顆粒膜細胞における IVF/ICSI の卵巣刺激中の FSH 投与量の影響
2025年1月8日 更新者：Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC
顆粒膜細胞における FSH および LH 受容体の発現に対する IVF/ICSI の卵巣刺激中の FSH 投与量の影響
成長中の卵胞の顆粒膜細胞の FSH 受容体と LH 受容体との関係に対する、連続したサイクルで同じ患者に実施された、異なる毎日の rec-FSH 投与量 (150 IU 対 300 IU) の影響を研究すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは前向きクロスオーバー研究です。
研究者は、顆粒膜細胞のFSH受容体とLH受容体の発現、および血液と卵胞液の内分泌環境に対する、同じ患者における組換えFSHの異なる投与量の影響を研究したいと考えています。
プロゲステロンの上昇につながるメカニズムの理解が深まると、卵巣刺激アプローチの変更が開始される可能性があり、それにより、プロゲステロンの上昇とART（生殖補助医療）の結果に対するその悪影響を防ぐだけでなく、卵巣刺激治療の個別化も改善されます。患者の特徴。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
6
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Barbara Lawrenz, PhD
- 電話番号：1108 026528000
- メール：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shieryl Digma, RN
- 電話番号：1122 026528000
- メール：shieryl.digma@artfertilityclinics.com
研究場所
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 社会的妊孕性保存のために卵子凍結を希望する、年齢18～38歳
- BMI 18～32kg/m2
- 24～35日の長さの定期的な月経周期
- 1.3～6.25 ng/mlの抗ミューラーホルモンレベル (Ferraretti and Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
除外基準:
- 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生
- 以前の卵巣刺激治療における卵巣反応不良の発生 (AFC < 5 および AMH < 0,5ng/ml) (20)
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) (21)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：毎日 150 IU recFSH
フォリトロピン ベータ注射 1 日あたり 150 IU
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参加者は、月経周期の 2 日目または 3 日目に 150 IU rec-FSH の 1 日量で卵巣刺激を開始します。 投与量は、刺激の過程で一定のままになります。 刺激５日目の朝から、ＬＨ上昇を防ぐためにＧｎＲＨ拮抗薬を毎日投与する。 サイズが 17mm の卵胞が 3 個以上見られるとすぐに、0.3 mg の GnRH アゴニストを最終的な卵母細胞の成熟のために投与します。 卵巣刺激中、卵胞液の吸引を伴う卵胞穿刺手順は、次の時間に実行されます。
他のすべての卵胞の採卵は、最終的な卵母細胞の成熟のために薬剤の注射の 36 時間後に実施されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：毎日 300 IU recFSH
フォリトロピン ベータ注射 1 日あたり 300 IU
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参加者は、月経周期の 2 日目または 3 日目に 300 IU rec-FSH の 1 日量で卵巣刺激を開始します。 投与量は、刺激の過程で一定のままになります。 刺激５日目の朝から、ＬＨ上昇を防ぐためにＧｎＲＨ拮抗薬を毎日投与する。 サイズが 17mm の卵胞が 3 個以上見られるとすぐに、0.3 mg の GnRH アゴニストを最終的な卵母細胞の成熟のために投与します。 卵巣刺激中、卵胞液の吸引を伴う卵胞穿刺手順は、次の時間に実行されます。
他のすべての卵胞の採卵は、最終的な卵母細胞の成熟のために薬剤の注射の 36 時間後に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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卵巣刺激サイクル中に穿刺された最初の GnRH アンタゴニストの投与前に、5 日目の朝に 1 つの卵胞から得られた GC の FSHR および LHR の数
時間枠：5日間
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5日間
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|
卵巣刺激サイクル中に穿刺された、少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が 12 ～ 14 mm のサイズに達した場合に、サイズ 12 ～ 14 mm の緊張卵胞から得られる GC の FSHR および LHR の数
時間枠：1日
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1日
|
|
卵巣刺激サイクル中に穿刺された最終卵母細胞成熟の日の朝に 2 つの卵胞 (= 排卵前卵胞) から得られた GC の FSHR および LHR の数
時間枠：1日
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1日
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|
OPU中に吸引された卵胞の卵胞液から得られた、GCのFSHRおよびLHRの数
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の GnRH 拮抗薬の投与前、5 日目の朝の血中 E2 ホルモンのレベル
時間枠：5日間
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5日間
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最初の GnRH 拮抗薬の投与前、5 日目の朝の血中 P4 ホルモンのレベル
時間枠：5日間
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5日間
|
|
最初の GnRH 拮抗薬の投与前、5 日目の朝の血中 FSH ホルモンのレベル
時間枠：5日間
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5日間
|
|
最初の GnRH 拮抗薬の投与前、5 日目の朝の血中 LH ホルモンのレベル
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
12 ～ 14 mm の卵胞が 2 ～ 3 個ある場合の血中 E2 ホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
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12 ～ 14 mm の卵胞が少なくとも 2 ～ 3 個ある場合の血中 P4 ホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
|
|
12 ～ 14 mm の卵胞が少なくとも 2 ～ 3 個ある場合の血中 FSH ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
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12 ～ 14 mm の卵胞が 2 ～ 3 個ある場合の血液中の LH ホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
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卵母細胞の最終成熟日の朝の血中E2ホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
|
|
卵母細胞最終成熟日の朝の血液中のP4ホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
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|
卵母細胞の最終成熟日の朝の血中FSHホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
|
|
卵母細胞最終成熟日の朝の血液中のLHホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
|
|
OPU当日の血中E2ホルモン値
時間枠：1日
|
1日
|
|
OPU当日の血中P4ホルモン値
時間枠：1日
|
1日
|
|
OPU当日の血中FSHホルモン値
時間枠：1日
|
1日
|
|
OPU当日の血中LHホルモン値
時間枠：1日
|
1日
|
|
最初の GnRH 拮抗薬の投与前、5 日目の朝の 1 つの卵胞の卵胞液中の E2 ホルモンのレベル
時間枠：5日間
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5日間
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|
最初のGnRH拮抗薬の投与前、5日目の朝の1つの卵胞の卵胞液中のP4ホルモンのレベル
時間枠：5日間
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5日間
|
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最初のGnRH拮抗薬の投与前、5日目の朝の1つの卵胞の卵胞液中のFSHホルモンのレベル
時間枠：5日間
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5日間
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最初の GnRH アンタゴニストの投与前の 5 日目の朝の 1 つの卵胞の卵胞液中の LH ホルモンのレベル
時間枠：5日間
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5日間
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少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が 12 ～ 14 mm のサイズに達したときの、12 ～ 14 mm のサイズの 1 つの卵胞の卵胞液中の E2 ホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
|
|
少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が 12 ～ 14 mm のサイズに達したときの、12 ～ 14 mm のサイズの 1 つの卵胞の卵胞液中の P4 ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が 12 ～ 14 mm のサイズに達したときの、12 ～ 14 mm のサイズの 1 つの卵胞の卵胞液中の FSH ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
少なくとも 2 ～ 3 個の卵胞が 12 ～ 14 mm のサイズに達したときの、12 ～ 14 mm のサイズの 1 つの卵胞の卵胞液中の LH ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
卵母細胞の最終成熟日の朝の2つの卵胞（=排卵前の卵胞）の卵胞液中のE2ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
卵母細胞の最終成熟日の朝の2つの卵胞（=排卵前の卵胞）の卵胞液中のP4ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
卵母細胞の最終成熟日の朝の2つの卵胞（=排卵前卵胞）の卵胞液中のFSHホルモンのレベル
時間枠：1日
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1日
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卵母細胞の最終成熟日の朝の2つの卵胞（=排卵前卵胞）の卵胞液中のLHホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
OPU中に吸引された卵胞の卵胞液中のE2ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
OPU中に吸引された卵胞の卵胞液中のP4ホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
|
OPU中に吸引された卵胞の卵胞液中のFSHホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
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OPU中に吸引された卵胞の卵胞液中のLHホルモンのレベル
時間枠：1日
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
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- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年7月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2107-ABU-010-BL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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