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認知症患者の家族介護者を支援 (ENCODE)

2026年8月21日 更新者：George Demiris, PhD、University of Pennsylvania
調査員が認知症のホスピス患者の介護者の疼痛管理の課題とニーズを調査した予備研究に基づいて、このチームはストレスのリレーショナル モデルによって情報を得た認知行動介入を設計し、ENCODE (認知症患者の介護者に力を与える) と題して、介護者を支援します。疼痛管理の課題とニーズを効果的に特定し、伝達します。 研究者らは、アルツハイマー病および関連する認知症（ADRD）患者の介護者を、社会的支援を提供する「友好的なビデオ通話」を追加して、標準的なホスピスケアを受けるグループに無作為に割り当てる5年間の無作為化臨床試験を提案しています（注意）対照群）またはENCODE介入を追加した標準ホスピスケアを受けている群（介入群）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020 年に発行された National Hospice and Palliative Care Organization のレポートによると、2018 年に米国でアルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) と一次診断された 180,000 人以上のアメリカ人がホスピスケアを受けました。 これらの患者とその家族の多くは質の高いケアを受けていますが、多くの医療専門家は、認知症患者のホスピスケア、特に疼痛管理の分野で不足を観察しています。 過去の研究では、ホスピスへの登録が ADRD 患者の疼痛管理にさまざまな影響を与えることが示されています。 Shega らは、ホスピスへの登録に関係なく、介護者の約半数が認知症患者に中等度または重度の痛みを報告したことを発見しました。

ホスピスの理念の核心は、患者の苦しみを軽減または排除し、患者とその家族の両方のニーズをサポートし、対処することです。 家族介護者、つまりホスピス患者に非公式の無償ケアを提供する家族や友人は、ホスピス サービスの提供に不可欠です。ただし、ほとんどは正式な医療トレーニングを受けていません。 ADRD のホスピス患者の一般的な家族介護者は、週に少なくとも 46 時間、個人の衛生、投薬管理、家事、移動などの日常生活の支援に費やします。 非公式の介護者は 1 日 24 時間「オンコール」されており、慢性的なストレス、身体的健康の悪化、経済的困難、早死にのリスクが高い. 非公式の介護者は、高い確率でうつ病と不安に苦しんでおり、彼らの経験に焦点を当てたいくつかの研究では、疼痛管理が最も一般的に表明された懸念事項でした. いくつかの研究では、患者、介護者、および臨床医の間での痛みに関するコミュニケーションの難しさが、家族の介護者にとって大きな問題であることが強調されています。この困難の原因を理解することは、介護者のトレーニングとサポートの改善につながる可能性があります。 多くの介護者は、疼痛管理についてストレスを感じていると報告しており、ADRD ケアにおける臨床医の疼痛管理戦略を「不可思議」または「疑わしい」と表現しています。

ADRDの高齢者の一般集団において、疼痛の有病率と疼痛管理の質を正確に推定する試みは、さまざまな成功を収めています。 認知症の長期ケアユニットに関するある研究では、患者の 18% から 30% が痛みを自己報告したが、行動観察スケールを使用した場合、痛みの有病率は 50% に跳ね上がったことがわかった。 認知症が進行した患者では、痛みの自己報告は限られており、痛みの病因を特定することは困難です。 さらに、患者は、鎮痛の目的を理解できないために疼痛治療に抵抗する可能性があり、プラセボ効果の崩壊により鎮痛効果が減少する可能性があります。 鎮痛薬による治療は、興奮や錯乱などの認知症の症状を悪化させることもあります。

調査員が認知症のホスピス患者の介護者の疼痛管理の課題とニーズを調査した予備研究に基づいて、チームは介護者を支援するために、ストレスのリレーショナル モデルによって通知される認知行動介入を設計しました。疼痛管理の課題とニーズを効果的に特定し、伝達する。 研究者は最近、介護者の生活の質の改善と不安の軽減に対する実現可能性、受容性、および予備的な有効性を実証したENCODE介入の単一グループのパイロット研究を完了しました。 この研究では、ADRD 患者の介護者を、社会的支援を提供する「友好的なビデオ通話」を追加した標準的なホスピス ケアを受けるグループ (注意制御グループ) または受けるグループにランダムに割り当てる 5 年間のランダム化臨床試験を提案します。 ENCODE介入を追加した標準ホスピスケア（介入グループ）。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: ENCODE 介入が介護者の生活の質 (主要な結果) および介護者の不安、うつ病、健康、患者の痛みに対する介護者の認識 (二次的結果) に及ぼす影響を評価すること。

仮説 1a: 介入群の介護者は、注意制御群の介護者と比較して、より高いレベルの (共変量調整済み) 介入後の生活の質を報告します。

仮説 1b: 介入群の介護者は、注意制御群の介護者と比較して、(共変量調整された) 介入後の健康レベルが高く、(共変量調整された) 不安、抑うつ、および患者の痛みのレベルが低いと報告します。

目的 2: ENCODE 介入に対する介護者の認識と満足度を評価すること。

目的 3: 介入を実践に移しやすくすること。より具体的には:

目的 3a: 対照群と介入群に関連する費用を比較する分析を実施します。

目標 3b: ホスピスでの疼痛管理を促進することを目的とした行動介入の採用に対する障壁とファシリテーターを特定する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
452

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病またはその他の関連する認知症の一次診断または二次診断を受けたホスピス患者の家族/非公式の介護者として登録されている
  • 要介護者の痛みを効果的に管理することについて懸念があるという質問に「はい」と答える
  • 18歳以上
  • 認知障害がないか、軽度の認知障害のみ
  • 少なくとも6年生の教育を受けて、英語を話し、読む

除外基準:

  • -研究スタッフによって評価されたように、参加者が電話での会話を行うことを許可しない重大な難聴（介護者への質問と観察による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンコードグループ
介入は、介護者の都合でスケジュールされた週 3 回のビデオ会議セッションで構成されます。 各セッションの所要時間は約 40 分です。 ENCODE介入はマニュアル化されており、ADRD患者の介護者向けに特別に設計された関連カリキュラムがあります。 最初のセッション (第 1 週) の議題には、介護者の疼痛管理の課題と懸念の評価が含まれます。 障害や課題が特定されると、インターベンショニストは、3 つのセッションでカバーされる特定の問題解決療法のステップに取り組みます。
行動：エンコード
疼痛管理スキルと全体的な対処法を改善するための家族介護者のための認知行動介入
介入なし：注意制御グループ
注意制御グループの介護者は、標準的なホスピス サービスを受け、介入グループの参加者と同じ措置を講じ、同じ数の連絡を受けます。 可能であれば、ホスピス入院の 5 日目から 30 日目までのタイムラインに続いて、介護者の空き状況に基づいて 3 回のビデオ会議がスケジュールされます。 これらの通話中、介入医は、注意制御グループの介護者が自分の感情、考え、関係について話し合うことを許可します。 この「フレンドリー コール」介入は、治療の非特異的な側面、すなわち、時間の経過、研究者との接触の量、および共感的で関心を持ち、熟練した専門家の一般的なサポートを制御し、非指示的支持療法の原則に基づいています。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の生活の質指数 (CQLI-R) スコアの変化
時間枠：1週目、3週目、40日間のフォローアップ時の評価
介護者の生活の質 (QOL) の 4 項目尺度である CQLI-R には、感情的、社会的、経済的、身体的な 4 つの側面が含まれます。 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
1週目、3週目、40日間のフォローアップ時の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の全般性不安障害（GAD-7）の変化
時間枠：1週目、3週目、40日間のフォローアップ時の評価
GAD-7 は、GAD をスクリーニングし、臨床診療および研究におけるその重症度を評価するための簡潔で有効なツールです。 合計点は、7 つの項目のそれぞれに 0 ～ 3 の点数を割り当てて計算されます。 5、10、および 15 のスコアは、それぞれ、軽度、中程度、および重度の不安のカットオフ ポイントとして取得されます。 GAD-7 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
1週目、3週目、40日間のフォローアップ時の評価
患者健康アンケート（PHQ-9）のうつ病尺度の変化
時間枠：1週目、3週目、40日間のフォローアップ時の評価
PHQ-9 は、うつ病のレベルを評価および監視するための 9 つの項目からなるツールです。 うつ病による症状と機能障害を評価し、重症度スコアを導き出します。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 PHQ-9 スコアの合計が 0 ～ 4 ポイントの場合、「正常」または最小限のうつ病に相当します。 5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中等度のうつ病、15～19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
1週目、3週目、40日間のフォローアップ時の評価
進行性認知症の疼痛評価（PAINAD）スケールスコアの変化
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、および 40 日間のフォローアップでの評価
PAINAD は、コミュニケーション能力のない認知症患者の痛みを測定するための、シンプルで有効かつ信頼できる手段です。 広範なトレーニングを必要とし、臨床医のみが管理できる非コミュニケーション患者向けに開発された他のスケールとは異なり、PAINAD は介護者自身が完了することができます。 5 つの項目 (発声に依存しない呼吸、否定的な発声、顔の表情、ボディー ランゲージ、および慰め) を含み、0 から 10 の範囲の合計スコアを生成します。 スコアが高いほど、介護者によって評価された患者の痛みのレベルが高いことを示します。
第 1 週、第 2 週、第 3 週、および 40 日間のフォローアップでの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 849217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された集計データは、データ使用契約に基づいて他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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