重度の外傷性脳損傷における長期追跡調査 (LONG-TBI)
2022年2月1日 更新者：Eric Thelin、Karolinska University Hospital
外傷性脳損傷 (TBI) に続く、さまざまな神経変性状態がどのように発生するかという根本的な病態生理学は、まだわかっていません。 異なる神経炎症および神経変性経路が示唆されています。
この研究の目的は、最初の損傷から約 10 ～ 15 年後に脳神経外科で TBI の治療を受けた患者を追跡調査し、炎症、損傷、変性の体液バイオマーカーを分析し、これらを構造イメージングと関連付けることです。長期的な機能転帰。
研究者らは、約 100 人の患者を再び招待し、高度な磁気共鳴画像法プロトコルを実施し、脳脊髄液と血液からさまざまな生物および炎症マーカーを採取し、遺伝子改変を研究し、アンケートを通じて評価される結果と関連付けることを目指しています。
研究者の仮説は、炎症過程が進行中の患者は、神経変性のより流動的なバイオマーカー、より悪い臨床症状、および画像上のより多くの構造的/萎縮的徴候を示すというものです. これにより、慢性外傷性脳損傷における神経炎症と神経変性の間の相互作用の理解が深まり、外傷性脳損傷および慢性外傷性脳症 (CTE) 後の障害レベルを評価するために使用できる暫定的なバイオマーカーのパネルが得られます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Eric P Thelin, MD, PhD
- 電話番号：0046724654531
- メール：eric.thelin@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanna Friberg, MD
- メール：susanna.friberg@sll.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17164
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Susanna Friberg, MD
- メール：susanna.friberg@regionstockholm.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外傷性脳損傷を負い、地元の外傷データベースに登録された患者には、参加を求める手紙が送られます。
説明
包含基準:
- 2007年から2015年の間に外傷性脳損傷を負い、カロリンスカ大学病院で治療を受けていました。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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約10年前の外傷性脳損傷患者
2007 年から 2015 年の間にカロリンスカ大学病院の脳神経外科で外傷性脳損傷を受け、管理されていた患者。
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患者は、次のプロトコルを含む磁気共鳴画像法を受けます。
遺伝子改変について血液をスクリーニングする。
血清は、自己抗体およびその他の炎症性および神経変性バイオマーカーについて分析されます。
CSFは、炎症性および神経変性バイオマーカーについて分析されます。
それ以外に、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) に焦点を当てた神経学的評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GOSE vs 構造的結果
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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Glasgow Outcome Score 拡張 (1-8) は、磁気共鳴画像法 (影響を受けるボクセル) によって評価されるように、軸索およびミエリンの完全性に関連する変化です。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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バーセル指数と構造的結果
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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バーセル インデックス (0-100) は、磁気共鳴画像 (影響を受けるボクセル) によって評価されるように、軸索およびミエリンの完全性の変化に関連付けられます。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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疲労重症度尺度 vs 構造的転帰
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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疲労重症度スケール (9-63) は、磁気共鳴画像 (影響を受けるボクセル) によって評価されるように、軸索およびミエリンの完全性の変化に関連付けられます。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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MOCA vs 構造的結果
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、磁気共鳴画像 (MOCA スコア対影響を受けるボクセル) によって評価されるように、軸索およびミエリンの完全性の変化に関連付けられます。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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SF-36 対 構造的結果
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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ショート フォーム 36 は、磁気共鳴画像 (SF-36 スコア対 MRI の影響を受けたボクセル) によって評価されるように、軸索およびミエリンの完全性の変化に関連付けられます。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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EQ-5D vs 構造的結果
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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健康関連の生活の質 (EQ-5D) は、磁気共鳴画像 (EQ5D スコア対 MRI の影響を受けるボクセル) によって評価されるように、軸索およびミエリンの完全性の変化に関連付けられます。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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MADRS vs 構造的結果
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) は、磁気共鳴画像 (MADRS スコアと影響を受けたボクセル) によって評価されるように、軸索およびミエリンの完全性の変化に関連付けられます。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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血清中の構造的結果とプロテオミクスマーカー
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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磁気共鳴イメージングによって評価される軸索およびミエリンの完全性の変化は、炎症性および神経変性起源の約30のタンパク質の標的抗体アレイを使用したプロテオームプロファイリングに関連付けられます（影響を受けるボクセルと平均蛍光強度（MFI））。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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脳脊髄液中の構造的結果とプロテオミクスマーカー
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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磁気共鳴イメージングによって評価される軸索およびミエリンの完全性の変化は、炎症性および神経変性起源の約30のタンパク質の標的抗体アレイを使用した脳脊髄液のプロテオミクスプロファイリングに関連付けられます（影響を受けるボクセルと平均蛍光強度（MFI））。
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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血清中の構造的結果と自己抗体
時間枠：慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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磁気共鳴画像法によって評価される軸索およびミエリンの完全性の変化は、中枢神経系抗原を標的とする自己抗体のパネルに関連付けられます ((影響を受けるボクセルと抗体価)
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慢性的な時点 (損傷後 10 ～ 15 年) で評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のプロテオームマーカーの急性 vs 慢性比較
時間枠：急性期 (受傷後最初の数週間) に取得したサンプルと慢性期 (受傷後 10 ～ 15 年) に取得したサンプルから
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炎症性および神経変性起源の約30のタンパク質の標的抗体アレイを使用したプロテオミクスプロファイリングは、平均蛍光強度（MFI）を比較する急性期と慢性期の間の患者のサブセットで比較されます。
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急性期 (受傷後最初の数週間) に取得したサンプルと慢性期 (受傷後 10 ～ 15 年) に取得したサンプルから
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CSF中のプロテオミクスマーカーの急性対慢性比較
時間枠：急性期 (受傷後最初の数週間) に取得したサンプルと慢性期 (受傷後 10 ～ 15 年) に取得したサンプルから
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CSFの炎症性および神経変性起源の約30のタンパク質の標的抗体アレイを使用したプロテオミクスプロファイリングは、平均蛍光強度（MFI）を比較する急性期と慢性期の間の患者のサブセットで比較されます。
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急性期 (受傷後最初の数週間) に取得したサンプルと慢性期 (受傷後 10 ～ 15 年) に取得したサンプルから
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自己抗体の急性と慢性の比較
時間枠：急性期 (受傷後最初の数週間) に取得したサンプルと慢性期 (受傷後 10 ～ 15 年) に取得したサンプルから
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中枢神経系抗原を標的とする自己抗体のパネルは、急性期と慢性期の間で比較されます（抗体価の比較）
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急性期 (受傷後最初の数週間) に取得したサンプルと慢性期 (受傷後 10 ～ 15 年) に取得したサンプルから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年10月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2023年1月31日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-02010
- 4-1857 /2021 (他の：Karolinska Institutet)
- K 2021-5631 (他の：Karolinska University Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現地の法律および規制により、IPD を共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。