胃がんにおけるリキッドバイオプシーに基づく早期発見の評価、ASCEND-Gastric (ASCEND-Gastric)
2022年2月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
末梢血中のリキッドバイオプシーによる胃がんの検出: 前向き研究
ASCEND-Gastric は、血清タンパク質マーカー、セルフリー DNA (cfDNA) のディープ シーケンシング、循環腫瘍 DNA (ctDNA) 変異、循環 RNA のアッセイを組み合わせて胃がんを検出することを目的とした前向きマルチオミクス観察研究です。
この研究には、良性胃疾患患者128人、胃がん患者370人を含む498人の参加者が登録される予定だ。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
498
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Yihong Sun, MD
- 電話番号：+86-021-65642662
- メール：sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuefei Wang, MD
- 電話番号：+86-021-65642662
- メール：wang.xuefei@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
主任研究者：
- Yihong Sun, MD
-
コンタクト：
- Yihong Sun, MD
- 電話番号：86-13701735406
- メール：sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がん部門の参加資格のある参加者は、新たに胃がんと診断され、いかなる種類の腫瘍治療も受けていない人が募集されます。
良性疾患部門の適格な参加者は、新たに良性胃疾患と診断され、いかなる治療も受けていない状態で募集されます。
説明
がん部門参加者の参加基準:
- 研究に同意した日の年齢が40～75歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 以下のいずれかによる以前のがん治療（局所的または系統的）がない：
A. 採血前 42 日以内に癌の診断が病理学的に確認された。
B. 採血後 42 日以内に病理学的癌診断が確認され、画像検査またはその他の日常臨床検査により癌診断の疑いが非常に高い。
がん部門参加者の除外基準:
- 適格な血液サンプルが不十分です。
- 妊娠中または授乳中。
- 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- 採血前7日以内に輸血を受けている。
- 採血前の30日以内に非がん疾患を治療するために抗腫瘍薬の投与を受けている。
- 他の既知の悪性腫瘍または複数の原発腫瘍を伴う。
良性疾患群の参加者の参加基準:
- 研究に同意した日の年齢が40～75歳。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 研究試験用に十分かつ適格な血液サンプルを提供できる。
- 次のいずれかを持っています。
A. 研究採血前の90日以内に良性疾患の病理学的に確認された診断があり、外科的切除などの事前治療を受けていない。
B. 研究採血後 42 日以内に良性疾患の診断が確認された、放射線学的またはその他の日常的な臨床評価による良性疾患の診断の疑いが非常に高い。
良性疾患群の参加者の除外基準:
- 研究試験に適した血液サンプルが不十分です。
- 妊娠中または授乳中。
- 臓器移植、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント。
- -研究採血前7日以内に輸血を受けた患者。
- 採血前の30日以内に非がん疾患を治療するために抗腫瘍薬の投与を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ガンアーム
ベースライン血液サンプルは、新たにがんと診断された参加者から収集されます。
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血液ベースのバイオマーカー分析
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良性疾患の腕
ベースライン血液サンプルは、新たに良性胃疾患と診断された参加者から収集されます。
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血液ベースのバイオマーカー分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃がんの検出における cfDNA メチル化ベースのモデルの感度と特異性。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな臨床段階における胃がん参加者における感度と特異度の違い。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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他のバイオマーカーと組み合わせた、cfDNA メチル化ベースのモデルの胃がん検出の感度と特異度。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
|
|
胃がんの検出における、ctDNA 変異ベースのモデルと血清タンパク質ベースのモデルのそれぞれの感度と特異性。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃がんの検出における血液 miRNA ベースのモデルの感度と特異性。
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Yihong Sun Sun, MD、Zhongshan Hospital, Fudan University,China
- 主任研究者：Xuefei Wang, MD、Zhongshan Hospital, Fudan University,China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Widschwendter M, Jones A, Evans I, Reisel D, Dillner J, Sundstrom K, Steyerberg EW, Vergouwe Y, Wegwarth O, Rebitschek FG, Siebert U, Sroczynski G, de Beaufort ID, Bolt I, Cibula D, Zikan M, Bjorge L, Colombo N, Harbeck N, Dudbridge F, Tasse AM, Knoppers BM, Joly Y, Teschendorff AE, Pashayan N; FORECEE (4C) Consortium. Epigenome-based cancer risk prediction: rationale, opportunities and challenges. Nat Rev Clin Oncol. 2018 May;15(5):292-309. doi: 10.1038/nrclinonc.2018.30. Epub 2018 Feb 27.
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- Cristiano S, Leal A, Phallen J, Fiksel J, Adleff V, Bruhm DC, Jensen SO, Medina JE, Hruban C, White JR, Palsgrove DN, Niknafs N, Anagnostou V, Forde P, Naidoo J, Marrone K, Brahmer J, Woodward BD, Husain H, van Rooijen KL, Orntoft MW, Madsen AH, van de Velde CJH, Verheij M, Cats A, Punt CJA, Vink GR, van Grieken NCT, Koopman M, Fijneman RJA, Johansen JS, Nielsen HJ, Meijer GA, Andersen CL, Scharpf RB, Velculescu VE. Genome-wide cell-free DNA fragmentation in patients with cancer. Nature. 2019 Jun;570(7761):385-389. doi: 10.1038/s41586-019-1272-6. Epub 2019 May 29.
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- Cree IA, Uttley L, Buckley Woods H, Kikuchi H, Reiman A, Harnan S, Whiteman BL, Philips ST, Messenger M, Cox A, Teare D, Sheils O, Shaw J; UK Early Cancer Detection Consortium. The evidence base for circulating tumour DNA blood-based biomarkers for the early detection of cancer: a systematic mapping review. BMC Cancer. 2017 Oct 23;17(1):697. doi: 10.1186/s12885-017-3693-7.
- Cohen JD, Javed AA, Thoburn C, Wong F, Tie J, Gibbs P, Schmidt CM, Yip-Schneider MT, Allen PJ, Schattner M, Brand RE, Singhi AD, Petersen GM, Hong SM, Kim SC, Falconi M, Doglioni C, Weiss MJ, Ahuja N, He J, Makary MA, Maitra A, Hanash SM, Dal Molin M, Wang Y, Li L, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Goggins MG, Hruban RH, Wolfgang CL, Klein AP, Tomasetti C, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM. Combined circulating tumor DNA and protein biomarker-based liquid biopsy for the earlier detection of pancreatic cancers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Sep 19;114(38):10202-10207. doi: 10.1073/pnas.1704961114. Epub 2017 Sep 5.
- Cohen JD, Li L, Wang Y, Thoburn C, Afsari B, Danilova L, Douville C, Javed AA, Wong F, Mattox A, Hruban RH, Wolfgang CL, Goggins MG, Dal Molin M, Wang TL, Roden R, Klein AP, Ptak J, Dobbyn L, Schaefer J, Silliman N, Popoli M, Vogelstein JT, Browne JD, Schoen RE, Brand RE, Tie J, Gibbs P, Wong HL, Mansfield AS, Jen J, Hanash SM, Falconi M, Allen PJ, Zhou S, Bettegowda C, Diaz LA Jr, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Lennon AM, Papadopoulos N. Detection and localization of surgically resectable cancers with a multi-analyte blood test. Science. 2018 Feb 23;359(6378):926-930. doi: 10.1126/science.aar3247. Epub 2018 Jan 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年1月18日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B2020-390R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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