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D-カイロイノシトールとケトジェニックダイエットの組み合わせ

2025年5月29日 更新者：Lo.Li.Pharma s.r.l

インスリン抵抗性および多嚢胞性卵巣症候群の過体重/肥満患者の治療におけるD-カイロイノシトールとケトジェニックダイエットの関連性

この研究の目的は、D-キロイノシトールに基づく製品とケトジェニック ダイエットの組み合わせが、ケトジェニック ダイエット単独よりも短期間で、インスリン抵抗性を伴う PCOS の太りすぎ/肥満の女性の代謝/内分泌像を改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

減量は、PCOS 表現型に対抗し、排卵機能を改善し、インスリンおよび遊離テストステロンの全身レベルを低下させるための主なアプローチです。

食事の組成が代謝パターンに良い影響を与えることができるかどうかはまだ確認されていません。ただし、血糖値は、インスリン分泌を調節する炭水化物の摂取によって影響を受けることを考慮する必要があります。

したがって、PCOS の女性の体重減少に伴う代謝/内分泌パラメーターの改善という点では、標準的な低カロリー ダイエットよりも低炭水化物ダイエットを優先する必要があります。

ケトジェニック ダイエット (KD) は、生理学的なケトーシスを発症できる超低炭水化物ダイエットであり、肥満や 2 型糖尿病を含むさまざまな病的状態に対して非常に効果的であることが証明されています。

特に、KD に関しては、代謝性疾患の管理において効果的かつ安全であることが示されている、炭水化物と同様にカロリー含有量が非常に低い VLCKD (超低カロリー ケトジェニック ダイエット) ダイエットへの関心がますます高まっています。

PCOS女性におけるこの食事療法の有効性に関する証拠は、まだかなり不足しています. VLCKD を PCOS の 11 人の過体重/肥満の女性が 24 週間追跡した非制御パイロット研究では、体重、遊離テストステロン、LH と FSH の比率、特に空腹時インスリンの有意な減少が実証され、好ましい効果が示唆されました。 PCOS患者で。

インスリン感作作用のあるポリオールであるイノシトールの補給は、太りすぎ/肥満でインスリン抵抗性のPCOS患者の代謝/内分泌像を正常化し、古典的なインスリン感作物質の典型的な胃腸の副作用を回避できることが広く実証されています.

PCOSの太りすぎ/肥満の女性に関する最近の研究では、（低カロリー）食事とイノシトール補給との関連が減量を加速し、月経周期の回復に寄与することが示されています.

したがって、この研究の結果を考慮し、D-キロイノシトールが耐糖能を改善し、多嚢胞性卵巣症候群の高インスリン血症の女性のインスリン感受性を増加させることを報告する文献を念頭に置いて、D-キロイノシトールの補給がVLCKD との関連は、過体重/肥満のインスリン抵抗性 PCOS 女性の代謝/内分泌プロファイルを VLCKD 単独よりも短期間で改善することができます。

これにより、患者がVLCKDダイエットを受ける期間が短縮され、可能な限り短い時間でより制限の少ない食事を続け、その後維持することができます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳から40歳までの女性
  • 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の診断
  • インスリン抵抗性の診断 (HOMA ≥2.5)
  • 26≦BMI≦32

除外基準:

  • 治療の適応がない被験者
  • 妊娠、授乳
  • インスリンの作用機序を妨げる薬やサプリメントによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
ケトジェニックダイエット
実験的：テカドリオール
ケトジェニック ダイエットと、D-カイロ-イノシトールとアルファ-ラクトアルブミンの関連を含む栄養補助食品
ダイエットサプリメント：テカドリオール
D-カイロ-イノシトールとα-ラクトアルブミンの栄養補助食品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA指数
時間枠：3 つの時点: ベースラインから 2 か月および 4 か月への HOMA 指数の変化
HOMA指数の低下
3 つの時点: ベースラインから 2 か月および 4 か月への HOMA 指数の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lo.Li.Pharma s.r.l

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCI_KETO22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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