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虚血性脳血管疾患を有する非高血圧患者における血圧変動 (BPV-NhICVD)

2022年2月26日 更新者：Xin Ma、Xuanwu Hospital, Beijing
この研究は、高血圧の診断基準を満たしていない虚血性脳血管疾患（ICVD）患者の単一施設前向きコホートです。 外来 24 時間血圧モニタリング (ABPM) は、ベースライン時と登録 1 年後に実行されます。 この研究の主な目的は、非高血圧の ICVD 患者における血圧変動 (BPV) と複合血管イベントのリスクとの関係を明らかにすることです。 これらの患者については、BPV に関連する要因、および BPV と血管リスクの関連性の潜在的な調節因子がさらに調査される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高血圧は虚血性脳血管疾患 (ICVD) の最も重要な危険因子の 1 つですが、さまざまな血圧変動 (BPV) 指数は、血圧レベルとは独立した新しい予後指標として注目されています。 ただし、高血圧を伴わない BPV プロファイルは特に観察されていません。 ICVDにおける血圧管理の非常に重要性を考慮すると、BPVが非高血圧のICVD患者の血管リスクを増加させるかどうか、またどのように増加させるかを明らかにするには、さらなる研究が必要である。 この前向きコホート研究は、高血圧が臨床的に確立される前に、ICVD患者の血圧の早期管理を呼び出すのに役立ちます。

ICVD のために入院した適格な非高血圧患者はすべて、このコホートに引き続き登録されます。 血圧測定は、携帯型 24 時間血圧モニタリング (ABPM) を使用して、日中 (6:00 ～ 22:00) は 20 分ごと、夜間 (22:00 ～ 6:00) は 30 分ごとに行われます。ベースラインと登録から 1 年後。 臨床、画像、検査情報はベースラインで収集されます。 推定3年間の追跡期間中、血管関連の診断またはモニタリング手順、治療、機能状態、および新たな血管イベントが、ウェブベースの患者の自己報告と研究者の定期的な電話訪問によって記録される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は虚血性脳血管疾患（ICVD）と診断され、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の発症から90日以内に診断されます。 患者は高血圧であると明確に診断されておらず、降圧治療も受けていない。 降圧治療を行わずに ICVD 発症後 5 ～ 90 日後に測定した血圧が 140/90 mmHg 未満である（膀胱を空にし、5 分以上リラックスし、膀胱を避けた後に 2 回以上得られた 2 回以上の測定値の平均）測定前に少なくとも 30 分間のカフェイン、運動、または喫煙）。

説明

包含基準:

  1. コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法による確認により、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）と診断される。
  2. 虚血性脳卒中またはTIA症状の発症後90日以内。
  3. 降圧治療を受けずにICVD発症後5〜90日後に測定した血圧が140/90 mmHg未満である（膀胱を空にし、5分以上リラックスし、膀胱を避けた後、2回以上得られた2回以上の測定値の平均）測定前に少なくとも 30 分間のカフェイン、運動、または喫煙）。
  4. 研究に参加するための同意。

除外基準:

  1. 高血圧の確定診断。
  2. 降圧治療中。
  3. 神経学的状態の悪化。
  4. 国立衛生研究所の脳卒中スケールでは 5 ポイント以上のスコアを獲得します。
  5. 頭蓋内出血。
  6. 自律神経失調症。
  7. 悪性腫瘍、臓器機能不全、または血液疾患を患っており、推定余命が 3 年未満である。
  8. 外来での 24 時間血圧モニタリングが禁忌である場合、またはベースラインで検査を終了できない場合。
  9. 精神疾患。
  10. 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
非高血圧性虚血性脳血管疾患患者
患者は虚血性脳血管疾患（ICVD）と診断され、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の発症から90日以内に診断されます。 患者は高血圧であると明確に診断されておらず、降圧治療も受けていない。 降圧治療を行わずに ICVD 発症後 5 ～ 90 日後に測定した血圧が 140/90 mmHg 未満である（膀胱を空にし、5 分以上リラックスし、膀胱を避けた後に 2 回以上得られた 2 回以上の測定値の平均）測定前に少なくとも 30 分間のカフェイン、運動、または喫煙）。
診断テスト：外来での 24 時間血圧モニタリングによって測定される血圧変動
外来での 24 時間血圧モニタリングは、ベースライン時と登録 1 年後に実施されます。 これらの検査により、さまざまな血圧変動特性が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管イベントの 3 年間のリスク
時間枠：3年
心血管系死亡（虚血性脳卒中、心筋梗塞、その他の心疾患、または観察されていない突然死による死亡）、虚血性脳卒中、心筋梗塞または不安定狭心症が最初に記録された時期
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の機能的成果
時間枠：90日
修正ランキンスケール（mRS）スコア（最小0、最大5）3～5を有し、障害があるとみなされる患者の割合
90日
1年間の重大な心血管系有害事象の発生率
時間枠：1年
心血管系死亡率（虚血性脳卒中、心筋梗塞、その他の心疾患、および観察されていない突然死によるあらゆる死亡率）、虚血性脳卒中、心筋梗塞および不安定狭心症
1年
1年間の虚血性脳卒中発生率
時間枠：1年
致死的および非致死性虚血性脳卒中の発生率
1年
急性冠症候群の1年率
時間枠：1年
最初に記録された致死的および非致死性心筋梗塞および不安定狭心症の割合
1年
1年心血管死亡率
時間枠：1年
虚血性脳卒中、心筋梗塞、その他の心疾患、および観察されない突然死による死亡率
1年
虚血性脳卒中の3年リスク
時間枠：3年
致死性または非致死性虚血性脳卒中が最初に記録された時期
3年
急性冠症候群の3年リスク
時間枠：3年
致死的または非致死性の心筋梗塞または不安定狭心症が最初に記録された時期
3年
心血管死亡の3年リスク
時間枠：3年
虚血性脳卒中、心筋梗塞、その他の心疾患、または観察されない突然死による死亡時期
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BPV-NhICVD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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