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切除可能な腫瘍を有する患者におけるネオアジュバントおよびアジュバント IO102-IO103 およびペムブロリズマブの第 II 相試験

2024年3月15日 更新者：IO Biotech

第 II 相、切除可能な腫瘍を有する患者におけるネオアジュバントおよびアジュバント IO102-IO103 およびペムブロリズマブの多群試験

これは、ネオアジュバントおよびアジュバント治療としてペムブロリズマブと組み合わせた IO102-IO103 の抗腫瘍活性、安全性、および免疫浸潤を評価する多施設多群試験です。 この概念実証試験には、少なくとも 2 つの適応症で切除可能な腫瘍を有する患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ネオアジュバントおよびアジュバント治療としてペムブロリズマブと組み合わせた IO102-IO103 の抗腫瘍活性、安全性、および免疫浸潤を評価する多施設多群試験です。 2つの兆候。 適格な患者は、手術予定日の6週間前にネオアジュバント治療を開始できるように、手術が予定されます。 ネオアジュバント期間中、患者は IO102-IO103 を毎週（6 回）、ペムブロリズマブを 3 週間ごと（Q3W）（2 回）投与されます。 手術からの回復後、患者は、リスクに基づいた術後の標準治療 (SOC) 療法、すなわち観察、放射線療法、および/または化学療法を受ける場合があります。 SOC 化学療法/放射線療法を受ける患者は、SOC 療法から十分に回復した後、アジュバント IO102-IO103 およびペムブロリズマブを開始します。 SOC 化学療法/放射線療法を必要としない患者は、手術から十分に回復した後、アジュバント IO102-IO103 およびペムブロリズマブを開始します。 各回復期間 (手術後または SOC 後) は 1 ～ 2 か月と予想されますが、13 週間を超えてはなりません。 すべての患者は、IO102-IO103 およびペムブロリズマブによる補助療法を 12 か月間受けます。 客観的な反応は画像に基づいています。手術標本の病理学的腫瘍反応は、手術時に評価されます。 安全性は、有害事象を記録することによって評価されます。 主要評価項目は、ネオアジュバント治療後に切除された腫瘍組織で主要な病理学的反応 (MPR) が得られた患者の割合です。 副次評価項目には、手術後 2 年の無病生存率 (DFS) が含まれます。 すべての患者は、試験治療の最後の投与から約4週間後に治療終了の訪問を受けます。 フォローアップ訪問は、治療終了後6か月および12か月に実施されます。 12 か月のフォローアップ期間の完了後、さらに 2 年間、6 か月ごとに全生存期間 (OS) の長期フォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Diane McDowell SVP, Clinical Development and Medical Affairs, MD
  • 電話番号：+1 267 252 7296
  • メール：dmd@iobiotech.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shane O'Neill Clinical Program Director
  • 電話番号：+44 790 433 7285
  • メール：son@iobiotech.com

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale
        • 主任研究者：
          • Barbara Burtness
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Massey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin Alesi, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、Sydney 2060
        • 募集
        • Melanoma Institute Australia The Uiniversity of Sydney, and Royal North Shore Hospital
        • 主任研究者：
          • Georgina Long, MD
        • コンタクト：
    • Victoria
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028 Barcelona
      • Madrid、スペイン、Madrid 28034
      • Valencia、スペイン、46010 Valencia
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200 Aarhus
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rasmus Friis, Dr
      • Copenhagen、デンマーク、9 DK-2730
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inge Marie Svane, Dr
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、D-45147 Essen
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen & Research Alliance Ruhr
        • 主任研究者：
          • Dirk Schadendorf, MD
        • コンタクト：
      • Heidelberg、ドイツ、69120 Heidelberg
  • フランス
      • Lille、フランス、59037 Lille
        • 募集
        • CHRU Lille
        • 主任研究者：
          • Laurent Mortier, MD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、92104 Boulogne
        • 募集
        • Hopital Ambroise-Pare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Saiag, MD
      • Paris、フランス、94805 Villejuif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
  • -根治目的の外科的切除の候補
  • -治験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上
  • -分析のために提出されるアーカイブ組織を喜んで
  • -試験治療の前および最中に腫瘍生検（コア、パンチ、切開または切除）を受ける意思がある
  • -dwMRIを受ける意思がある（利用可能な場合）
  • -PD-L1ステータス評価を受ける意思がある
  • 0または1のECOGパフォーマンススコアステータス
  • 初回投与前4週間以内に得られたスクリーニングラボで実施された適切な臓器機能。
  • -出産の可能性のある女性：試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内の尿または血清妊娠が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
  • -出産の可能性のある女性：非常に効果的な避妊法を使用するか、試験期間中および試験薬の最終投与後少なくとも120日間異性愛活動を控えることをいとわない。
  • HBsAg 陽性の患者は、少なくとも 4 週間 HBV 抗ウイルス療法を受けており、試験介入の開始前に HBV ウイルス量が検出できない場合に適格です。
  • スクリーニングでHCVウイルス量が検出されない場合、HCV感染歴のある患者は適格です。

除外基準:

  • -現在、治験薬の治験に参加している、または治験に参加したことがある、または治験治療の初回投与から4週間以内に治験デバイスを使用した。 注：治験のフォローアップ段階に入った患者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。
  • -研究中の腫瘍に対する以前の治療
  • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX40、CD137など）に向けられた薬剤による以前の治療、およびグレード3以上のirAEのためにその治療を中止した
  • -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または放射線療法 試験治療の最初の投与前の2週間以内。 注: 患者は、以前の治療によるすべての AE から回復している必要があります (つまり、ベースラインでグレード 1 以下)。 グレード2以下の神経障害のある患者は、試験に適格です。 治療またはホルモン補充を必要とするグレード2以下の内分泌関連AEの患者も適格です。 注: 患者が大手術を受けた場合、患者は試験治療を開始する前に、手術からの手順および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • -試験治療の初回投与前30日以内の生または弱毒生ワクチン。 注: 不活化ワクチン、mRNA ベースのワクチン [例: COVID-19]、ベクター ベースのワクチンの投与は許可されています。
  • -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の初回投与前の7日以内。 現在、10mg/日を超えるヒドロコルチゾンまたは5mg/日を超えるプレドニゾン相当のステロイドを投与されている患者は、登録前にステロイドを中止する必要はありません。 局所ステロイド、眼科ステロイド、吸入ステロイドを必要とする患者は、試験から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の患者は、試験から除外されません。
  • -活動性（すなわち、症候性または成長中）のCNS転移
  • 進行中または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた子宮頸部癌が含まれます。
  • -同種組織/固形臓器移植の歴史
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 I型糖尿病患者;ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症;全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）;または、外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態は、登録が許可されます。
  • -ステロイドを必要とする非感染性肺炎/間質性肺疾患の病歴または現在の証拠。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -HIV感染の病歴。
  • -既知の活動性HBV（HBsAg反応性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）または既知の活動性HCV（抗HCV抗体陽性および検出可能なHCV RNA [定性的]として定義）感染。
  • 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性のある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠。担当研究者の意見。
  • -患者が試験の要件に協力する能力を妨げる精神障害または薬物乱用障害。
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）。
  • -出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠する予定で、インフォームドコンセントの時から試験治療の最終投与後少なくとも120日まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A - 黒色腫

皮膚切除可能なステージ III 黒色腫。

ネオアジュバント治療 (3 サイクル): 皮下 IO102-IO103 (IO102 85 μg および IO103 85 μg) および静脈内ペムブロリズマブ KEYTRUDA® 200mg Q3W。

術後治療（15サイクル）：皮下IO102-IO103（IO102 85μgおよびIO103 85μg）および静脈内ペムブロリズマブ KEYTRUDA® 200mg Q3W。
薬：IO102～IO103
IO102-IO103 は、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) ペプチド (IO102) とプログラム死リガンド 1 (PD-L1) ペプチド (IO103) の組み合わせで、アジュバント (Montanide ISA 51 VG) で乳化されています。
薬：ペムブロリズマブ キイトルーダ®
ペムブロリズマブ キイトルーダ® 静脈内投与
実験的：コホート B - SCCHN

ステージ III または IVA の口腔、中咽頭 (HPV 陰性)、下咽頭、または喉頭の切除可能な局所領域進行頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN)

術前補助療法 (2～3 サイクル): 皮下 IO102-IO103 (IO102 85 μg および IO103 85 μg) および静脈内ペムブロリズマブ キイトルーダ® 200mg Q3W 術後治療 (15 サイクル): 皮下 IO102-IO103 (IO102 85 μg および IO103 85 μg) μg ）およびペムブロリズマブ キイトルーダ® 200mg Q3W 静注。
薬：IO102～IO103
IO102-IO103 は、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) ペプチド (IO102) とプログラム死リガンド 1 (PD-L1) ペプチド (IO103) の組み合わせで、アジュバント (Montanide ISA 51 VG) で乳化されています。
薬：ペムブロリズマブ キイトルーダ®
ペムブロリズマブ キイトルーダ® 静脈内投与
実験的：コホートC
皮膚切除可能なステージ III 黒色腫。 術前補助療法 (3 サイクル): 皮下 IO102-IO103 (IO102 85 μg および IO103 85 μg) および静脈内ペムブロリズマブ キイトルーダ® 200mg Q3W (アーム A) と静脈内ペムブロリズマブ キイトルーダ® 200mg Q3W 単独 (アーム B) 術後治療 (15 サイクル) ): 皮下 IO102～IO103 (IO102 85 μg および IO103 85 μg) および静脈内ペムブロリズマブ キイトルーダ® 200mg Q3W (アーム A) とペムブロリズマブ キイトルーダ® 200mg Q3W 単独 (アーム B)
薬：IO102～IO103
IO102-IO103 は、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) ペプチド (IO102) とプログラム死リガンド 1 (PD-L1) ペプチド (IO103) の組み合わせで、アジュバント (Montanide ISA 51 VG) で乳化されています。
薬：ペムブロリズマブ キイトルーダ®
ペムブロリズマブ キイトルーダ® 静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な病理学的反応
時間枠：手術時のネオアジュバント治療後に切除された腫瘍組織で観察される
病理学的完全奏効（pCR）（残存生存腫瘍0％）またはpCRに近い（残存生存腫瘍10％以下）として定義される主要な病理学的奏効
手術時のネオアジュバント治療後に切除された腫瘍組織で観察される

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解
時間枠：手術時のネオアジュバント治療後に切除された腫瘍組織で観察される
病理学的完全奏効（pCR）（生存腫瘍の残存率0%）
手術時のネオアジュバント治療後に切除された腫瘍組織で観察される
無病生存
時間枠：手術後2年で
手術日からの無病生存率 (DFS)
手術後2年で
病理学的腫瘍反応
時間枠：手術標本の病理学的腫瘍反応は手術時に評価されます。
手術時の病理学的腫瘍反応 (残存生存腫瘍 49% 以下)
手術標本の病理学的腫瘍反応は手術時に評価されます。
客観的な回答率
時間枠：9週間の治療後に判定
客観的奏効率 (ORR)、RECIST 1.1 によって決定
9週間の治療後に判定
イベントのない生存
時間枠：9週間の治療後に判定
イベントフリーサバイバル (EFS)
9週間の治療後に判定
イベントのない生存
時間枠：手術後2年目で
イベントフリーサバイバル (EFS)
手術後2年目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IO Biotech

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
Theradex
Almac

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Burtness, MD, Prof、Yale New Haven Hospital - Yale Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IO102-IO103-032/IOB-032
  • MK-3475-E40 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC.)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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