機能を増幅するための自宅での疼痛ケア（Pain CHAMP）
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
痛みの CHAMP は、痛みの干渉と OUD/誤用症状の主な複合結果について、TCM と TCM + COPES を比較する、クラスター無作為化ハイブリッド II 有効性実装試験です。 研究者らは、慢性疼痛 (CP) を伴う長期オピオイド療法 (LTOT) を受けている患者のケアを管理する上での 2 つの主な課題に対処する際にプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を支援するために、集中的なリソースを使用する 2 つのエビデンスに基づく共同ケア介入を開発しました。オピオイド使用障害 (OUD)/誤用: 1) LTOT の再評価と、示されているオピオイド使用障害 (MOUD) の投薬への切り替え、および 2) エビデンスに基づく行動的疼痛治療への容易なアクセス。 どちらの介入も完全に仮想的なものであるため、十分なサービスを受けていない多くの人々のニーズに応えます。 遠隔医療共同管理 (TCM) は、臨床薬剤師が LTOT の再評価とブプレノルフィン (BUP) の開始を主導し、BUP を処方する医師と相談することを特徴としています。 TCM モデルは、痛みの干渉を減らし、LTOT の減量、BUP の開始と継続を達成するのに効果的であり、より多くのリソースを必要とする Integrated Pain Team の対照群よりも患者の関与が大きいことを示しています。 Cooperative Pain Education and Self-Management (COPES) は、痛みの干渉を改善する遠隔医療を介して提供される認知行動療法 (CBT) プログラムであり、エビデンスに基づく行動による痛みの治療へのアクセスを改善します。
TCM と COPES は確立された介入ですが、慢性疼痛および LTOT 誤用/OUD に対する薬理学に焦点を当てた TCM と組み合わせた行動 CP 介入としての COPES の付加価値はまだテストされていません。 同時発生する CP、LTOT、および OUD/誤用に対処するためのシステムレベルのアプローチを進めるために、この研究は 2 つの重要な前進を遂げます。 まず、治験責任医師は実用的なアプローチを使用し、施設レベルで無作為化して、すべての適格な患者が標準治療を受けられるようにします。 第二に、この研究では、介入中に得られた利益を維持するために、患者の共同治療後のケアを再開する方法について PCP をトレーニングします。 これらの目標を達成するために、影響の大きい CP および OUD 研究を実施する専門知識を持つ研究者チームは、Pain Care at Home to Amplify Function (Pain CHAMP) に、患者レベルでの TCM と TCM および COPES の有効性を同時にテストするためのハイブリッド II 試験を提案します。以下の特定の目的を持った各介入の成功した取り込みに対するサイトに合わせた実施ファシリテーションの結果と影響：
目的 1: 薬剤師主導の TCM と TCM に COPES を併用した場合の主要アウトカムの疼痛阻害に対する有効性を比較する。 副次的な結果として、OUD/誤用症状、アルコール使用、不安、うつ病、および睡眠によって測定されたオピオイドの安全性に関するグループを比較します。
目的 2: リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) に基づく成果に対する TCM および COPES の実装ファシリテーションの有効性を、定性と定量の混合手法を使用して評価します。
対象参加者数は次のとおりです。
発達形成評価面接：
- 参加者：48名
- 薬剤師・医師：32名
- ピアサポートスペシャリスト：32名
- 一次医療提供者: 48
- 診療所長および病院管理者: 最大 32 名
実装重視の形成的評価:
- 参加者：48名
- 薬剤師・医師：32名
- ピアサポートスペシャリスト：最大32名
- 一次医療提供者: 48
- 診療所長および病院管理者: 32
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Maria Zenoni, MS
- 電話番号：2711 203-932-5711
- メール：maria.zenoni@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Black, PhD
- 電話番号：7401 203-932-5711
- メール：anne.black@va.gov
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock VAMC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Eastern Colorado HCS
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut HCS
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者：
- TCM介入に従事している（COPESの有無にかかわらず）
プロバイダー:
- 参加している研究サイトに従事している
除外基準:
参加者：
- TCMの介入に従事していない
プロバイダー:
- 参加している研究サイトに関与していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TCM
TCM では、LTOT 再評価を主導する臨床薬剤師を使用し、基礎となる OUD の適応がある場合は、BUP 処方医と相談してブプレノルフィン (BUP) を開始します。
臨床薬剤師は、LTOT の再評価を主導し、基礎となる OUD の適応がある場合は、BUP 処方医と相談してブプレノルフィン (BUP) を開始します。
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TCMケアは、主に投薬管理を通じてCPおよびOUD /誤用の症状を改善することを目的として、遠隔で提供される中期（最大12か月）です。
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実験的：TCM プラス COPES
このアームの参加者は、TCM と COPES を使用して、TCM 単独の有効性を高めます。
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COPES プログラムは、TCM 単独の有効性を高めます。
COPES は、CP および一般的な後遺症 (抑うつ症状、睡眠障害、身体活動の低下) を対象とした、自動音声応答 (IVR) を利用した 12 週間の CBT プログラムです。
継続的な COPES 活動は COPES システムによって追跡されます。
介入の主な構成要素は次のとおりです。 1) 10 の痛みの自己管理スキルを使用するための理論的根拠と指示、およびそれらに対応する週ごとのスキル実践目標を含むセルフヘルプ ハンドブック。 2) 歩数計を利用したウォーキング プログラム。 3) 毎日の自動 IVR コールにより、痛みの干渉、睡眠の質、歩数計で測定された歩数、および痛み対処スキルの実践評価の遵守状況を収集します。 4) 毎週、参加者の IVR 報告データに基づいて、事前に録音された 2 ～ 4 分間の個別のセラピスト メッセージ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OUDまたは誤用の証拠がなく、疼痛干渉の改善を達成した参加者の割合
時間枠：10か月
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PEG-3スケールによる疼痛干渉の改善（1ポイント以上の改善）を達成し、かつOUDまたは乱用の証拠がない（TAPS-2オピオイド項目でスコア0、および医療記録レビューで証拠なし）参加者の割合。
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10か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) 質問票を用いた不安の平均変化
時間枠：10ヶ月
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介入後の不安の平均変化は、GAD-2を用いて介入当日（0日目）と介入後6か月（10か月）に評価されます。
全般性不安障害-2質問票は、不安をスクリーニングするために使用される2項目の妥当性が確認された質問票で、スコア範囲は0〜3です。
スコア3は不安が陽性とみなされ、低いスコアは不安がないか軽度であることを示します。
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10ヶ月
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Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) を用いて評価した抑うつの平均変化
時間枠：10ヶ月
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PHQ-2を用いた介入後の抑うつ状態の平均変化は、介入0日目および介入後6か月（10か月）に評価されます。
PHQ-2は、Patient Health Questionnaire-9の最初の2つの質問から構成され、過去2週間の抑うつ気分と無快感症の頻度について尋ねます。
各質問は0〜3の尺度で回答されます：0 = 全くない、1 = 数日間、2 = 半分以上の日数、3 = ほぼ毎日。
スコア範囲は0〜6で、0〜2点は潜在的な大うつ病性障害の陰性、3点以上は潜在的な大うつ病性障害の陽性を示します。
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10ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト-C（AUDIT-C）を用いて評価された高リスクアルコール使用のある参加者の割合
時間枠：10ヶ月
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介入後6か月（10か月）時点で、AUDIT-Cを用いた高リスク飲酒者の割合が評価されます。
AUDIT-Cは、飲酒習慣に関する3つの質問から構成され、アルコールの乱用を定量化します。
各質問は0～4の尺度で回答され、総合スコアは0～8の範囲です。
総合スコアが5以上の場合、高リスク飲酒を示します。
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10ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) 睡眠項目を用いて評価した睡眠の平均変化
時間枠：10か月
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介入後の睡眠の平均変化をBPI睡眠項目を用いて、介入前（0日目）および介入後6カ月（10カ月）に評価します。
BPIは痛みの重症度および日常生活への影響を迅速に評価します。
BPIでは、参加者に痛みが日常生活にどの程度干渉するかを評価するよう求めます。
使用される睡眠項目は、「過去1週間、痛みがあなたの睡眠をどの程度妨げたかを表す1つの数字を丸で囲んでください」と尋ね、0から10のスケールで評価します。ここで「0」は「妨げない」を、「10」は「完全に妨げる」を示します。
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10か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BUP の安定化を達成した TCM パネルの参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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電子薬局記録レビューによって評価された、TCM 摂取後の 12 か月期間の最後の 90 日のうち少なくとも 70 日間に BUP を使用すると定義される BUP の安定化を達成した TCM パネルの適格参加者の割合。
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12ヶ月
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研究期間中にブプレノルフィンを処方した各施設の PCP の割合
時間枠：TCM導入終了（開始から約30ヶ月）
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電子薬局記録レビューによって評価された、研究期間中にブプレノルフィンを処方した各施設の PCP の割合。
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TCM導入終了（開始から約30ヶ月）
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介入期間中に個々の TCM コンポーネントが実装された患者の割合
時間枠：TCM導入終了（開始から約30ヶ月）
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実施を評価するために参加者の電子健康記録期間を使用した介入全体で、医療提供者によって個々の TCM コンポーネントが実施された患者との接触の割合。
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TCM導入終了（開始から約30ヶ月）
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導入後も1名以上の患者に対する服薬管理の維持
時間枠：TCM 導入後 6 か月
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導入後、TCM チームが電子薬局記録を使用して 1 人以上の患者の服薬管理を維持した施設の割合。
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TCM 導入後 6 か月
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COPESを開始した参加者の割合
時間枠：TCM導入終了（開始から約30ヶ月後）
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COPESに無作為に割り付けられた患者におけるCOPESを開始した参加者の割合。
COPESの継続的な関与はCOPESシステムによって追跡されます。
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TCM導入終了（開始から約30ヶ月後）
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：William Becker, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2000031092
- 1RM1DA055310-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
完全に特定されたデータセットが共有されます。 データは、個人の次の直接識別子を除外するものとします。
（i）名前; （ii）町または都市、州、郵便番号以外の住所情報。 （iii）電話番号。 （iv）ファックス番号。 （v）電子メールアドレス。 （vi）社会保障番号。 （vii）医療記録数。 （viii）健康計画受益者番号。 （ix）アカウント番号。 （x）証明書/ライセンス番号。 （xi）ナンバープレート番号を含む車両識別子とシリアル番号。 （xii）デバイス識別子とシリアル番号。 （xiii）Webユニバーサルリソースロケーター（URL）; （xiv）インターネットプロトコル（IP）アドレス番号。 （xv）指や音声プリントを含む生体認証識別子。 （xvi）フルフェイス写真画像と同等の画像。 さらに、サービスと評価のすべての日付はマスクされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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