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神経因性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果を最適化

2023年2月14日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
神経因性疼痛 (NP) は難治性の慢性疼痛状態の 1 つであり、NP の治療は反応が乏しいため限られています。 確かに、一次運動皮質 (M1) 上の高周波 (≥ 5 Hz) rTMS は、無作為対照研究で神経因性疼痛を軽減できることが示唆されています。 全体として、慢性疼痛における rTMS の臨床応用は、応答率によってまだ制限されており、中等度に近く、最高の状態で優れているとは言えません。 したがって、このプロジェクトでは、rTMS の鎮痛効果を最適化する一連の臨床試験を設計しました。 研究者の以前のプロジェクトの研究結果によると、神経障害性疼痛の患者は、10HZ rTMSまたはpcTBS介入を5日間連続して行った後、痛みの強さの変化に応じてレスポンダーとノンレスポンダーに分けられました（プロジェクトID：2021-0751を参照）。次に、rTMS の鎮痛効果を最適化するために、応答者と非応答者に異なる試験が適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非応答者 (視覚類似スケール (VAS) が 20 mm 未満または T1-T0/T0 x 100% < 30% 未満に減少した) の場合、実行可能な方法は刺激ターゲットを切り替えることです。 そのため、研究者は刺激ターゲットを M1 から背外側前頭前皮質 (DLPFC) に変更し、有効性を評価するためにさらに 5 日間連続して介入を行います。

レスポンダー（VAS が平均 20 mm 以上減少した、または T1-T0/T0×100%≧30%）については、研究者は rTMS の長期的な効果をさらに調査します。患者は継続的な試験（2週間、毎週2回のセッション）と4週間のフォローアップに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The second affliated hospital of zhejiang university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18歳以上85歳未満の男女(2) 神経因性疼痛の臨床診断 (3) 少なくとも 3 ヶ月間続く痛み、少なくとも中等度の痛み (VAS による評価で 4/10 以上); (4) 組み入れの少なくとも 2 週間前の疼痛に対する安定した薬理学的治療; (5) アンケートにご協力いただける方。

除外基準:

  • (1)大うつ病を含む、臨床的に重要または不安定な進行中の医学的または精神医学的障害; (2) 薬物乱用（アルコール、薬物）の病歴。 （3）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による過去の治療; （4）rTMSの禁忌（以前の重度の頭部外傷または脳神経外科的介入、過去または現在のてんかん、活動性脳腫瘍、頭蓋内圧亢進症、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳などの強磁性デバイスの埋め込み）; (5) 神経因性疼痛よりも深刻な他のタイプの疼痛; (6) アンケートへの記入が困難な場合 (言語または認知の問題による)。 (7) 研究の時間経過中に追跡することが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：pcTBS
プロトコルは以前の研究と同じです: 反復経頭蓋磁気刺激装置を使用して、5 Hz ごとに繰り返される 50 Hz で与えられる 3 パルスのバーストからなる 80% 安静時運動閾値 (RMT) で pcTBS を左 M1 に投与しました。 合計 1,200 パルスが、TMS コイルが正中線に平行な前後 (PA) 方向に配置された状態で配信されました。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
磁気刺激は、Magstim Rapid2 システムに接続された 8 字型コイルを使用して実行されました。すべての患者は快適なリクライニングチェアに座り、反復経頭蓋磁気刺激を使用して pcTBS プロトコルを配信しました。 刺激強度は安静時の運動閾値の 80% に設定されました。これは、刺激された半球とは反対側の手の最初の背側骨間筋で 50 μV 以上の筋電図応答を引き起こす刺激の最小強度として測定されます。試練。 この測定では、8 の字型コイルをハンド モーターのホット スポット上に配置し、中央の溝に垂直に (半球の正中線に平行に) 向けます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
磁気刺激は、Magstim Rapid2 システムに接続された 8 の字型コイルを使用して実行されました。すべての患者は、快適なリクライニングチェアに座り、繰り返し経頭蓋磁気刺激を使用して 10HZ プロトコルを提供しました。 刺激強度は安静時の運動閾値の 80% に設定されました。これは、刺激された半球とは反対側の手の最初の背側骨間筋で 50 μV 以上の筋電図応答を引き起こす刺激の最小強度として測定されます。試練。 この測定では、8 の字型コイルをハンド モーターのホットスポット上に配置し、中心溝に対して垂直に配置します (半球の正中線から 45°)。
実験的：10Hz rTMS
プロトコルは以前の研究と同じです。 50 秒に設定 (1500 パルス)
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
磁気刺激は、Magstim Rapid2 システムに接続された 8 字型コイルを使用して実行されました。すべての患者は快適なリクライニングチェアに座り、反復経頭蓋磁気刺激を使用して pcTBS プロトコルを配信しました。 刺激強度は安静時の運動閾値の 80% に設定されました。これは、刺激された半球とは反対側の手の最初の背側骨間筋で 50 μV 以上の筋電図応答を引き起こす刺激の最小強度として測定されます。試練。 この測定では、8 の字型コイルをハンド モーターのホット スポット上に配置し、中央の溝に垂直に (半球の正中線に平行に) 向けます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激
磁気刺激は、Magstim Rapid2 システムに接続された 8 の字型コイルを使用して実行されました。すべての患者は、快適なリクライニングチェアに座り、繰り返し経頭蓋磁気刺激を使用して 10HZ プロトコルを提供しました。 刺激強度は安静時の運動閾値の 80% に設定されました。これは、刺激された半球とは反対側の手の最初の背側骨間筋で 50 μV 以上の筋電図応答を引き起こす刺激の最小強度として測定されます。試練。 この測定では、8 の字型コイルをハンド モーターのホットスポット上に配置し、中心溝に対して垂直に配置します (半球の正中線から 45°)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚類似尺度（VAS）で測定した痛みの強さ
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月

非応答者の場合: 主要評価項目は、視覚類似尺度 (VAS) で測定された平均疼痛強度の 5 コースにわたるベースラインからの平均変化 (時間相互作用によるグループ) です (0 = 疼痛なし、10 = 最大疼痛）。 疼痛強度は、介入後 2、3、4、5 日目、および 2、3、4 週目に、各 rTMS セッションの直前にさらに評価されます。

レスポンダーの場合: rTMS セッションの 2 セッション後、介入後 2、3、4 週目に痛みの強さを評価します。
研究完了まで、平均8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
皮質脊髄興奮性は、第 1 背側骨間 (FDI) 筋肉の安静時の MEP で測定されました。合計 20 個の単一パルスが、120% RMT (正中線に対して 45°、ハンドルが後方を指している) で左 M1 の手の領域に連続して送達されました。 .
研究完了まで、平均8ヶ月
皮質サイレント期間 (CSP)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
皮質脊髄興奮性は、持続的な自発的 FDI 筋肉収縮中に CSP で測定されました。合計 20 個の単一パルスが、120% RMT (正中線に対して 45°、ハンドルが後方を指している) で左 M1 の手の領域に連続して送達されました。
研究完了まで、平均8ヶ月
疼痛干渉スケール
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
0 = 干渉しないから 10 = 完全に干渉するまで評価された 7 つの項目。Brief Pain Inventory の合計スコアは 70 です。
研究完了まで、平均8ヶ月
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
7 項目 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) (非常に悪い状態から非常に改善された状態へ)
研究完了まで、平均8ヶ月
うつ病スコア
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
0 から 13 の範囲で、スコアが高いほど 13 項目のより深刻なうつ病を示します Beck Depression Inventory (BDI)
研究完了まで、平均8ヶ月
痛みの感覚的側面
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
痛みの感覚的次元 (33 で評価) は、McGill 痛みアンケート (SF-MPQ) の簡易形式で測定されました。
研究完了まで、平均8ヶ月
痛みの感情的側面
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) の簡易版で測定された痛みの感情的次元。
研究完了まで、平均8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：min yan, prof、The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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