0.35mgのノレチンドロンと5mgの酢酸ノレチンドロンの代謝

プロゲステロンのみの錠剤は、産後即時避妊として利用されます。 避妊として安全であることが実証されていますが、DMPA注射、エトノゲストレルインプラント挿入、またはプロゲスチン含有子宮内器具などの他の形態のプロゲスチンのみの避妊よりも有効性が低いことが知られています. これは主にその短い半減期の二次的なものです。 酢酸ノルエチンドロンは、ノルエチンドロンよりも半減期が長いことが知られています。 さまざまな婦人科の設定で広く使用されていますが、避妊オプションとして研究されたことはありません. ノルエチンドロンの代謝活性成分は、ノルエチンドロンそのものです。 この研究の目的は、酢酸ノルエチンドロン 5 mg を服用している参加者とノルエチンドロン 0.35 mg を服用している参加者で、ノルエチンドロンの量が同程度かそれ以上であることを確認することであり、安全で効果的な避妊法として酢酸ノルエチンドロン 5 mg を処方できることを示しています。

これは、ノルエチンドロンと酢酸ノルエチンドロンの薬物動態を研究するパイロット クロスオーバー研究です。 6 科目がこの研究の一部になります。 3 つは最初の薬物として 0.35 mg のノルエチンドロンに割り当てられ、3 つは最初の薬物として 5 mg の酢酸ノルエチンドロンに割り当てられます。 月経周期の 1 ～ 3 日目から開始し、参加者は 1 ～ 7 日目の間、毎朝午前 7 時 30 分に薬剤 1 の服用を開始します。 午前 8 時に、1 日目から 7 日目の参加者は、ミルトン S. ハーシー メディカル センターの臨床研究所に出席し、血清ノルエチンドロン レベルを調べるために午前 8 時に採血を受けます。 8日目に、参加者は投薬を中止します。 8日目に、被験者は臨床研究ラボに出席し、IVが配置されます。 参加者は、妊娠を除外するために妊娠検査を受け、その後、午前8時から午後4時まで1時間ごとに採血して、血清ノルエチンドロンレベルを調べます. 参加者はまた、副作用と薬に対する全体的な満足度を詳述する症状日記に記入します.

さらに、1日目と21日目に、参加者は黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、およびプロゲステロンレベルのレベルを評価するために引き出された血清レベルを持っています.

参加者は 1 か月のウォッシュアウトを受けます。 サイクル 2 では、代替薬が投与され、上記のプロセスで監視されます。

血清サンプルはバッチで収集され、スピンダウンされ、-4 度の冷凍庫に保存されます。 血清サンプル中のノルエチンドロンのレベルが測定されます。