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Lexie Lumen 補聴器の臨床的検証

2025年3月14日 更新者：De Wet Swanepoel、hearX Group

Lexie Lumen オーバー ザ カウンター補聴器の臨床的検証

世界で 5 億人以上の人々が難聴を抱えています。 ほとんどの難聴は感音性です。つまり、難聴は不可逆的であり、リハビリテーションが必要です。 難聴者の大多数は軽度から中等度であり、最も効果的な治療オプションは補聴器です。 過去数年間、聴覚技術とそれらが提供されるサービス提供モデルには多くの発展がありました。 従来の補聴器ケア モデルでは、有資格の聴覚専門家を数回訪問し、診断と補聴器の処方の両方を行う必要がありましたが、これまでは補聴器を入手する唯一の方法でした。 しかし、新しい開発には、ユーザーがしきい値測定を実行して難聴の程度を判断し、補聴器を自動的にプログラムおよび微調整できるようにするセルフフィッティング補聴器の形式が含まれています。 これらのデバイスは現在、消費者直販 (DTC) または店頭 (OTC) 補聴器として利用できるようになっています。 さらに、難聴のための支援技術へのアクセスと利用を強化するために、代替ケアモデルが提案されています。 DTC および OTC 補聴器に関する規制が施行され始めています。 2017 年、2016 年の FDA 再認可法は、軽度から中等度の難聴と認識されている成人向けの OTC 補聴器のカテゴリーを作成するよう FDA に指示しました。 2021 年 10 月、FDA は、このプロセスの一環として、OTC 補聴器カテゴリを確立する規則を正式に提案しました。 これらの規制の変更は、これらのセルフ フィッティング デバイスの多くが間もなく利用可能になることを意味します。 サービス提供モデルのこれらの変化に対応して、hearX グループは最近、その場で聴力閾値推定を実行し、ゴールド スタンダードの NAL-NL2 フィッティング処方に非常に近い補聴器ゲイン設定を自動的に処方できる Lexie Lumen 補聴器を開発しました。 この研究の目的は、新しい Lexie セルフテストとセルフ フィッティング補聴器の性能が、専門的に取得したオージオグラムを使用してオージオロジストによって専門的にプログラムされた同じ補聴器と同等であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: Lexie セルフテストおよびセルフフィッティング (Lexie-STF) 補聴器と、臨床的に得られたオージオグラムを専門的にフィッティングした Lexie 補聴器 (Lexie-PTF) の結果 (満足度と客観的利益) の違いを調べること (n = 60)。

仮説: Lexie-STF (実験グループ) は、知覚される満足度、騒音下での発話知覚、および実際の耳の測定に関して、Lexie-PFT (対照グループ) に劣らないという仮説が立てられています。

設計: 無作為対照試験 (RCT) を横断的に (45 日間) 実施し、Lexie-PTF と比較した Lexie-STF の有効性を評価します。

設定: この調査には、臨床的な聴力検査と、フィッティングされた補聴器のユーザー フィールド トライアルが含まれます。

参加者: 適格な参加者には、自己認識レベルの難聴があり、耳の病気や過度の耳垢の症状がなく、スマートフォン (Android または iOS) を所有している 60 人の成人 (18 ～ 99 歳) が含まれます。 参加者はグループごとに募集され、性別と難聴の程度で層別化された後、独立した研究助手によるコンピューター生成のランダム化を使用してランダムに割り当てられます。

介入: 実験グループ (Lexie-STF) には Lexie Lumen 補聴器と付属のスマートフォン アプリケーションが提供され、参加者の現場のオージオグラムに従って自動的に調整されます。 参加者は、2 週間後に補聴器の設定 (規定ゲイン) を自分で調整できるようになります。 対照群 (Lexie PTF) は、標準的な臨床的に取得されたオージオグラムを使用したゴールド スタンダードの NAL-NL2 規定ゲイン ターゲットに従って、認定されたオージオロジストによって Lexie Lumen 補聴器を専門的にフィッティングされます。

結果測定: 主な結果測定は、補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) です。 副次的な結果の測定は、補聴器の国際結果インベントリー (IOI-HA)、QuickSIN 騒音下でのスピーチ テスト、および実耳測定 (REM) になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 南アフリカ在住の 18 歳から 99 歳までの成人。
  2. 優れた英語力（オンライン英語能力テストと英語スピーキング能力の自己申告を使用して測定）
  3. 難聴を自覚している必要があります
  4. 軽度から重度の感音難聴（両側の周波数でしきい値 <= 80 dB HL）
  5. Lexieアプリ（iOSまたはAndroid）に対応したスマートフォンの所持
  6. Lexie アプリを操作するためのモバイル データへのアクセス。
  7. -45日間にわたって研究に参加する意欲と可用性

除外基準:

  1. 正常な聴力または重度の難聴
  2. 外耳または中耳の活動性疾患
  3. 英語力が低い
  4. 診断された認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的 : Lexie Self Test and Fit Group (Lexie STF)
提供される介入は、スリムチューブとドームを組み合わせた Lexie Lumen 補聴器とフィッティングする補聴器です。 補聴器は、Lexie スマートフォン アプリケーションを使用して操作されます。 参加者は、その場での聴力チェック (補聴器を介して提示される純音) を自分で行います。 補聴器の処方ゲインは、取得した現場聴力閾値を使用してプログラムされ、自動的に適用されます。 参加者は、カスタマイズされた Lexie の最適フィット規定ゲイン設定に従ってフィッティングされます。 最適な設定には、NAL-NL2 がさまざまなオージオグラムに対して提案する元のゲインと圧縮の要件が含まれます。 追加の帯域イコライザーや圧縮調整は追加されません。 指定された時間が経過すると、参加者はスマートフォンのアプリケーションを使用して補聴器を自分で調整できるようになります。
デバイス：Lexie Self Test and Fit グループ
提供される介入は、スリムチューブとドームを組み合わせた Lexie Lumen 補聴器とフィッティングする補聴器です。 補聴器は、Lexie スマートフォン アプリケーションを使用して操作されます。 参加者は、その場での聴力チェック (補聴器を介して提示される純音) を自分で行います。 補聴器の処方ゲインは、取得した現場聴力閾値を使用してプログラムされ、自動的に適用されます。 参加者は、カスタマイズされた Lexie の最適フィット規定ゲイン設定に従ってフィッティングされます。 最適な設定には、NAL-NL2 がさまざまなオージオグラムに対して提案する元のゲインと圧縮の要件が含まれます。 追加の帯域イコライザーや圧縮調整は追加されません。 指定された時間が経過すると、参加者はスマートフォンのアプリケーションを使用して補聴器を自分で調整できるようになります。
他の名前：
  • レクシー STF)
アクティブコンパレータ：コントロール: Lexie Professional Test and Fit Group (Lexie PTF)
提供される介入は、スリムチューブとドームを組み合わせた Lexie Lumen 補聴器とフィッティングする補聴器です。 補聴器は、臨床的に得られた診断用純音オージオグラムを使用して、ゴールド スタンダードの処方式 (NAL-NL2) に従って、認定されたオージオロジストによってフィッティングされます。 参加者はスマートフォンのアプリケーションにアクセスできますが、設定は補聴器の音量を変更するオプションのみに制限されます。
デバイス：Lexie Professional Test and Fit グループ
提供される介入は、スリムチューブとドームを組み合わせた Lexie Lumen 補聴器とフィッティングする補聴器です。 補聴器は、臨床的に得られた診断用純音オージオグラムを使用して、ゴールド スタンダードの処方式 (NAL-NL2) に従って、認定されたオージオロジストによってフィッティングされます。 参加者はスマートフォンのアプリケーションにアクセスできますが、設定は補聴器の音量を変更するオプションのみに制限されます。
他の名前：
  • レキシー PFT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器の利益の略語されたプロファイル（aphab）
時間枠：30日間のフィールドトライアルの使用後のベースライン評価から最終評価への変更。
補聴器の利益（APHAB）の短縮プロファイルは、24項目の自己評価インベントリであり、患者が異なる日常のリスニング環境で騒音で聴覚と通信を経験するトラブルの量を報告します。 利益は、患者の報告された患者の報告された困難を、増幅を使用する際の困難の量と比較することによって計算されます。 APHABは、通信の容易さ（EC）、残響（RV）、バックグラウンドノイズ（BN）、および嫌悪感（AV）の4つのサブスケールのスコアを生成します。最終スコアは、補助平均から支援平均を減算することで決定され、スコアがコミュニケーションの困難を経験する頻度を示していることを念頭に置いています。 したがって、スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 （最小スコア1％から最大スコア99％）。
30日間のフィールドトライアルの使用後のベースライン評価から最終評価への変更。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器の国際的な結果在庫（IOI-HA）
時間枠：30日間のフィールド使用後の最終評価
IOI HAは、補聴器治療の有効性を評価するために設計された7つの項目アンケートです。 アイテムの応答には1〜5の値が割り当てられ、より高いスコアはより有利な結果を示します。 合計スコアは、すべてのサブスケールの合計として計算されます。 合計スコアの最小スコアは7、最大スコア35です。
30日間のフィールド使用後の最終評価
ノイズテストのクイーシンスピーチ
時間枠：30日間のフィールド使用の終わりにベースラインと利益
Quicksinは、信号対雑音の比率の損失を決定することにより、ノイズで音声を正確に聞く人を測定します。 文ごとに5つのキーワードを持つ6つの文のリストは、四語のせせらぎのノイズで提示されます。 文は、25（非常に簡単）から0（非常に困難）から5 dBステップで減少する事前に録音された信号対雑音比で提示されます。 得点するために、6つの文のそれぞれから正しく繰り返される単語の数がカウントされます。 SNR損失は、25.5から正しい単語の総数を差し引くことによって計算されます。 平均SNRスコアを取得するために、3つのリストが平均化されています。 使用されるSNRは次のとおりです。25、20、15、10、5、および0は、騒音のパフォーマンスが重度に障害のある正常から重度のパフォーマンスを網羅しています。 福利厚生のスコアは、補助（補聴器なし）（補聴器付き）スコアとして計算されます。 30日間の給付スコアは、データテーブルに記載されています。
30日間のフィールド使用の終わりにベースラインと利益
Digits-in-Noiseテスト（din）
時間枠：30日間のフィールド使用後のベースラインの補助テストと支援最終評価
DINは、主に聴覚、またはボトムアップの音声認識能力を測定します。 このテストでは、音声加重背景マスキングノイズで、音声桁トリプレット（3-4-7など）を提示することにより、音声受信のしきい値を決定します。 数字の正しいまたは誤った認識に基づいて、異なる信号対ノイズ比で適応的に提示されます。 音声受信のしきい値は、最後の19桁のトリプレットの信号対騒音比を平均することによって決定されます。 福利厚生スコアは、フィールドトライアルの使用後30日で支援されていないベースラインとして計算されます。 福利厚生のスコアは、データテーブルに表示されます。
30日間のフィールド使用後のベースラインの補助テストと支援最終評価
実際の耳測定を使用したライブ音声マッピング（REM）
時間枠：30日間のフィールド使用後の最終評価
実際の耳測定（REM）では、細かいプローブマイクを外耳道に配置して、鼓膜の音を測定します。 補聴器は、プローブマイクと一緒に耳に挿入され、患者の耳の音響を考慮して患者の耳の増幅効果を測定します。 補聴器の調整を行い、処方目標に最適に測定することができます。 使用される特定のREMメジャーは、通常の手術モードで補聴器を備えたスピーカーを介して提示された現実的な音声を使用して、補聴器の出力を評価するライブ音声マッピングです。 ライブ音声マッピングの結果測定値は、NAL-NL2ターゲット（すなわち、NAL-NL2ターゲットとの差として計算されたさまざまな周波数（250Hz〜4000Hz）にわたるデシベル音圧レベル（DB SPL）です。 NAL-NL2ターゲット測定DB SPL）。
30日間のフィールド使用後の最終評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
hearX Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pretoria

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：De Wet Swanepoel, PhD、hearX Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LexieLumen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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