収縮期心不全患者に対する呼吸トレーニングによる副交感神経増強 (PART-HF)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心不全患者の母集団における 6 分間歩行テストに対する呼吸トレーニングの効果を評価すること。
登録/ベースライン訪問 登録訪問中に、参加者は臨床研究コーディネーター (CRC) と会い、研究に関する最終的な質問を確認し、インフォームド コンセント フォームに署名します。 登録訪問は、スクリーニングから 1 か月以内に行う必要があります。 インフォームドコンセントが署名されると、次の手順が発生します。
- 無作為化: 参加者は、2:1 ブロッキング法で REDCap を使用して介入群 (呼吸療法) または対照群 (標準治療) に無作為に割り付けられます。
- N末端（NT）-プロホルモンBNP（NT-proBNP）：NT-proBNPが登録から3か月以内に標準治療として収集された場合、これを研究目的に使用し、6か月のNT-proBNPと比較することができます。
- New York Heart Association Class: 登録後 3 か月以内に標準治療として NYHA クラスを修了した場合、これは研究の提案に使用できます。
- カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
- 呼吸数
- ピーク呼気流量
- 6分間歩行テスト
- 心拍変動 4 (HRV4) トレーニング アプリケーションのオリエンテーション: これには、アプリケーションのダウンロード、アカウントの作成、および参加者のトレーニングが含まれます。
介入グループは、スタシス呼吸療法に関するトレーニングも受けます。これには以下が含まれます。
- うっ滞呼吸療法のオンボーディングビデオを見せられる
- 呼吸アプリケーションのオリエンテーション: 参加者は、呼吸アプリケーションのダウンロードとカスタム設定を支援されます。
ズーム ベースライン訪問から 1 か月以内に、介入グループの参加者は Stasis 呼吸コーチとの 1 対 1 のトレーニング セッションを行います。 これは、彼らの呼吸療法介入の始まりを示します。
3 か月の訪問 3 か月の訪問は、介入グループの参加者のマンツーマン トレーニング セッションから 3 か月 (± 14 日) に行われます。 参加者は、3 か月の訪問時に CRC とのみ面会し、すべての評価は CRC によって完了されます。
- NYHAクラス
- KCCQ
- 呼吸数
- ピーク呼気流量
- 6分間歩行テスト
- HRV4 トレーニング アプリケーションの質問からコンプライアンスを評価する
考えられる有害事象を評価する
6 か月/最終訪問 6 か月訪問は、介入グループの参加者のマンツーマン トレーニング セッションから 6 か月 (± 14 日) に行われます。 参加者は6か月の訪問時にCRCと面会し、標準治療（SOC）として完了していない評価はCRCによって完了されます。
- NT-proBNP: NT-proBNP が参加者の標準治療として注文された場合、これを研究目的で使用し、ベースラインの NT-proBNP と比較することができます。
- NYHA クラス: NYHA クラスが標準治療として完了している場合、これを研究目的で使用し、ベースラインおよび 3 か月の値と比較することができます。
- KCCQ
- 呼吸数
- ピーク呼気流量
- 6分間歩行テスト
考えられる有害事象を評価する
9 か月間の構造化電話調査 9 か月間の構造化電話インタビューは、Stasis から呼吸トレーニングを受けるすべての参加者に対して行われます。 参加者は、治験への参加の結果としての遵守および健康転帰の変化に関する短い（3〜5分）電話調査を促進する研究チームのメンバーによって呼び出されます。 (付録 15.4 を参照)。 調査チームのメンバーは、すべての回答を REDCap に記録します。 調査が完了すると、参加者は研究から締め出されます。 調査チームのメンバーが 2 回試行しても参加者と連絡が取れない場合、そのステータスは「フォローアップの対象外」とマークされ、インタビューを受けることはありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster General Hospital
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- NYHAクラスII～IIIの心不全
- EF ≤ 45% (登録後1年以内のエコー)
- 少なくとも 30 日間の安定した医療レジメン (新しい神経ホルモン遮断またはナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) なし)。 用量調整可）
- プロバイダーによって評価された呼吸トレーニングに準拠している可能性が高い
- 「スマートフォン」とインターネット アクセスの可用性
除外基準:
- -6か月以内の心臓再同期療法（CRT）
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 横隔膜麻痺の病歴
- -呼吸トレーニングプロトコルを完了できない、または完了したくない
- 非代償性または米国心臓病学会 (ACC) ステージ D 心不全 (HF)
- -以前または計画されている胸部/腹部または鼻/顔面の手術 6か月以内
- 呼吸を損なう神経筋疾患
- 認知障害と診断されている（トレーニングに参加できない）
- 未治療の閉塞性重度睡眠時無呼吸症候群 (AHI > 30)
- 重度の心臓弁膜症
- コントロールされていない心房細動 (平均心拍数 (HR) > 100 bpm)
- -6分間の歩行テストを損なう整形外科的またはその他の制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：HRV4のみ
対照参加者は、HRV4Training アプリケーションを使用して、日次心拍数変動 (HRV) の測定を完了します。
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実験的：HRV4 + 呼吸とハミングのトレーニング
参加者は隔週で、コホート内のサブグループの他のメンバーとともに、Zoom で Meo Health 呼吸コーチと約 30 分間面会します。
これらのセッションは、参加者が毎日のエクササイズを完了することを奨励し、追加の呼吸トレーニングを提供します。
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介入グループは、Meo Health 呼吸療法に関する次のようなトレーニングを受けます。
ベースライン訪問から 1 か月以内に、介入グループの参加者は Meo Health 呼吸コーチと 20 分間の 1 対 1 のトレーニング セッションを受けます。 これが呼吸訓練介入の始まりとなります。 3 か月の訪問は、介入グループの参加者に対する 1 対 1 のトレーニング セッションから 3 か月 (± 14 日) 後に行われます。 6 か月間の訪問は、介入グループの参加者に対する 1 対 1 のトレーニング セッションから 6 か月 (± 14 日) 後に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインから 6 か月までの 6 分間で移動した距離 (m)
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ12) QOLスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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カンザスシティ心筋症アンケート 12 - 生活の質 (KCCQ12-QL) スコアの変化 KCCQ12-QL スコアは質問 6 と 7 に対応します。回答は次のようにコード化されます。 質問 6 回答 人生の楽しみが極端に制限された = 1 人生の楽しみがかなり制限された = 2 人生の楽しみがある程度制限された = 3 人生の楽しみが少し制限された = 4 制限されていない人生をまったく楽しんでいる = 5 質問 7 回答 まったく満足していない = 1 ほとんど不満 = 2 やや満足 = 3 ほとんど満足 = 4 完全に満足 = 5 両方の質問への回答が欠落している場合、スコアは計算されません。 それ以外の場合、次のように、欠落していない応答の平均を取り、0 ～ 100 に再スケーリングすることによって、スコアが計算されます。 KCCQ12-QL = 100*[(質問 6 と 7 の平均) - 1]/4 スコアは 0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は報告可能な最低のヘルス ステータスを示し、100 は最高のヘルス ステータスを示します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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肺パラメータ: 最大呼気流量
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ピーク呼気流量スパイロメトリーの変化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス (等級 I-IV) プロポーション改善 1 クラス
時間枠：ベースライン、6 か月
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NYHAクラスが1つ減少した被験者の割合。 NYHA 分類 - 心不全の段階: クラス I - 心臓病ですが、症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 クラス II - 軽度の症状と通常の活動中のわずかな制限。 クラス III - 症状による活動の重大な制限。 安静時だけ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 安静時でも症状あり。 NYHAクラスが記載されていないか、決定できません。 |
ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Roy Small, MD、Medical Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-XXXX-LGHP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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