リウマチ性疾患の成人向け高強度水中運動 (AquaHigh)
リウマチ性疾患の成人向け高強度水中運動 (AquaHigh)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
運動は、リウマチ性疾患 (RD) を管理するために重要です。 2007 年、American College of Sports Medicine (ACSM) は、病気を予防するだけでなく、複数の慢性疾患の管理と治療における重要な要素として機能する運動の使用を提唱する世界的なイニシアチブを開始しました。 彼らの「Exercise is Medicine」イニシアチブは、副作用の少ない非常に強力な無料の薬として運動を促進しています. 「史上最高の薬」などのキャッチフレーズにもかかわらず、毎週の身体活動に関する世界的な推奨事項を順守する人はほとんどいません. 運動は、自立を維持し、体重管理を促進し、生活の質、機能的能力、および感情的な幸福を維持または改善しながら、老化によって生じる筋骨格系への悪影響を最小限に抑えるのに役立つ治療戦略の 1 つです。 ただし、地上での運動は関節痛を悪化させ、RD 患者の転倒のリスクを高める可能性があります。 水中運動は、炎症性 RD 患者の一般的な補助治療法です。 水中でのエクササイズは、陸上での同様のエクササイズで治療された人よりも気分が良くなったと報告する可能性が高いRDを持つ人々に非常に好まれています. 水ベースのリハビリテーションまたは環境を好むと、運動コンプライアンスが向上する可能性があります。
2011 年のシステマティック レビューとメタ分析では、関節炎の成人に対する水中運動の効果は陸上での運動に匹敵すると結論付けられました。 人々が陸上で運動できない、または難しいと感じる場合、水中プログラムは有効な代替戦略を提供します。
水中運動プログラムは、非漸進的または低強度であると批判されてきました。 水中環境の考えられる利点の 1 つは、慢性疾患を持つ人々が陸上よりも高い強度でトレーニングできる可能性があることです。
水中運動の有効性については、特に負荷、運動の種類、および身体機能と体力の変化の程度との関連に関連して、さらに包括的な調査が必要です。
方法:
- デザイン: この研究はランダム化された臨床試験になります。 患者は、ノルウェーのさまざまな自治体から募集され、温帯水(最適には30〜34°C)でのプールトレーニングの可能性があります。
- 介入グループ: 介入グループは、12 週間、週 2 回の水中高強度インターバル運動トレーニングを受けます。
- 対照群: 対照群は、12 週間、週 2 回、中程度の強度の水中運動トレーニングを受けます。
- サンプル サイズの推定: サンプル サイズは、VO2peak のグループ間の差が 15% または 3.5 mL∙kg-1∙min-1 である場合に、主要な結果変数に基づいて計算されます。臨床的関連性があると見なされます。 どちらのグループも運動介入を受けているため、グループ間の差が小さいと推定され、2.0 mL∙kg-1∙min-1 となります。 報告されている VO2peak の変化の標準偏差 3 と 80% の出力を使用してこの差を検出すると、各グループに約 35 人の参加者が必要です。 20% の脱落率を考慮して、合計 84 人の患者を無作為化する予定です (つまり、 1グループ42名)。
- 統計分析: 関心のある変数について記述データが報告され、intention-to-treat の原則に従って分析されます。 介入群と対照群の間の一次および二次結果とベースライン特性の予測差は、連続変数と正規分布変数の t 検定と、カテゴリ変数のノンパラメトリック検定によって評価されます。 複数の線形回帰モデリングを使用して、研究グループ間の交絡の違いを制御します。
この研究は、地方自治体で高強度の水中運動を行うためのエビデンスに基づく知識を提供し、体力、疾患活動性、および痛みに対する効果を決定する要因を調査し、地方自治体の医療サービスに対するプログラムの有用性をテストします。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0130
- Oslo Metroplitan University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
個人
- 18歳以上で、
- あらゆる種類のRDの診断を受けている
- 歩行補助具の有無にかかわらず歩くことができ、
- ノルウェー語を理解する.
除外基準:
- 高強度の運動に対する医学的禁忌、
- 1年未満の平均余命と
- 現在参加している、または過去3か月間に水中高強度運動プログラムまたは試験に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:A: 運動
高強度インターバル エクササイズ トレーニング (知覚される運動強度のボーグ評価で 17 を超える強度の 4 x 4 分間)
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どちらのグループも、強度の異なる水中運動トレーニングを週 2 回、12 週間受けます。
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アクティブコンパレータ:B: 運動
適度な強度の運動トレーニング
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どちらのグループも、強度の異なる水中運動トレーニングを週 2 回、12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量の変化
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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身体能力は、最大酸素消費量を推定するための最大歩行トレッドミル テストで評価されます。
トレッドミルで修正された Balke プロトコルが使用されます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30STSの変化
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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30 秒間の立位テスト (30STS) は、下肢の強度の測定に使用されます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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患者総合評価スコアの変化
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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患者総合評価スコア (PGA) の変化は、患者の全体的な疾患活動性を測定する自己報告尺度です。
PGA の言い回しは標準化されていませんが、American College of Rheumatology (ACR) と EULAR の PGA は、「RD があなたに影響を与えるすべての点で、過去にどのように感じたかをどのように評価しますか?」という質問に基づいています。週?"
PGA は 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で報告されます。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを表します。
PGA は関節疾患と皮膚疾患の両方の評価に信頼性があり、PGA スコアが 20 未満の場合は疾患活動性が低いと定義されます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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報告された痛みの変化
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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痛みの数値評価尺度 (NRS) は、安静時および活動時に 0 ~ 10 NRS で測定されます。
患者は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの数字をマークします。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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疲労の変化
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) スコアは、過去 7 日間の疲労の重症度、効果、対処について NRS を評価します。
3 次元すべてが 0 ~ 10 で評価され、個々のスコアの合計を 3 で割って合計スコアが得られます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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8 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能フォーム (PF-8a) の変更。
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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8 項目の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能フォーム (PF-8a) は、患者が報告した身体機能の簡単な尺度であり、スケール 5 (最良) から 1 (最悪) です。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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生活の質の変化
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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ユーロ生活の質アンケート (EQ5D-5L)、スケール 1 (最高) から 5 (最悪) およびスケール 0 (最悪) から 100 (最高)
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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患者の身体活動レベルの変化
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スケールは、患者の身体活動レベルを 10 の記述的な活動レベルに基づいて 10 ポイント スケールで測定します。
スケール 1 (最悪) から 10 (最良)
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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人口統計学的変数
時間枠:ベースラインと年齢、喫煙、薬のベースラインから3ヶ月と6か月への変化
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次の変数を記録します:年齢、一人暮らし(はい/いいえ)、BMI、教育レベル、喫煙(はい/いいえ)、薬物療法、鎮痛薬(はい/いいえ)、および併存疾患を記録します。
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ベースラインと年齢、喫煙、薬のベースラインから3ヶ月と6か月への変化
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トレーニング日記
時間枠:ベースラインから3か月。 3〜6か月はオプションです
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運動頻度の参加者は、トレーニング日記にグループベースのエクササイズセッションやその他の個別のエクササイズセッションを記録するよう求められます。 運動強度参加者は、トレーニング日記にグループベースのエクササイズセッションを記録するよう求められます。 運動強度は、ボルグRPEスケールを使用して記録されます。 セッション偏差参加者は、トレーニング日記にグループベースの運動セッションを記録するよう求められます。 参加者は、スケジュールされたトレーニングセッションからの早期セッションの終了と欠席の両方を記録するよう求められます。 運動関連の有害事象の参加者は、トレーニング日記にグループベースの運動セッションを記録するよう求められます。 参加者は、運動関連の有害事象を記録するよう求められます。 |
ベースラインから3か月。 3〜6か月はオプションです
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自己報告された身体活動(ハント)
時間枠:ベースラインから3か月と6か月
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平均頻度(週に1つの<1/<1週間/1週間/1週間/2-3/ほぼ毎日)、強度(息を失ったり汗をかくことなく簡単です/息を失い、汗にぶつかる/私は自分自身を排除に近いものに押します)と期間(15分/15-29分/30分から1時間/1時間以上)の身体活動にプッシュします。
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ベースラインから3か月と6か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Heidi Bunæs-Næss, MSc、Oslo Metropolitan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 272749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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