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健康な日本人成人（COVID-19）におけるTAK-019の単一異種ブースターワクチン接種研究

2024年10月18日 更新者：Takeda

20歳以上の健康な日本人男性および女性成人におけるTAK-019の単一異種ブースターワクチン接種の免疫原性および安全性を評価する第3相、単一アーム、非盲検試験（COVID-19）

TAK-019 は、Covid-19 から人々を守るために開発中のワクチンです。 この研究の主な目的は、TAK-019 が人々を Covid-19 から保護できるかどうかを調べ、TAK-019 を異種ブースターワクチン接種として受ける参加者の TAK-019 による副作用を確認することです。

本研究は、本編と延長編の 2 部構成となっている。 まず、試験ワクチン接種の6〜12か月前に2回の初回ワクチン接種を完了した参加者は、本研究に参加できます。 この研究の主要部分の最初の訪問時に、研究担当医は各人が参加できるかどうかを確認します。 参加可能な参加者には、追加接種としてTAK-019を注射します。

参加者は、注射後最大7日間、電子日記に体温と健康上の問題を記録するよう求められます。 本編では、参加者は定期的な健康診断、血液検査、時には鼻スワブのサンプルのためにクリニックを訪れます。 すべての参加者が注射の 28 日後に診療所を訪れたとき、研究スポンサー (武田) は、Covid-19 から保護するのに十分な抗体を作った参加者の数を確認します。

主要部分でTAK-019の最初の1回のブースターワクチン接種を受け、研究のフォローアップに少なくとも5か月残った参加者は、この研究の延長部分に参加することを決定できます。 この研究の延長部分の最初の訪問時に、研究担当医は各人が参加できるかどうかを確認します。 参加可能な参加者は、延長部の初回来院時に2回目の追加接種としてTAK-019の注射を受けます。

参加者は、この研究の主要部分にとどまります 注射後最大12か月間、または延長部分の開始まで。 延長部分に参加する参加者は、延長部分の開始から最大12か月間延長部分に滞在します。 この間、医師は免疫反応を確認するために血液サンプルを採取し続けます。 また、参加者にTAK-019の副作用がないかどうかを確認します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • PS Clinic
    • Tokyo
      • Sumida-ku、Tokyo、日本
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

主要部分：

  1. -インフォームドコンセントの署名時に20歳以上の健康な日本人男性および女性の成人参加者。

  2. -試験ワクチン接種の6〜12か月前に、日本で利用可能な別の特定のmRNAワクチンによる2回の初回接種を完了した参加者。

    延長部分:

  3. -少なくとも5か月前に最初の試験ワクチン接種を受け、現在メインパートに登録されている参加者（つまり、早期に撤退または中止していない）。

除外基準:

主要部分：

  1. -他のSARS-CoV-2ワクチン（指定されたmRNAワクチンを除く）または他の実験的な新規コロナウイルスワクチンを試験前に受けた参加者。
  2. ブースターワクチン接種を受けた参加者（つまり、 3回目）
  3. -試験ワクチン接種前の14日以内にCOVID-19に感染していることが知られている人と密接に接触した参加者。
  4. 試験前にSARS-CoV-2陽性と判定された参加者。
  5. トライアル参加前30日以内に海外渡航歴のある方。
  6. -臨床的に重要な活動性感染症または口腔温度が摂氏38度以上の参加者 最初の単回ブースターワクチン接種の予定日から3日以内。

  7. ボディマス指数（BMI）が30kg/m^2以上の参加者（BMI=体重kg/身長メートル^2）

    延長部分:

  8. -臨床的に重要な活動性感染症または摂氏38度以上の口腔温度を持つ参加者 2回目の単回ブースターワクチン接種の予定日から3日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAK-019 本編
TAK-019 0.5 mL、三角筋中部、好ましくは非利き腕上腕の筋肉内注射
生物学的：TAK-019
TAK-019 筋肉注射
実験的：TAK-019 エクステンションパーツ
TAK-019 0.5 mL、三角筋中部、できれば非利き腕の上腕に筋肉内注射。 主要部分でTAK-019の最初の単回ブースターワクチン接種を受け、少なくとも5か月の研究フォローアップを続けた参加者は、筋肉内注射によるTAK-019の2回目の単回ブースターワクチン接種を受けます。
生物学的：TAK-019
TAK-019 筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要部: TAK-019-1501 研究の参加者における 36 日目に観察された 15 日目の祖先株 (野生型ウイルス) に対する中和抗体力価の幾何平均力価 (GMT) 比
時間枠：この研究の15日目（ワクチン接種から14日後）。 TAK-019-1501 研究の 36 日目（2 回目のワクチン接種から 14 日後）
GMTは、各グループの平均を伴う相互抗体力価として表される免疫原性の結果でした。 力価値は、定量下限（LLOQ）未満として測定され、LLOQの半分の値に代入されました。 LLOQ は 20 でした。 各群のGMTと、1回追加接種後15日目（追加接種14日後）の祖先株（野生型ウイルス）に対する中和抗体力価の36日目（2回目ワクチン接種14日後）とのGMT比) TAK-019-1501 研究 (NCT04712110) の参加者における結果が報告されました。 GMT 比は、15 日目の TAK-019-3001 の GMT を 36 日目の TAK-019-1501 研究の GMT で割って計算されました。 ここで、ELISAは酵素結合免疫吸着法です。
この研究の15日目（ワクチン接種から14日後）。 TAK-019-1501 研究の 36 日目（2 回目のワクチン接種から 14 日後）
主要部分: 最初の単回追加ワクチン接種後 7 日間に自発的局所有害事象 (AE) が報告された参加者の割合
時間枠：本編: 最初の単回追加ワクチン接種から 7 日後
AE は、治験薬 (IMP) を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしも IMP 投与と因果関係がある必要はなかった。 報告された誘発性局所 AE は、注射部位の痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結、および腫れとして定義されました。
本編: 最初の単回追加ワクチン接種から 7 日後
主要部分: 最初の単回追加ワクチン接種後 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の割合
時間枠：本編: 最初の単回追加ワクチン接種から 7 日後
誘発性の全身性 AE は、発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐、頭痛と定義されました。
本編: 最初の単回追加ワクチン接種から 7 日後
主要部分: 最初の単回追加ワクチン接種後 28 日間に一方的な AE が発生した参加者の割合
時間枠：本編: 最初の単回追加ワクチン接種から 28 日後
非請求型 AE は、請求型局所 AE および請求型全身 AE 以外の AE として定義されます。
本編: 最初の単回追加ワクチン接種から 28 日後
主要部分: 29 日目までに要請されたおよび要請されていない重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：本編：29日目まで
SAE は、以下のような望ましくない医学的出来事として定義されています: 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、子孫の先天異常/先天異常につながる参加者、または重要な医療イベントです。 要請型 SAE と非要請型 SAE が報告されました。
本編：29日目まで
主要部分: 29 日目までに特別に関心のある有害事象 (AESI) があった参加者の割合
時間枠：本編：29日目まで
AESI は、治験責任医師に対して特に強調表示される AE として定義されました。 この研究の AESI には、潜在的な免疫介在性病状 (PIMMC) と COVID-19 に特有の AE が含まれていました。 PIMMC は次のように分類されます。神経炎症性障害、筋骨格および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、心臓障害、皮膚障害、血液障害、代謝障害、およびその他の障害。
本編：29日目まで
主要部分: 29 日目までに医療関連有害事象 (MAAE) が発生した参加者の割合
時間枠：本編：29日目まで
MAAE は、救急外来への訪問を含む医療専門家による予定外の訪問につながるが、重症度の基準を満たさない AE として定義されました。
本編：29日目まで
主要部分: 29 日目までに治験からの離脱に至った AE を有する参加者の割合
時間枠：本編：29日目まで
29日目までに試験からの離脱に至ったAEを有する参加者の割合が報告された。
本編：29日目まで
主要部分: 29 日目までに重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) に感染した参加者の割合
時間枠：本編：29日目まで
この結果測定では、試験の主要部分の 29 日目までに SARS-CoV-2 に感染した参加者の割合が報告されました。
本編：29日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要部分: 8、15、29、91、181、および 366 日目の SARS-CoV-2 組換えスパイク (rS) タンパク質に対する血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベルの GMT
時間枠：本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
GMT は、平均との相反抗体力価として表される免疫原性結果でした。 力価値は以下のように測定され、LLOQ は LLOQ の半分の値に代入されました。 LLOQ は 200 EU/mL でした。
本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
主要部分: 8、15、29、91、181、および 366 日目の SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清 IgG 抗体レベルの幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
GMFRは、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 ここで、ベースラインは、試験ワクチン接種の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
主要部分: 8、15、29、91、181、および 366 日目の血清 IgG 抗体レベルの SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清変換率 (SCR)
時間枠：本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
SCRは、力価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、試験ワクチン接種の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
主要部分: 8、15、29、91、181、および 366 日目の祖先株 (野生型ウイルス) に対する血清中和抗体力価の GMT
時間枠：本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
中和力価は、複製ウェルの 50 パーセント (%) 以上 (>=) が感染から保護される最高希釈の逆数として表されました (50% の阻害濃度 [MN50] の微量中和 [MN]) ]）。 GMT は、平均との相反抗体力価として表される免疫原性結果でした。 力価値は以下のように測定され、LLOQ は 20 に等しい場合、LLOQ の半分の値に代入されました。
本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
主要部分: 8、15、29、91、181、および 366 日目の祖先株 (野生型ウイルス) に対する血清中和抗体力価の GMFR
時間枠：本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上が感染から保護される最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 GMFRは、ベースライン力価レベルに対するワクチン接種後の力価レベルの比として計算されました。 ベースラインは、試験ワクチン接種の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
主要部分: 8、15、29、91、181、および 366 日目の祖先株 (野生型ウイルス) に対する血清中和抗体力価の SCR
時間枠：本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上 (>=) が感染から保護される最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 SCRは、ベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。 ベースラインは、試験ワクチン接種の最初の投与前に行われた最後の測定値として定義されました。
本編：8日目、15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
主要部分: 試験の主要部分全体を通じて、要請されたSAEと要請されていないSAEを経験した参加者の割合
時間枠：本編：366日目まで
SAE は、以下のような望ましくない医学的出来事として定義されています: 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、子孫の先天異常/先天異常につながる参加者、または重要な医療イベントです。 要請型 SAE と非要請型 SAE が報告されました。
本編：366日目まで
主要部: トライアルの主要部全体で AESI を取得した参加者の割合
時間枠：本編：366日目まで
AESI は、治験責任医師に対して特に強調表示される AE として定義されました。 この研究の AESI には、PIMMC と COVID-19 に特有の AE が含まれていました。 PIMMC は次のように分類されます。神経炎症性障害、筋骨格および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、心臓障害、皮膚障害、血液障害、代謝障害、およびその他の障害。
本編：366日目まで
主要部: 試験の主要部全体を通じて MAAE を有する参加者の割合
時間枠：本編：366日目まで
MAAE は、救急外来への訪問を含む医療専門家による予定外の訪問につながるが、重症度の基準を満たさない AE として定義されました。
本編：366日目まで
主要部分：最初の単回追加ワクチン接種日から治験の主要部分全体を通じて、参加者の治験からの離脱につながる有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：本編：1日目～366日目
最初の単回追加ワクチン接種の日から試験の主要部分を通じて、参加者の試験からの離脱につながる何らかのAEを患った参加者の割合が報告された。
本編：1日目～366日目
主要部分: 試験の主要部分全体を通じて SARS-CoV-2 に感染した参加者の割合
時間枠：本編：1日目～366日目
試験の主要部分を通じてSARS-CoV-2に感染した参加者の割合が報告された。
本編：1日目～366日目
拡張部分: 15、29、91、181、および 366 日目の SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清 IgG 抗体レベルの GMT
時間枠：延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
GMT は、平均との相反抗体力価として表される免疫原性結果でした。 力価値は以下のように測定され、LLOQ は LLOQ の半分の値に代入されました。 LLOQ は 200 EU/mL でした。
延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
拡張部分: 拡張部分 15、29、91、181、および 366 日目の SARS-CoV-2 rS タンパク質に対する血清 IgG 抗体レベルの GMFR
時間枠：延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
GMFRは、2回目の追加免疫ワクチン接種後の力価レベルと伸長部分のベースライン力価レベルの比として計算されました。 ここで、伸長部分のベースラインは、2回目の追加免疫ワクチン接種の前に行われた最後の測定値として定義されました。
延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
延長部分: 延長部分 15、29、91、181、および 366 日目の血清 IgG 抗体レベルの SARS-CoV-2 rS タンパク質への血清変換率 (SCR)
時間枠：延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
SCRは、伸長部分のベースラインから力価が4倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。 ここで、伸長部分のベースラインは、2回目の追加免疫ワクチン接種の前に行われた最後の測定値として定義されました。
延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
拡張部分: 拡張部分 15、29、91、181、および 366 日目の祖先株 (野生型ウイルス) に対する血清中和抗体力価の GMT
時間枠：延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上が感染から保護された最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 GMT は、平均との相反抗体力価として表される免疫原性結果でした。 力価値は以下のように測定され、LLOQ は 20 に等しい場合、LLOQ の半分の値に代入されました。
延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
拡張部分: 拡張部分 15、29、91、181、および 366 日目の祖先株 (野生型ウイルス) に対する血清中和抗体力価の GMFR
時間枠：延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上が感染から保護された最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 GMFRは、2回目の追加免疫ワクチン接種後の力価レベルと伸長部分のベースライン力価レベルの比として計算されました。 ここで、伸長部分のベースラインは、2回目の追加免疫ワクチン接種の前に行われた最後の測定値として定義されました。
延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
拡張部分: 拡張部分 15、29、91、181、および 366 日目の祖先株 (野生型ウイルス) に対する血清中和抗体力価の SCR
時間枠：延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
中和力価は、複製ウェルの 50% 以上が感染から保護された最高希釈率 (MN50) の逆数として表されました。 SCRは、伸長部分のベースラインから力価が4倍以上上昇した参加者の割合として定義されました。
延長パート：15日目、29日目、91日目、181日目、366日目
拡張パート: 拡張パートにおける 2 回目の単回追加ワクチン接種後の 7 日間に勧誘性局所 AE が報告された参加者の割合
時間枠：延長部分：2回目の単回追加免疫ワクチン接種から7日後
AE は、治験薬 (IMP) を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。必ずしも IMP 投与と因果関係がある必要はなかった。 報告された誘発性局所 AE は、注射部位の痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結、および腫れとして定義されました。
延長部分：2回目の単回追加免疫ワクチン接種から7日後
拡張パート: 拡張パートでの 2 回目の単回追加ワクチン接種後の 7 日間に全身性 AE を発症した参加者の割合
時間枠：延長部分：2回目の単回追加免疫ワクチン接種から7日後
含まれる求められる全身性 AE は、発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心/嘔吐、頭痛として定義されました。
延長部分：2回目の単回追加免疫ワクチン接種から7日後
拡張パート: 拡張パートにおける 2 回目の単回追加ワクチン接種後 28 日間に一方的な AE が発生した参加者の割合
時間枠：延長部分: 2回目の単回追加免疫ワクチン接種後28日後
非請求型 AE は、請求型局所 AE および請求型全身 AE 以外の AE として定義されます。
延長部分: 2回目の単回追加免疫ワクチン接種後28日後
延長パート: 延長パート 29 日目までに要請型および非要請型 SAE を経験した参加者の割合
時間枠：延長パート：29日目まで
SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、子孫の先天異常/先天異常につながる、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されています。参加者、または重要な医療イベントです。 要請型 SAE と非要請型 SAE が報告されました。
延長パート：29日目まで
拡張パート: 拡張パート 29 日目までに AESI を持つ参加者の割合
時間枠：延長パート：29日目まで
AESI は、研究者に特に強調表示される AE として定義されました。 この研究の AESI には、PIMMC と COVID-19 に特有の AE が含まれていました。 PIMMC は次のように分類されます。神経炎症性障害、筋骨格および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、心臓障害、皮膚障害、血液障害、代謝障害、およびその他の障害。
延長パート：29日目まで
延長パート: 延長パート 29 日目までの MAAE を持つ参加者の割合
時間枠：延長パート：29日目まで
MAAE は、救急外来への訪問を含む医療専門家による予定外の訪問につながるが、重症度の基準を満たさない AE として定義されました。
延長パート：29日目まで
延長パート: 延長パート 29 日目までに試験からの撤退につながる AE があった参加者の割合
時間枠：延長パート：29日目まで
延長パート 29 日目までに試験からの離脱に至った AE を患った参加者の割合が報告されました。
延長パート：29日目まで
延長パート: 延長パート 29 日目までに SARS-CoV-2 に感染した参加者の割合
時間枠：延長パート：29日目まで
延長パート 29 日目までに SARS-CoV-2 に感染した参加者の割合が報告されました。
延長パート：29日目まで
延長部分: 試験の延長部分全体で要請型および非要請型 SAE が発生した参加者の割合
時間枠：延長部分：366日目まで
SAE は、以下のような望ましくない医学的出来事として定義されています: 死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、子孫の先天異常/先天性欠損につながる参加者、または重要な医療イベントです。 要請型 SAE と非要請型 SAE が報告されました。
延長部分：366日目まで
延長部分: 試験の延長部分全体で AESI を持つ参加者の割合
時間枠：延長部分：366日目まで
AESI は、治験責任医師に対して特に強調表示される AE として定義されました。 この研究の AESI には、PIMMC と COVID-19 に特有の AE が含まれていました。 PIMMC は次のように分類されます。神経炎症性障害、筋骨格および結合組織障害、血管炎、胃腸障害、肝臓障害、腎臓障害、心臓障害、皮膚障害、血液障害、代謝障害、およびその他の障害。
延長部分：366日目まで
延長部分: 試験の延長部分全体における MAAE を有する参加者の割合
時間枠：延長部分：366日目まで
MAAE は、救急外来への訪問を含む医療専門家による予定外の訪問につながるが、重症度の基準を満たさない AE として定義されました。
延長部分：366日目まで
延長部分: 治験の延長部分全体を通じて、2回目の単回追加免疫ワクチン接種の日から治験からの離脱に至ったAEがあった参加者の割合
時間枠：拡張部分: 1 日目から 366 日目まで
2回目の追加単回ワクチン接種の日から試験の延長部分を通じて試験からの離脱に至ったAEを発症した参加者の割合が報告された。
拡張部分: 1 日目から 366 日目まで
延長部分: 試験の延長部分全体で SARS-CoV-2 に感染した参加者の割合
時間枠：延長部分：366日目まで
試験の延長部分を通じてSARS-CoV-2に感染した参加者の割合が報告された。
延長部分：366日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-019-3001
  • jRCT2071210141 (レジストリ識別子：jRCT)
  • U1111-1281-3948 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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