Oncogramme® デバイスを使用して転移性結腸直腸がん患者の第一選択治療を選択することの影響
2025年3月24日 更新者：Oncomedics
Oncogramme® デバイスを使用して、転移性結腸直腸がん患者の治療の第一選択 (化学療法 +/- 標的療法) を選択することによる、無増悪生存期間、治療費、効率、および通常の患者ケアと比較した生活の質への影響。
結腸直腸がんは、フランスのがんによる死亡原因の第 2 位です。 その発生率は、2017 年には年間約 45,000 件の新規症例であり、2015 年には推定 5 年生存率が 63% です。 転移は、結腸直腸癌症例の 40 ～ 60% で見られます。 広範な転移性疾患を有する患者の 5 年生存率は 5% から 15% の範囲です。
結腸がんの治療には、手術と投薬プロトコル（化学療法薬と標的療法）の 2 種類の治療法が使用されます。 これらの治療法は、単独で、または組み合わせて使用できます。
化学療法の第一選択の現在の選択は、学際的な協議会との協議の後、開業医の裁量に任されています。 治療の選択は、公式の推奨事項に依存し、大規模な集団で実施された臨床試験の結果に基づいており、使用される治療の毒性と患者の全身状態を考慮しています. したがって、結腸直腸癌の治療の組み合わせは複数あります。 しかし、今日まで、各患者が効果的に治療され、ユニークなケースであることを保証するためのコンセンサスは得られていません.
今日、機能的感受性検査は、患者が癌に対して個別化された治療を提供される可能性を提供します。 これは Oncomedics が開発した Oncogramme® デバイスの場合であり、これはヨーロッパで最初の腫瘍学専用の機能的感度テストです。 これは、各患者の腫瘍細胞の in vitro 分析に基づいており、さまざまな分子に対する腫瘍細胞の応答と利用可能な治療の組み合わせ (化学療法 ± 標的療法) を比較します。 この応答は、腫瘍固有の感受性プロファイルに変換され、医療チームは患者に最も適切な治療法を決定するために使用できます。 したがって、この検査は、医療チームが効果的と思われる治療法の中から、腫瘍に対して最も効果的で、おそらく効果が最も少ない治療法を選択できるようにすることで、結腸直腸癌の化学療法のベネフィット/リスク比を改善する可能性があります。効果。
この研究の仮説は、Oncogramme®-結腸直腸デバイスによって提案された治療の個別化 (化学療法による、または標的療法に関連しないものによる) により、可能な限り最良の臨床反応を促進し、副作用を制限し、最終的に生存率を改善することができるというものです。そして患者の生活の質。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
450
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christophe Lautrette, PhD
- 電話番号：0033 5 55 33 85 25
- メール：c.lautrette@oncomedics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphanie Giraud, PhD
- 電話番号：0033 5 55 33 85 25
- メール：s.giraud@oncomedics.com
研究場所
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-
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Marseille、フランス、13008
- 募集
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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コンタクト：
- Christophe Laplace
- メール：claplace@hopital-saint-joseph.fr
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コンタクト：
- Cécile Bielmann
- 電話番号：0033 4 88 73 10 70
- メール：cbielmann@hopital-saint-joseph.fr
-
コンタクト：
- Hervé Perrier, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -mCRCが疑われる患者（同期または異時性転移（生検がルーチンケアの一部として必要な場合のみ））
- -標準的な全身化学療法に適格な患者（FOLFOX、FOLFIRI、FOLFIRINOXなどの多剤療法、抗EGFRまたは抗VEGF標的療法との併用または非BRAFおよびRAS発現に適応した療法）
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な転移
- 治癒または緩和目的の化学療法
- Oncograms® を実行できます
- WHOスコア≦2
- 平均余命 > 3ヶ月
- 好中球 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、Hb > 9 g/dL
- 総ビリルビン < 25 μmol/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 5 ULN (正常の上限)、アラニンアミノトランスフェラーゼ < 5 ULN、アルカリホスファターゼ < 5 ULN、プロトロンビン率 > 60%、タンパク尿 < 1 g/24h
- -周術期または補助化学療法を除いて、以前の化学療法はありません 6か月以上前に停止しました
- MDRD式によるクレアチニンクリアランス> 50mL/分
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者への情報とインフォームド コンセント フォームの署名。
除外基準:
- -集学的協議会での議論の後、治癒的治療（外科的および/または経皮的）に適格な患者（孤立したクラスI肝転移）
- -標準管理の一環として生検を必要としない異時性転移を有する患者。
- -心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全、脳卒中、または含める前6か月以内の一過性虚血発作
- -治療によって制御されていないHTA（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）
- -腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍、または治療開始前の6か月間の活動性消化管出血の病歴
- 活動性消化性潰瘍
- 3ヶ月以内に治らない深い傷や骨折
- -主要な腹部または腹部外の外科的処置（診断生検または移植可能な部位の配置を除く）
- 治療開始前4週間以内の照射
- 移植患者、HIV陽性、またはその他の免疫不全症候群
- -以前の化学療法（6か月以上前に中止された周術期または補助化学療法を除く）
- -過去6か月間にバランスが取れていない進行性疾患：肝不全、腎不全、呼吸不全
- 末梢神経障害 > 1 (CTCAE有害事象共通用語基準v5.0)
- 間質性肺疾患または肺線維症の患者
- -結腸または直腸の慢性下痢または炎症性疾患の病歴、または対症療法で解決されていない閉塞または副閉塞の病歴
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された非転移性結腸癌、基底細胞皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -治験治療を伴う別の治療試験にすでに含まれている患者、または試験から6か月未満の患者
- -研究で使用される薬物に対する特定の禁忌または既知のアレルギー。
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
- QT/QTc間隔は男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
- カリウム血症 (K+) < LIN (正常値の下限)、マグネシウム血症 (Mg2+) < LIN、カルシウム血症 (Ca2+) < LIN
- 妊娠可能年齢の患者（男性または/および女性）、または女性の場合、12か月の確認された無月経、妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を行っていない出産可能年齢の女性における効果的な避妊（少なくとも2つの異なる手段）の欠如（血清検査）
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オンコグラムグループ
腫瘍専門医は、Oncogramme® Device の結果にアクセスし、Oncogramme® Device の推奨に従って治療を決定します。
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各患者の腫瘍細胞の in vitro 分析により、腫瘍細胞の応答をさまざまな分子および利用可能な治療の組み合わせと比較する
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他の：対照群
腫瘍専門医は Oncogramme® デバイスの結果にアクセスできず、標準治療に従って治療を決定します。
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各患者の腫瘍細胞の in vitro 分析により、腫瘍細胞の応答をさまざまな分子および利用可能な治療の組み合わせと比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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客観的回答率
時間枠：12ヶ月
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RECIST v1.1に従って測定された完全寛解率と部分寛解率の合計
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12ヶ月
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1に従って測定された完全寛解率と部分寛解率の合計
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24ヶ月
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反応時間
時間枠：12ヶ月
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応答の最初の認識から進歩の最初の認識までの時間
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12ヶ月
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腫瘍の進行による治療の変更率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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Oncogramme デバイスの診断性能
時間枠：12ヶ月
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Oncogramme デバイスの感度、特異度、および予測値の計算
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12ヶ月
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予算への影響
時間枠：12ヶ月
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患者ごとの増分費用と回避費用の計算
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12ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：12ヶ月
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EORTCコアQOLアンケート（QLQ-C30）を使用して測定
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12ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：24ヶ月
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EORTCコアQOLアンケート（QLQ-C30）を使用して測定
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Hervé Perrier, M.D、Hôpital Saint Joseph Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年6月7日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ONCOG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。