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従来の体液管理 vs プレチスモグラフ変動指数ベースの目標指向の体液管理

2022年10月6日 更新者：Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

腹臥位で脊椎手術を受ける患者における従来の輸液管理とプレチスモグラフ変動指数ベースの目標指向輸液管理との比較。無作為対照試験。

プレチスモグラフ変動指数は、パルス酸素濃度計の波形振幅における呼吸変動の推定に依存する、容量状態を評価するための動的な方法です。 PVI は、さまざまな患者集団および臨床環境で研究されており、輸液反応性を確実に予測し、輸液蘇生を導くことが示されています。

従来の流体管理。 補液は、臨床評価、心拍数、動脈血圧、および中心静脈圧のモニタリングに従って管理されます。 ただし、臨床研究では、ABP の変化を 1 回拍出量と心拍出量のモニタリングに使用できないことが示されています。 別の方法は、目標指向の体液管理であり、静的および動的パラメーターを使用した個別の体液管理に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、腹臥位での選択的脊椎手術中に基づいて、従来の体液管理とプレチスモグラフ変動指数を比較することを目的としています。

この研究の仮説は次のとおりです。プレチスモグラフ変動指数（PVI）ベースの体液管理は、腹臥位に関連する血液量減少および低血圧の予防において、従来の方法よりも正確です。

患者は、閉じたエンベロープを持つコンピューターで生成された乱数を使用して、2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます。それぞれのグループには 33 人の患者が含まれます。

従来のグループ: (n=33) 患者は従来の輸液管理グループに属しています。

グループ PVI: (n = 33) 患者は、PVI ベースの目標指向の輸液管理グループに属しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、1772
        • Faculty of Medicine, Kasr Alaini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •成人患者（18～65歳）

    • ASAⅠ～Ⅱ
    • -腹臥位での全身麻酔下で待機的腰椎手術（例：腰椎固定術および単純な椎間板切除術）が予定されている患者。

除外基準:

  • • 15 分未満の操作。 (例: プレートとスクリューの調整または不完全な終了手術)

    • 心疾患のある患者。 -不安定狭心症の病歴、駆出率が40％未満の収縮障害、心エコー検査で検出された壁運動異常またはタイトな弁病変、以前の心臓手術またはステントによる心臓カテーテル法。
    • 心臓ブロックおよび不整脈（心房細動および頻繁な心室または上室期外収縮）のある患者。
    • 非代償性呼吸器疾患の患者 (機能能力の低下、全身性の喘鳴、室内空気の末梢 O2 飽和度 < 90%)。
    • -末梢血管疾患またはPVI測定値に影響を与える長期にわたるDMの患者。
    • 複雑な手術 (巨大な脊椎腫瘍、手術中の血管または神経学的合併症、および 5 時間以上の長時間) または大量の失血を伴う手術 (1 時間で 4 単位のパックされた RBC、または 3 時間以内に総血液量の 50% を交換する)
    • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループコンベンショナル
手順：全身麻酔

仰臥位のすべての患者は 100% の酸素を呼吸し、プロポフォール (2 mg/Kg)、フェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg、アトラクリウム (0.5 mg/Kg) を使用して麻酔を導入します。 3分間のマスク換気の後、気管内チューブが挿入されます。 挿管が困難なために長時間の気道器具使用を経験する患者は、過剰な刺激のため、さらなるデータ分析から除外されます。 次に、呼気終末陽圧なしで、吸気対呼気比 1:2 で、理想体重 1 kg あたり 6 ～ 8 mL の一回換気量を使用して機械的換気を行います。 呼気終末の二酸化炭素圧が 35 ～ 40 mmHg に維持されるように、換気回数を調整します。

麻酔はイソフルラン (1-1.5%) によって維持されます。 atracurium 10 mg を 20 分ごとに静脈内投与し、モルヒネ 0.1 mg/kg を静脈内に長時間作用型鎮痛剤として投与します。

薬：従来の流体管理
心拍数（HR）、平均動脈圧（MAP）、尿量などのパラメーターを取得することにより、外科的処置全体を通して注入される 5 ml/kg/h の用量のリンゲル液。低血圧は、MAP が患者のベースライン MAP の 30% 未満。 この場合、250 ml のクリスタロイド (0.9% NaCl) のボーラスが投与され、低血圧が持続する場合は、5 mg の I.V. が投与されました。エフェドリンを投与し、MAP がベースラインの 70% を超えるまで 5 分ごとに繰り返しました。
実験的：グループ PVI
手順：全身麻酔

仰臥位のすべての患者は 100% の酸素を呼吸し、プロポフォール (2 mg/Kg)、フェンタニル 1 ～ 2 mcg/kg、アトラクリウム (0.5 mg/Kg) を使用して麻酔を導入します。 3分間のマスク換気の後、気管内チューブが挿入されます。 挿管が困難なために長時間の気道器具使用を経験する患者は、過剰な刺激のため、さらなるデータ分析から除外されます。 次に、呼気終末陽圧なしで、吸気対呼気比 1:2 で、理想体重 1 kg あたり 6 ～ 8 mL の一回換気量を使用して機械的換気を行います。 呼気終末の二酸化炭素圧が 35 ～ 40 mmHg に維持されるように、換気回数を調整します。

麻酔はイソフルラン (1-1.5%) によって維持されます。 atracurium 10 mg を 20 分ごとに静脈内投与し、モルヒネ 0.1 mg/kg を静脈内に長時間作用型鎮痛剤として投与します。

薬：PVI依存の目標指向輸液療法

麻酔の導入後、注入の基本速度として 2 ml/kg/h の用量で注入されるリンゲル液が開始されました。 PVI が 5 分を超えて 13% を超えていた場合、クリスタロイドの 250 ml ボーラスが投与されました。 ボーラス投与後も PVI が 13% を超えていた場合は、PVI が 13% 未満になるまで 5 分ごとに繰り返し、MAP が患者のベースライン MAP の 30% を下回っていた場合は、5 mg 静脈内エフェドリンを適用し、1 回ごとに繰り返しました。ベースラインの 70% 以上に増加した MAP を維持するために 5 分間。

PVI が 13% 未満であり、MAP が患者のベースライン MAP の 30% 未満である場合、5 mg iv エフェドリンが適用され、MAP がベースラインの 70% を超えて増加した状態を維持するために 5 分ごとに繰り返されました。

その後、患者は腹臥位になり、マッシモの測定値に従って同じ手順が繰り返されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中クリスタロイド総消費量
時間枠：3時間
術中に注入されたクリスタロイドの総量。
3時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレチスモグラフ変動指数
時間枠：3時間
これらの時点を考慮して術中に 5 分ごとに測定: ベースラインとしての麻酔導入前の手術室での仰臥位 (T0) - 導入後 (T1) - 腹臥位 (T2) 後。 その後、手術中は30分ごとに。
3時間
灌流指数
時間枠：3時間
これらの時点を考慮して術中に 5 分ごとに測定: ベースラインとしての麻酔導入前の手術室での仰臥位 (T0) - 導入後 (T1) - 腹臥位 (T2) 後。 その後、手術中は30分ごとに。
3時間
平均動脈血圧
時間枠：3時間
これらの時点を考慮して術中に 5 分ごとに測定: ベースラインとしての麻酔導入前の手術室での仰臥位 (T0) - 導入後 (T1) - 腹臥位 (T2) 後。 その後、手術中は30分ごとに。
3時間
心拍数
時間枠：3時間
これらの時点を考慮して術中に 5 分ごとに測定: ベースラインとしての麻酔導入前の手術室での仰臥位 (T0) - 導入後 (T1) - 腹臥位 (T2) 後。 その後、手術中は30分ごとに。
3時間
血中乳酸値
時間枠：3時間
これは、麻酔の導入後 (T1) に取得され、術後すぐに回復室 (T2) で取得されます。
3時間
術中総尿量
時間枠：3時間
• 乏尿 (術中の尿量が 0.5ml/kg/hr 未満の状態と定義) は 1 時間ごとに記録され、クリスタロイド (0.9% NaCl) 250 ml のボーラスで治療されます。
3時間
術中輸血の必要性と量
時間枠：3時間
• 総失血量を監視し、総血液量の 20% を超える場合は、推定失血量に応じた量の輸血を開始します。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bassant M Abdelhamid, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-179-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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