難治性角膜潰瘍に対するリボフラビン溶液を含む PXL プラチナ 330 システムの安全性と有効性
この研究は、難治性角膜潰瘍の治療のために角膜コラーゲン架橋 (CXL) を実施するために、PXL プラチナ 330 システムをリボフラビン溶液と共に使用することの安全性と有効性を評価するために実施されています。 PXL プラチナ 330 システムは、紫外-A (UV-A) 365 nm 波長光源 (PXL プラチナ 330 イルミネーション システム) とリボフラビン (ペシュケ リボフラビン 0.25% 経上皮溶液) を UV-A と組み合わせて投与する組み合わせ製品です。光増感剤としての光。
PXL プラチナ 330 システムは、角膜コラーゲン CXL を誘導して、前実質の角膜組織を強化することにより、角膜の生体力学的特性を改善することを目的としています。 角膜コラーゲン CXL は、リボフラビン光増感剤で角膜組織を飽和させる UV-A 光曝露の 40 分前から、角膜をリボフラビン 0.25% 点眼液で前処理することによって実行されます。 次いで、角膜にＵＶ－Ａ光（３６５ｎｍ）を１８ｍＷ／ｃｍ ２ の放射照度（５秒間オン、５秒間オフ）で１０分間照射する。 リボフラビン (0.25%) の局所投与後に角膜をこの UV-A 光レジメンに曝露すると、角膜コラーゲン原線維の CXL が誘導され、結果としてコラーゲン原線維の引張強度と直径が増加することが示されています。 臨床的には、CXL は円錐角膜が進行している目の角膜の曲率を安定させ、角膜の屈折率に有意な変化がないことが示されています。 多数の報告といくつかの臨床試験でも、感染性角膜潰瘍の解消を助ける効果が示されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、難治性角膜潰瘍のある眼で CXL を実施するための PXL プラチナ 330 システムの安全性と有効性を判断するための、前向き、2 群並行群、単盲検、無作為化多施設研究です。 非消散性感染性角膜潰瘍の病歴を持つ被験者は、CXLの候補としての適合性について最初に評価されます。 CXLの候補者である被験者は、この研究に参加するよう求められ、必要なスクリーニング手順を受けて、研究の適格性を判断します。 インフォームドコンセントは、治験責任医師の通常の検査の一部ではない必要な研究手順を実行する前に、各被験者から取得されます。 スクリーニング手順の完了後、適格な各眼の診断が確認されます。 被験者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: 標準治療 (真菌の臨床的疑いがある場合は抗真菌点眼薬、角膜培養で強化抗生物質に感受性のある特定の微生物が陽性の場合は強化抗生物質、角膜培養が陰性であり、真菌の臨床的疑いはありません)
- グループ 2: 標準治療 + CXL
CXL を受ける眼には、局所麻酔薬が投与され、2 分ごとに (または十分な角膜浸透を確保するために必要に応じてそれ以上) 局所リボフラビンが角膜に滴下されます。その後、角膜は 18 mW/cm2 の UV-A パルス光にさらされます10分。 リボフラビン点滴は、CXL の間、2 分ごとに継続されます。 CXL 手順は、PXL プラチナ 330 システム (UV-A 光源およびリボフラビン溶液) を使用して、外来ベースで実行されます。 PXL Platinum 330 システムのすべての使用は、このプロトコルと、PXL Platinum 330 照明システムの操作マニュアルで製造元 (PESCHKE) が提供する一般的な指示に従って行われます。 すべての被験者は、スクリーニング/ベースライン、0日目（無作為化/治療）、1日目、3日目（+/- 1日）、1週目（+/- 2日）、2週目（+/- 2日）に評価されます、治療後 4 週目 (+/- 3 日)、および 6 週目 (+/- 4 日)。 研究全体の有効性モニタリングには、再上皮化、感染の大きさ、および角膜培養結果の適切な時点での観察が含まれます。 研究全体の安全性モニタリングには、痛み、IOP、BSCVA、角膜瘢痕サイズ、AE、眼科検査での臨床的に重要な所見、拡張眼底検査、細隙灯検査の適切な時期の観察が含まれます。 治療後、担当医の裁量で対象を追跡する。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Colorado Eye Consultants
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コンタクト：
- Lance Forstot, MD
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- 募集
- Gorovoy M.D Eye Specialists
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コンタクト：
- Mark Gorovoy, MD
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- Bay Area Eye Institute
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コンタクト：
- Craig Berger, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Price Vision Group
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コンタクト：
- Francis Price, MD
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- The cornea & Laser Eye Institute-NJ
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コンタクト：
- Peter Hersh, MD
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- 募集
- SightMD
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コンタクト：
- Eric Rosenberg, MD
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- 募集
- Prisma Health Opthalmology
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コンタクト：
- Shawn Iverson, MD
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- Woolfson Eye
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コンタクト：
- Jonathan Woolfson, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- 募集
- Houston Eye Associates
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- 募集
- San Antonio Eye Center
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コンタクト：
- Vasudha Panday, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53203
- 募集
- Milwaukee Eye Surgeons
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コンタクト：
- Ken Weinlander
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Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54901
- 募集
- Valley Eye
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コンタクト：
- Michael Vrabec, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 角膜中心部潰瘍またはヒポピオン、および/または従来の抗生物質点眼薬（例、キノロン、ポリミキシン/トリメトプリム、エリスロマイシン、または他の強化されていない抗生物質）を開始してから24時間以内に改善しない、または開始してから1週間以内に完全に再上皮化できない従来の抗生物質ドロップ
- -細菌性角膜炎の角膜培養への同意（角膜炎の疑いは、下にある間質の浸潤を伴うあらゆるサイズの角膜上皮欠損として定義されます）
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲と能力
- 最小角膜厚 >300 μm
除外基準:
- 穿孔性角膜潰瘍の存在
- デスメトヘルニアを引き起こした角膜潰瘍の存在
- 角膜の深さ 50% または 275 μm よりも深い角膜潰瘍の存在
- -中心角膜潰瘍または治療するヒポピオン以外の活動的な眼感染症
- -局所抗アメーバまたは局所抗ウイルス眼科薬による治療を必要とするアメーバまたはウイルス性角膜炎の疑い
- -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の眼の素因となる可能性があります。 これには、角膜疾患の既往歴または活動性角膜疾患（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、アカントアメーバなど）が含まれる場合があります。
- コントロールされていない全身性疾患、特に角膜の状態の一因となるコラーゲン血管またはリウマチの状態
- -研究中の妊娠（または妊娠の計画）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準治療 + Sham CXL + 人工涙液
標準治療と偽 CXL および人工涙液の投与。
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標準治療（抗真菌薬または強化抗生物質および経験的抗生物質の点滴）。
さらに、偽グループの被験者には、人工涙液（2分ごとに1滴、40分間）が投与されます。
人工涙液を注入した後、眼は PXL プラチナ 330 ライトの下で調整されます。
角膜の水和を維持するために、器具の電源をオフにし、被験者をデバイスの下に 10 分間保持し、その間に人工涙液の注入 (2 分ごとに 1 滴) を行います。
オペレーターは、実際の期間を確認するために、偽の露出時間を個別に追跡します。
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実験的：標準治療 + CXL + リボフラビン 0.25% TE 溶液
標準治療と実験的併用製品。
PXL Platinum 330 Illumination System は、ポータブル電子医療機器です。
デバイスの発光ダイオード (LED) は、角膜コラーゲン CXL 中に角膜を照らすために、対象となる治療領域に一定量の UV-A 光を照射するために使用されます。
リボフラビン溶液は、0.25% リボフラビン、1% ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および 0.007% 塩化ベンザルコニウムを含む等張 (0.9%) 塩化ナトリウム溶液で、pH 7.0 に調整され、局所眼科用に 2 mL の滅菌シリンジに包装されています。
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標準治療（抗真菌薬または強化抗生物質および経験的抗生物質の点滴）。 さらに、CXL + リボフラビン 0.25% TE 溶液。 局所麻酔後、外科医または訓練を受けた被指名者は局所リボフラビンを適用します (PESCHKE TE 溶液 [0.25%] で 40 分間、2 分ごとに 1 滴、または十分な角膜浸透を確保するために必要に応じてより長く)。 この前処理期間の終わりに、間質全体のリボフラビンの存在について、青いフィルターを備えた細隙灯で眼を検査します。 角膜リボフラビンの十分な浸透が確認されたら、PXL プラチナ 330 ライトの下で目を合わせます。 適切なアパーチャー設定 (3 ～ 12 mm) は、眼のサイズと治療が必要な領域 (潰瘍の最大直径よりも 2 mm 大きい) に合わせて選択され、眼は 18 mW/cm2 でパルス照射されます。モード (5 秒オン、5 秒オフ) を 10 分間使用し、その間、リボフラビンの点滴が続行されます (2 分ごとに 1 滴)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、難治性角膜潰瘍を治療するための角膜コラーゲン CXL (リボフラビン溶液を含む PXL-Platinum 330 システムを使用して実施) の安全性と有効性を評価することです。
時間枠：第 2 週 (#+/- 2 研究日)。
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一次結果の測定:
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第 2 週 (#+/- 2 研究日)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PXL-330-02A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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