、痛みの干渉、歩数計で測定された歩数、睡眠の質、睡眠時間、および渇望のテキストを介して毎日の評価を受けます。治療目的で機能を評価し、検証済みの測定から導き出され、以前の試験で使用された質問を使用して定期的なフィードバックを提供します。 ベースライン期間の後、参加者は治療期間中、毎日テキストを受け取り続けます。 治療中、治療スキルの実践と毎週の有意義な活動目標に向けた進歩に関する2つの追加の質問が含まれます. 調査へのリンクを含む毎日のテキストで収集された患者報告データは、定期的なフィードバックの基礎を形成し、プログラムの患者ダッシュボードから追跡およびグラフ形式で表示されます。 参加者は、患者が事前に選択した時間に、調査へのリンクが記載されたテキストを毎日受け取ります。 アンケートの所要時間は 2 分以内です。