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アクティブ可動域モニターは、人工膝関節全置換術を受ける患者の転帰を改善し、コストを削減しますか?

2022年4月6日 更新者：Force Therapeutics

アクティブな関節可動域モニターは、人工膝関節全置換術を受ける患者の転帰を改善し、コストを削減しますか?

この研究の目的は、患者エンゲージメント プラットフォームである Force Therapeutics とともに、遠隔可動域モニターである Knee Glider の有効性を、一次 TKA 後の臨床的改善とコストについて研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、患者エンゲージメント プラットフォームである Force Therapeutics とともに、遠隔可動域モニターである Knee Glider の有効性を、一次 TKA 後の臨床的改善とコストについて研究することです。 患者には参加する機会が与えられ、登録され同意された参加者は治療を受け、OSI Orthopaedic & Sports Medicine の医師によってフォローされます。 同意が得られたら、患者は無作為に割り当てられ、手術の 2 週間前にアクティブ範囲の可動域モニター (膝グライダー) を受け取るか、手術のほぼ日に手術後に使用するか、または標準治療 (膝グライダーなし) を受け取ります。 研究に登録されたすべての患者は、OSI Orthopaedic & Sports Medicine が利用する Force Therapeutics、患者エンゲージメント、結果収集システムにアクセスできます。 登録された被験者は、同意時から手術後6か月まで追跡されます。 ニーグライダーを受けるグループに無作為に割り付けられた患者は、手術後最大4週間ニーグライダーを受け、コンプライアンスが監視されます。 この研究の仮説は、アクティブ可動域モニター (ニーグライダー) を利用する患者は、標準治療を受けている患者よりも臨床転帰が改善されるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -人工膝関節全置換術（TKA）を受け、この研究への参加に同意した個人。

除外基準:

  • TKAを受けていない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：グループC
同意が得られると、患者は無作為に割り付けられて標準治療を受け、手術の 2 週間前にアクティブな可動域モニター (ニーグライダー) は与えられません。 研究に登録されたすべての患者は、OSI Orthopaedic & Sports Medicine が利用する Force Therapeutics、患者エンゲージメント、結果収集システムにアクセスできます。
実験的：グループB
同意が得られたら、患者は無作為に割り当てられ、手術の近くでアクティブな可動域モニター (ニー グライダー) を受け取り、手術後 (4 週目まで) に使用します。 研究に登録されたすべての患者は、OSI Orthopaedic & Sports Medicine が利用する Force Therapeutics、患者エンゲージメント、結果収集システムにアクセスできます。
デバイス：ニーグライダー
この研究の目的は、患者エンゲージメント プラットフォームである Force Therapeutics とともに、遠隔可動域モニターである Knee Glider の有効性を、一次 TKA 後の臨床的改善とコストについて研究することです。
実験的：グループA
同意が得られたら、患者は無作為に割り当てられ、アクティブな可動域モニター (膝グライダー) を受け取ります。 手術の 2 週間前に膝グライダーを受け取り、術後 4 週目まで使用します。 研究に登録されたすべての患者は、OSI Orthopaedic & Sports Medicine が利用する Force Therapeutics、患者エンゲージメント、結果収集システムにアクセスできます。
デバイス：ニーグライダー
この研究の目的は、患者エンゲージメント プラットフォームである Force Therapeutics とともに、遠隔可動域モニターである Knee Glider の有効性を、一次 TKA 後の臨床的改善とコストについて研究することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン患者の特徴
時間枠：ベースライン
患者の人口統計、連絡先情報、生年月日、手術日、年齢、およびその他のベースライン人口統計変数を収集することを目的としています。
ベースライン
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS Jr.)
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 6 か月、

膝に問題があるために経験する困難について人々の意見を引き出すことを目的としており、痛み、機能の制限、および膝に関連する生活の質の側面をカバーしています.

KOOS、JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、以下の表を使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
ベースライン、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 12 週間、手術後 6 か月、
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS Jr.)
時間枠：術後6週間

膝に問題があるために経験する困難について人々の意見を引き出すことを目的としており、痛み、機能の制限、および膝に関連する生活の質の側面をカバーしています.

KOOS、JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、以下の表を使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
術後6週間
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS Jr.)
時間枠：術後12週間

膝に問題があるために経験する困難について人々の意見を引き出すことを目的としており、痛み、機能の制限、および膝に関連する生活の質の側面をカバーしています.

KOOS、JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、以下の表を使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
術後12週間
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS Jr.)
時間枠：手術後 6 か月

膝に問題があるために経験する困難について人々の意見を引き出すことを目的としており、痛み、機能の制限、および膝に関連する生活の質の側面をカバーしています.

KOOS、JR は、生の応答 (範囲 0 ～ 28) を合計し、以下の表を使用して間隔スコアに変換することによってスコア付けされます。 インターバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は完全な膝障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
手術後 6 か月
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン
  1. WOMAC は、過去 48 時間の身体機能、痛み、こわばりを測定するために、股関節または膝の OA を持つ人々に使用される疾患固有のツールです。
  2. WOMAC は、身体機能 (17 項目)、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目) の 3 つのサブスケールを測定する 24 項目を含む自己管理型の尺度です。
  3. スコアはサブスケールごとに計算でき、合計スコアは 3 つのサブスケール スコアをすべて加算して計算されます。 点数が高いほど、機能的困難のレベルが高いことを意味します。
ベースライン
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後6週間
  1. WOMAC は、過去 48 時間の身体機能、痛み、こわばりを測定するために、股関節または膝の OA を持つ人々に使用される疾患固有のツールです。
  2. WOMAC は、身体機能 (17 項目)、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目) の 3 つのサブスケールを測定する 24 項目を含む自己管理型の尺度です。
  3. スコアはサブスケールごとに計算でき、合計スコアは 3 つのサブスケール スコアをすべて加算して計算されます。 点数が高いほど、機能的困難のレベルが高いことを意味します。
術後6週間
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後12週間
  1. WOMAC は、過去 48 時間の身体機能、痛み、こわばりを測定するために、股関節または膝の OA を持つ人々に使用される疾患固有のツールです。
  2. WOMAC は、身体機能 (17 項目)、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目) の 3 つのサブスケールを測定する 24 項目を含む自己管理型の尺度です。
  3. スコアはサブスケールごとに計算でき、合計スコアは 3 つのサブスケール スコアをすべて加算して計算されます。 点数が高いほど、機能的困難のレベルが高いことを意味します。
術後12週間
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：手術後 6 か月
  1. WOMAC は、過去 48 時間の身体機能、痛み、こわばりを測定するために、股関節または膝の OA を持つ人々に使用される疾患固有のツールです。
  2. WOMAC は、身体機能 (17 項目)、痛み (5 項目)、こわばり (2 項目) の 3 つのサブスケールを測定する 24 項目を含む自己管理型の尺度です。
  3. スコアはサブスケールごとに計算でき、合計スコアは 3 つのサブスケール スコアをすべて加算して計算されます。 点数が高いほど、機能的困難のレベルが高いことを意味します。
手術後 6 か月
退役軍人 RAND 12 (VR-12)
時間枠：ベースライン
a. 退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、患者の健康に関する全体的な視点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康指標です。
ベースライン
退役軍人 RAND 12 (VR-12)
時間枠：術後6週間
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、患者の健康に関する全体的な視点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康指標です。
術後6週間
退役軍人 RAND 12 (VR-12)
時間枠：術後12週間
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、患者の健康に関する全体的な視点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康指標です。
術後12週間
退役軍人 RAND 12 (VR-12)
時間枠：手術後 6 か月
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、患者の健康に関する全体的な視点を評価するために使用される、患者が報告する世界的な健康指標です。
手術後 6 か月
患者の関与を強制する
時間枠：ベースライン
プラットフォームへのアクセス中のログイン、エクササイズ ビデオの視聴、患者記録結果測定 (PROM) コンプライアンスなど、患者エンゲージメント プラットフォームへの関与
ベースライン
患者の関与を強制する
時間枠：手術後 2 週間
プラットフォームへのアクセス中のログイン、エクササイズ ビデオの視聴、患者記録結果測定 (PROM) コンプライアンスなど、患者エンゲージメント プラットフォームへの関与
手術後 2 週間
患者の関与を強制する
時間枠：術後6週間
プラットフォームへのアクセス中のログイン、エクササイズ ビデオの視聴、患者記録結果測定 (PROM) コンプライアンスなど、患者エンゲージメント プラットフォームへの関与
術後6週間
患者の関与を強制する
時間枠：術後12週間
プラットフォームへのアクセス中のログイン、エクササイズ ビデオの視聴、患者記録結果測定 (PROM) コンプライアンスなど、患者エンゲージメント プラットフォームへの関与
術後12週間
患者の関与を強制する
時間枠：手術後 6 か月
プラットフォームへのアクセス中のログイン、エクササイズ ビデオの視聴、患者記録結果測定 (PROM) コンプライアンスなど、患者エンゲージメント プラットフォームへの関与
手術後 6 か月
膝グライダーによる可動域
時間枠：ベースライン
ニーグライダーを使用している間、毎日の膝の屈曲と伸展
ベースライン
膝グライダーによる可動域
時間枠：手術後 2 週間
ニーグライダーを使用している間、毎日の膝の屈曲と伸展
手術後 2 週間
膝グライダーによる可動域
時間枠：術後6週間
ニーグライダーを使用している間、毎日の膝の屈曲と伸展
術後6週間
膝グライダーによる可動域
時間枠：術後12週間
ニーグライダーを使用している間、毎日の膝の屈曲と伸展
術後12週間
可動域 (検査 / 患者の報告)
時間枠：ベースライン
a.クリニックでの検査または Force Therapeutics Platform を介して報告された患者による膝の屈曲および伸展
ベースライン
可動域 (検査 / 患者の報告)
時間枠：手術後 2 週間
a.臨床試験または Force Therapeutics Platform を介して報告された患者による膝の屈曲および伸展 (0 ～ 110 度)
手術後 2 週間
可動域 (検査 / 患者の報告)
時間枠：術後6週間
a.臨床試験または Force Therapeutics Platform を介して報告された患者による膝の屈曲および伸展 (0 ～ 110 度)
術後6週間
可動域 (検査 / 患者の報告)
時間枠：術後12週間
a.臨床試験または Force Therapeutics Platform を介して報告された患者による膝の屈曲および伸展 (0 ～ 110 度)
術後12週間
毎日の NRS の痛み (連続)
時間枠：ベースライン
NPRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
ベースライン
毎日の NRS の痛み (連続)
時間枠：2週間
NPRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
2週間
毎日の NRS の痛み (連続)
時間枠：6週間
NPRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
6週間
毎日の NRS の痛み (連続)
時間枠：12週間
NPRS は視覚的アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
12週間
放電サービスの利用とコスト
時間枠：術後6週間
Discharge Services Utilization & Cost 調査は、患者の退院情報を収集することを目的としています。 この調査は、理学療法を受けに行った場所、費用、緊急治療室または緊急治療室への入院につながった有害事象があるかどうかを尋ねる 16 の質問で構成されています。
術後6週間
放電サービスの利用とコスト
時間枠：術後12週間
Discharge Services Utilization & Cost 調査は、患者の退院情報を収集することを目的としています。 この調査は、理学療法を受けに行った場所、費用、緊急治療室または緊急治療室への入院につながった有害事象があるかどうかを尋ねる 16 の質問で構成されています。
術後12週間
ニーグライダーの満足度
時間枠：手術後 2 週間
膝グライダー満足度アンケートは、グライダーを使用した患者の経験について尋ねる 4 つの質問調査です。
手術後 2 週間
ニーグライダーの満足度
時間枠：術後6週間
膝グライダー満足度アンケートは、グライダーを使用した患者の経験について尋ねる 4 つの質問調査です。
術後6週間
ニーグライダーの満足度
時間枠：術後12週間
膝グライダー満足度アンケートは、グライダーを使用した患者の経験について尋ねる 4 つの質問調査です。
術後12週間
関節全置換術 (TJR) の満足度
時間枠：術後12週間
TJR満足度調査は、人工関節全置換術による患者の経験と満足度の結果を理解することを目的としています。
術後12週間
関節全置換術 (TJR) の満足度
時間枠：手術後 6 か月
TJR満足度調査は、人工関節全置換術による患者の経験と満足度の結果を理解することを目的としています。
手術後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Force Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
OSI Orthopedics and Sports Medicine
Rehab 360 Knee Glider

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alan Cornett, DO、OSI Orthopedic Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rehab360 Knee Glider

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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