機能障害およびCovid-19後の状態における通常の治療と比較したAIRプログラムおよびHUSインターネット療法
扁桃体および島の再訓練 (AIR) プログラムと HUS インターネット療法を、身体的ストレス症候群、線維筋痛症、ポスト Covid-19、および慢性疲労症候群 (ME/CFS) における通常の治療と比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
機能障害は、一次医療と二次医療の両方で治療される困難な疾患群です。 最近、中枢神経系の感作が関与するメカニズムの 1 つであることを示す証拠が増えており、新しい治療の機会がもたらされています。 脳内に新しいニューラル ネットワークを作成することによって中枢性感作を克服することを目的とした自己管理プログラムやインターネット療法があります。 この研究の目的は、扁桃体および島の再訓練 (AIR) プログラムが、HUS (ヘルシンキ大学病院) で開発されたインターネット療法および通常の治療 (TAU) と比較して、機能障害、線維筋痛症、長い Covid の治療に有効であるかどうかをテストすることです。慢性疲労症候群 (ME/CFS)。
治験責任医師は、ボランティアの医療ユニットとボランティアの患者を対象に、合計 360 人の患者を対象とした多施設ランダム化比較試験を実施します。 患者を担当する医師は、HUS の新しいクリニックが立ち上げた機能障害ネットワークから募集されます。 参加センターは、機能障害、その根底にあるメカニズム、および治療の機会について紹介されます。
機能障害については、この研究では、身体ストレス症候群 (BSS) の ICD-11 プライマリ ケア コードを適用します。これは、線維筋痛症、過敏性腸症候群、複数の化学物質過敏症、その他の単一系統および多臓器機能障害の両方を対象としています。 さらに、線維筋痛症、慢性疲労症状、Covid-19後の状態の患者には、特定の診断基準を適用します。 これらの障害を管理する一次治療ユニットと二次治療ユニットの両方が、患者を募集できます。
研究された介入は、HUSで開発された扁桃体と島の再訓練（AIR）プログラムとインターネット療法であり、患者はこれらの介入に加えて通常のケアを受けます。 3 つ目の試験群は、6 か月間の通常どおりの治療で構成され、その後、患者は必要に応じて AIR プログラムまたはインターネット療法を受けます。 参加している医師は、患者が自己管理プログラムから利益を得ることができると考えると、患者に治験を紹介します。 同意した患者はベースライン調査に記入し、HUSeCRF (HUS 電子症例報告フォームでのオンライン調査)、または研究看護師のインタビューの助けを借りて、3、6、および 12 か月後にフォローアップされます。
この研究は、身体的ストレス症候群、線維筋痛症、ポスト Covid-19、および ME/CFS の治療における自己管理プログラムの可能性についての新しい洞察を提供します。 調査員は、トレーニング プログラムが患者の機能的能力と生活の質を 0 から 10 のスケールで測定して向上させるかどうかを調べます。 WHODAS 2.0 によって測定されたこれらのスケールと機能的能力は、この研究の主要な結果の尺度として機能します。 この試験は、脳の中枢感作を克服するために開発されたこれらの方法を評価する最初の大規模無作為化試験です。 結果は、これらの一般的でしばしば衰弱させる状態の管理に影響を与えます.
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Clinic for Functional Disorders, HUS
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コンタクト：
- Markku Sainio, MD, PhD
- 電話番号：+358 40 569 3186
- メール：markku.sainio@hus.fi
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Clinic for Long Covid, HUS
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 身体的ストレス症候群、線維筋痛症、慢性疲労症候群、または長期にわたる Covid の基準を満たす AND
- 診断検査により、症状の潜在的な身体的理由が除外され、かつ
- 生活に支障をきたす症状が少なくとも 3 か月続いており、かつ
- -患者は心理教育または脳の再訓練介入を受ける意思があります。
除外基準:
• 身体的制約のために参加が過度に要求される可能性のある患者 (たとえば、ジストニアまたは寝たきりの患者のために書くことができない患者)
- 重度の精神障害および重度の身体障害のある患者。 中程度または重度のうつ病または新たに発症したがんで、研究が過度に困難になる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AIRプログラム
• 扁桃体と島の再訓練プログラムは、交感神経系の条件付けられた防御的過刺激と扁桃体と島による免疫系の側面を仮説的に中断して再訓練することに焦点を当てた、新しい脳の再訓練アプローチで構成され、脳と体を正常な状態に戻します。ホメオスタシス。
これには、呼吸、瞑想、神経言語プログラミングなどの支援技術が含まれます。
患者は、オンライン プログラムのビデオ セッションと毎週 8 回の 2 時間のウェビナー セッションに招待され、その後に毎月 3 回のセッションが続きます。
患者は、完了するのに約15〜20分かかる毎日の宿題をするように割り当てられています
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これは、通常の治療に追加されるガイド付き自己管理プログラムです。
患者は、薬、訪問、またはリハビリテーションを含む、医師からの定期的なケアを受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：HUSインターネットセラピー
身体的ストレス症候群に対するHUSインターネット療法（iHUSbss）には、自律神経系に関する心理教育と、患者自身の思考と行動が神経系に及ぼす影響に関する心理教育が含まれています。
エクササイズは、体をリラックスさせ、症状を観察する新しい方法で、受容と自己同情を育むことを目的としています.
プログラムには、日常生活で定期的に行われるエクササイズが含まれています。
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患者は、薬、訪問、またはリハビリテーションを含む、医師からの定期的なケアを受けます。
これは、通常の治療に追加されるガイド付き自己管理プログラムです。
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PLACEBO_COMPARATOR：通常通りの治療
患者は、医師、理学療法士、または別の医療専門家と面会することができ、グループ介入に参加することもできます。
可能であれば、投薬は介入中とその後 3 か月間同じに保たれます。
試験中に薬を変更する必要がある場合は、変更が記録されます。
医療専門家との予約とグループ介入への出席が監視されます。
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患者は、薬、訪問、またはリハビリテーションを含む、医師からの定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHODAS2.0 機器によって 6 か月で測定された機能的能力のベースラインからの変化。
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EUROHIS-8 で測定した生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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15Dで測定した健康関連QOLのベースラインからの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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SSD-12 および PHQ-15 によって測定される症状のベースラインからの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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PHQ-9 で測定したうつ病のベースラインからの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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GAD-7 で測定したベースラインからの不安の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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ISI で測定した睡眠の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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レジリエンス スケール 14 で測定されたレジリエンスの変化
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUS/2239/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。