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後天性視覚障害のある成人のウェルビーイングのための音楽鑑賞

2022年12月5日 更新者：Anglia Ruskin University

後天性視覚障害を持つ成人の心理的および感情的な幸福のための音楽鑑賞：実現可能性研究

視覚障害 (VI) は、多くの場合、心理的健康状態の低下と関連しています。 音楽は、心理的な健康を促進するためにさまざまな方法で使用できます。 音楽介入研究は、音楽を聴くことで不快な考えや感情から気をそらすことができることを示しています。 したがって、音楽は気分を改善し、うつ病、不安、ストレスの感情を和らげる触媒として機能する可能性があります.

この研究の目的は、後天性 VI を持つ人々が、参加者の自宅で 4 週間、ウェルビーイングのために毎日の音楽鑑賞 (音楽のみまたは注意深い音楽鑑賞の指示付き) を自己実現できるかどうかを調査し、データを収集することです。不安とうつ病の症状を軽減する効果と治療の忠実度についてリモートで。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明：

研究の一環として、参加者は次のことを求められます。

  • 自宅でオンラインで音楽を聴く (たとえば、Apple Music、Spotify、または参加者が既存のアカウントを持っているプロバイダーを使用して音楽をストリーミングする)、毎日最大 1 時間、週 5 日、4 週間。
  • 毎日リスニングダイアリーログを完成させます（約10分間）。 これにより、参加者はリスニング演習のたびに自分の気持ちや感情を記録する機会が得られます。
  • 4週間の音楽リスニングトライアルの前後に評価情報を収集するための調査を完了してください。
  • 参加者ごとにパーソナライズされたプレイリストの作成、技術および教育トレーニング、進捗状況のフォローアップについて、Zoom/MS チーム (ビデオはオプション) を介して一連の 1 対 1 のコンサルテーションに参加します。
  • Zoom/MS Teams を介したオプションの 1 対 1 のインタビュー (オプションでビデオ) この毎日の音楽リスニング調査研究のフィードバックと経験について (約 10 分間)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB1 1PT
        • Department of Vision and Hearing Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 後天性視力喪失（生まれつき視力喪失ではなく、後年になって視力の一部または全部を失った人）
  • 音楽を聴くためのオンライン ストリーミング プラットフォームの既存のアカウントを持っている
  • 音楽ストリーミング プラットフォームをサポートするスマートフォン/タブレットまたはテクノロジーを所有している
  • 同意する能力がある
  • うつ病不安ストレススケール（DASS-21）スクリーニングアンケートで少なくとも軽度の症状がある;うつ病 (スコア: 0-28+ スケールで 10 以上) および/または不安 (スコア: スケール 0-20+ で 8 以上) および/またはストレス (スコア: スケール 0-34+ で 15 以上) )

除外基準:

• 音楽やマインドフルネスの指示を聞くことができず、電話での会話に従うことができない聴覚障害を持つ人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルな音楽鑑賞

マインドフルな音楽鑑賞グループの参加者は、介入前の調査で参加者が提案した音楽トラック、アルバム、またはジャンルに基づいて、パーソナライズされた音楽プレイリストを受け取ります。 プレイリストは、購読しているストリーミング プラットフォームで作成されます。

好みの音楽を毎日聴くことに加えて、好みの音楽プレイリストを聴く前に完了するための簡単なマインドフルな音楽エクササイズが電子メールで送信されます (1 ～ 4 週間)。 マインドフルな音楽エクササイズでは、音声による指示があり、現在の瞬間に注意を払うというマインドフルネスの重要な要素に焦点を当てます。 たとえば、参加者が短いエクササイズ中またはその後の音楽鑑賞中に何らかの考えや感覚が生じたことに気付いた場合は、それらを通過させ、そっとエクササイズ/音楽に注意を戻します。
行動：マインドフルな音楽鑑賞

参加者は、この介入を毎日、週 5 日、4 週間、都合のよい時間に 1 日 20 ～ 60 分自己管理するように指示されます。

介入期間中、参加者は、音楽に完全に集中できるように、邪魔されたり気を散らされたりしない、静かなプライベートな環境で音楽を聴くことをお勧めします。

マインドフルリスニンググループの参加者には、マインドフルネスを聞いて従う方法について具体的な指示が与えられます。
アクティブコンパレータ：音楽鑑賞
音楽鑑賞グループの参加者は、事前調査で参加者が提案した音楽トラック、アルバム、またはジャンルに基づいて、パーソナライズされたプレイリストを受け取ります。 プレイリストは、購読しているストリーミング プラットフォームで作成されます。 マインドフルミュージックの状態とは対照的に、音楽を聴くだけの状態では、具体的なリスニングの指示は与えられません。
行動：音楽鑑賞

参加者は、この介入を毎日、週 5 日、4 週間、都合のよい時間に 1 日 20 ～ 60 分自己管理するように指示されます。

介入期間中、参加者は、音楽に完全に集中できるように、邪魔されたり気を散らされたりしない、静かなプライベートな環境で音楽を聴くことをお勧めします。 その他の特定の音楽鑑賞の指示はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから 5 週目まで (介入前から介入後)
介入の実現可能性は、登録して研究全体を完了する参加者の割合として報告されます。
ベースラインから 5 週目まで (介入前から介入後)
介入の減少率
時間枠：5週目（介入後）
募集された参加者の割合は、時期尚早に研究から脱落しました
5週目（介入後）
介入の減少率の理由を理解する
時間枠：5週目（介入後）
定性的な方法を利用して、評価調査のフリーテキストコメントボックスとオプションの半構造化インタビューを介して、募集された参加者が時期尚早に研究から脱落した理由を特定します。
5週目（介入後）
介入の受容性
時間枠：5週目（介入後）
受容性は、質的および量的方法の両方を使用したオンライン介入の参加者の評価として定義されます。 介入の受容性は、介入を評価した参加者の割合として報告され、5 点の研究者が考案したリッカート スケールで 1 が「許容できない」であるのとは対照的に、5 が「許容できる」とスコア付けされます。 全体的な介入に関するフィードバックは、評価調査およびオプションの半構造化インタビューのフリーテキストコメントボックスを通じて照合されます。
5週目（介入後）
介入のアクセシビリティ
時間枠：5週目（介入後）
アクセシビリティは、定性的方法と定量的方法の両方を使用したオンライン介入の参加者の評価として定義されます。 介入のアクセシビリティは、介入を評価した参加者の割合として報告され、5 点の研究者が考案したリッカート スケールで使用するのが「非常に難しい」1 とは対照的に、「非常に簡単」である 5 をスコア付けします。 アクセシビリティの障壁を特定するために、評価調査のフリーテキスト コメント ボックスが利用され、オプションの半構造化インタビューが行われます。
5週目（介入後）
音楽鑑賞日誌の提出の厳守
時間枠：毎日 (第 1 週から第 4 週)
音楽鑑賞日記ログの提出の順守は、日記ログを完了した参加者のパーセンテージとして報告されます。
毎日 (第 1 週から第 4 週)
ベースラインから 4 週間後の治療アドヒアランス
時間枠：1週目から5週目（介入前から介入後）
治療順守は、研究のすべての側面、すなわち日誌の提出、すべての音楽演習を完了した参加者の割合として報告されます。
1週目から5週目（介入前から介入後）
モチベーションの理由や遵守の障壁を特定する
時間枠：1週目から5週目（介入前から介入後）
定性的な方法を利用して、評価調査のフリーテキストコメントボックスとオプションの半構造化インタビューを使用して、モチベーションの理由または順守の障壁を特定します。
1週目から5週目（介入前から介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病レベルの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目 (介入前後)
うつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して参加者が自己評価します。 これは 0 ～ 21 のスケールで評価され、7 未満は正常なレベルを示し、8 ～ 10 は境界線の異常を意味し、11 ～ 21 はうつ病の異常なレベルを示唆します。
ベースラインと 5 週目 (介入前後)
不安レベルの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目 (介入前後)
不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して参加者が自己評価します。 これは 0 ～ 21 のスケールで評価され、7 未満は正常なレベルを示し、8 ～ 10 は異常な境界線を意味し、11 ～ 21 は異常なレベルの不安を示唆します。
ベースラインと 5 週目 (介入前後)
ストレスレベルの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目 (介入前後)
ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS-14) を使用して、参加者が自己評価します。 これは、0 から 40 のスケールで評価されます。 0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ～ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
ベースラインと 5 週目 (介入前後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anglia Ruskin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nurbanu Somani, MSc MRes BSc、Anglia Ruskin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1021-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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