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若年性乾癬性関節炎または乾癬の小児参加者（U-POPS）におけるウステキヌマブの研究 (U-POPS)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

小児科参加者におけるウステキヌマブの薬物動態、安全性、および免疫原性を評価するための非盲検試験

この研究の目的は、若年性乾癬性関節炎 (jPsA) および小児乾癬 (PsO) におけるウステキヌマブの薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

jPsA は、複雑で慢性、進行性、衰弱性の筋骨格疾患であり、重要な医療ニーズが残っています。 現在利用可能な腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) 阻害剤と比較して、同様の有効性プロファイルと十分に特徴付けられた安全性プロファイルを持つ医薬品が必要です。 STELARA (ウステキヌマブ) は、インターロイキン (IL)-12 と IL 23 の両方に共通の p40 サブユニットに高親和性で結合する完全ヒト免疫グロブリン G1 κ モノクローナル抗体であり、共有される IL 12 Rb1 細胞表面受容体への IL-12/23p40 の結合を防ぎます。両方のサイトカインによって。 この作用メカニズムにより、ウステキヌマブは IL-12 T ヘルパー 1 および IL-23 T ヘルパー 17 を介した細胞応答を効果的に中和します。 ウステキヌマブは、乾癬、乾癬性関節炎 (PsA)、クローン病、および潰瘍性大腸炎 (UC) の成人参加者で広く研究されています。 さらに、ウステキヌマブは小児で研究されています（[>=] 6以上から[=12～=7日間隔）。 主要な安全性評価には、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、合理的に関連する有害事象の発生率と種類の分析、有害事象、感染症、および/または注射部位および過敏反応によるウステキヌマブの中止が含まれます。 新たに特定された悪性腫瘍、活動性結核（TB）の症例、または日和見感染も評価されます。 研究の合計期間は最大20週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2991
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
    • Michigan
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children s Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Pediatric Rheumatology Consultants of Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以上 (>=) 5 未満 (
  • >=6 ～
  • -登録の16週間以上前にウステキヌマブ治療を開始し、登録前にウステキヌマブを3回以上投与した
  • 両親（可能であれば、または現地の要件に従っている場合は両方）（または法的に認められた代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。子供が研究に参加することを喜んで許可します。 インフォームドコンセントプロセスに記載されているように、研究の性質を理解できる子供（通常は7歳以上）の同意も必要です

除外基準:

  • -静脈穿刺の忍容性が低いか、必要な採血のための適切な静脈アクセスがない
  • -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
  • 現在調査研究に登録されている場合は、研究担当医師に連絡して、研究に含める資格について話し合ってください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: 若年性乾癬性関節炎 (jPsA)
参加者（年齢 [>=] 以上 5 歳未満 [
薬：ウステキヌマブ
この研究は、ウステキヌマブの投与指示を提供しませんが、この研究とは関係なく、対応するHCPによってウステキヌマブで治療された参加者を対象とします。
他の名前：
  • ステララ
実験的：コホート 2: 小児乾癬 (PsO)
参加者（6～6歳以上）
薬：ウステキヌマブ
この研究は、ウステキヌマブの投与指示を提供しませんが、この研究とは関係なく、対応するHCPによってウステキヌマブで治療された参加者を対象とします。
他の名前：
  • ステララ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウステキヌマブの血清濃度
時間枠：最長16週間
血清サンプルを分析して、検証済みの特異的で感度の高いイムノアッセイ法を使用して、ウステキヌマブの濃度を決定します。
最長16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：20週間まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
20週間まで
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：20週間まで
SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
20週間まで
ウステキヌマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：最長16週間
ウステキヌマブに対する抗体を持つ参加者の数が報告されます。
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Janssen Research & Development, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR109159
  • CNTO1275ISD1001 (その他の識別子：Janssen Research and development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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