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筋膜性骨盤痛に対する経膣電気刺激

2026年4月6日 更新者：Anne Lenore Ackerman、University of California, Los Angeles

慢性骨盤痛の治療のための骨盤底電気刺激の転用

筋膜性骨盤痛 (MPP) は、すべての成人女性の 10 ～ 20% に影響を与える慢性骨盤痛の筋骨格の原因として見過ごされがちです。 有病率と社会的コストが高いにもかかわらず、効果的な治療法はほとんど存在せず、熟練した人材が不足しているためアクセスが困難です。 電気刺激を使用して筋肉疲労を誘発するMPPの治療は、痛みの軽減、循環の改善、および組織の治癒の促進に有効であることが証明されていますが、婦人科診療で実施することは困難であることが証明されています. この 3 群の無作為化研究の目的は、症候性 MPP の女性における 200 Hz の固定周波数での経膣電気刺激の有用性を、教育、ストレッチ、および負荷の少ない運動による標準的な第一選択治療と比較して評価することです。 .

事前のトレーニングを受けていない看護スタッフは、デバイスを使用してこの高周波経膣電気刺激 (HF-TES) 治療を行うように指導されます。 専門医と認可された職業看護師によって提供される治療に対する反応が比較されます。 HF-TES の有効性は、痛みが 50% 以上改善した患者によって決まります。 専門医と認可された職業看護師によって提供される治療に対する反応も比較されます。 参加者は、治療終了後 3 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向きランダム化試験になります。 筋膜性骨盤痛が疑われる 60 人の被験者が、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 女性の骨盤の健康センターから募集されます。 患者は、間質性膀胱炎または膀胱痛症候群（IC / BPS）の診断が割り当てられた後、定期的なオフィス訪問中に臨床医からこの研究に参加する機会が通知されます。 関心のある被験者は、適格性についてスクリーニングされ、インフォームドコンセントを完了するのに必要なだけ時間が与えられます。 包含/除外基準を満たすMPP被験者は、研究の包含のためにアプローチされ、高周波経膣電気刺激（HF-TES）対通常のケアに2：1で無作為化されます。 年齢、体格指数（BMI）、併存疾患、過去の手術、ホルモンなどの投薬など、ベースラインの人口統計と臨床データが登録時に取得されます。 履歴には、痛みの包括的な特徴付けが含まれます。 標準的な検査には、膣鏡および両手骨盤検査、骨盤底筋筋膜痛およびトリガーポイントの評価、骨盤臓器脱の定量化（POP-Q）および外陰膣Q-tip検査が含まれます。 尿培養と排尿後の残尿は、感染と尿閉を除外します。

インフォームド コンセントを提供した後、被験者は、女性泌尿生殖器疼痛指数（fGUPI）、結腸直腸機能転帰アンケート（COREFO）、失禁に関する国際相談アンケート - 女性下部尿路症状（ICIQ-fLUTS）、および骨盤底苦痛指数（PFDI- 20)、外陰および膣評価スケール (VuAS および VAS) および女性性機能指数 (FSFI) を使用して、内臓骨盤症状を測定します。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) および Short Form 12 (SF-12) は、身体的および精神的な生活の質に対する症状の影響を評価します。 筋膜性骨盤痛を具体的に評価する検証済みの測定法はないため、McGill Pain Questionnaire は追加の痛みの特徴付けを提供します。 ベースラインで 24 時間の排尿日誌と排便日誌を 2 つ作成し、排尿と排便の頻度、尿または腸の切迫感または失禁のエピソード、便の種類、および水分摂取レベルを記録します。 治療完了後 1 ～ 2 週間と 3 か月 (±10 日) で、治験責任医師はベースライン測定値 (排尿日誌と排便日誌を含む) および患者の全体的な改善の印象 (PGI-I)、治療への満足度 (Likert尺度: 0 = 満足していない～10 = 完全に満足) と、治療による意味のある利益の 2 値評価 (はい/いいえ)。

参加者は、安全なオンラインランダム化システムを使用して、通常のケアまたは通常のケアと、専門の泌尿婦人科プロバイダーまたは認可された職業看護師（LVN）のいずれかによって投与されるHF-TESを受けるように無作為化されます。 最小化により、性機能障害の有無 (FSFI 合計スコア <26)、心理的苦痛 (HADS 合計スコア > 10)、および現在のホルモン薬の使用 (はい/いいえ) に応じて、試験グループの割り当てのバランスが取れます。 試験グループの割り当ては、通常のケアの教育セッションおよびトレーニング中の過度の偏見を避けるために、患者を通常のケアに導く最初のカウンセリングの後に行われます。

治療期間は8週間です。 治療は、訓練を受けた登録済みの LVN または医師によって実施され、有害事象、患者の苦情、または知覚された副作用による研究の減少は、直ちに報告されます。 治療後の評価、骨盤底検査の繰り返し、症状および患者の全体的な改善の印象調査があります。 治療結果の決定を完了するために、治療後3か月の症状評価が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • 主任研究者：
          • A. Lenore Ackerman, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの女性
  • 6ヶ月以上の骨盤痛
  • 少なくとも 4 の毎日の平均疼痛強度スコアを報告する (0 から 10 のスケールで)
  • 標準化された筋膜性骨盤底検査での内骨盤底筋の触知可能なトリガーポイント
  • -研究期間中に痛みに影響を与える可能性のある新しい臨床治療を控えたい

除外基準:

  • 毎週の通院に参加できない
  • 痛みに対する以前の侵襲的骨盤処置（例えば、以前の骨盤手術、仙腸関節注射、神経節ブロック、膀胱点滴、仙骨神経調節、排尿筋内または筋肉内ボトックス®）
  • -活動性尿路感染症（UTI）または膣感染症
  • 妊娠、過去12か月間の出産、現在妊娠を計画している
  • 麻薬中毒
  • 以前の骨盤底理学療法
  • 悪性腫瘍またはその他の深刻な病状 (例: コントロール不良の糖尿病 [糖化ヘモグロビン (HgA1c) > 8]、神経疾患またはリウマチ性疾患)
  • 骨盤痛の別の原因と診断されている（間質性膀胱炎、月経困難症/月経痛、前庭痛、外陰部皮膚病など）
  • 尿閉
  • ステージ3以上の骨盤臓器脱
  • 留置膣器具（膣ペッサリー、避妊リングなど）
  • インフォームドコンセントへの署名、質問票への記入、または研究面接の完了ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
MPP の現在の標準的な第一選択治療は、教育、家庭でのエクササイズ、およびストレッチのプログラムです。 登録時に、被験者は、情報配布資料を使用して、1対1の設定で筋筋膜痛の原因についてカウンセリングを受けます。 彼らは、骨盤底筋緊張亢進症を悪化させるケーゲル運動、尿や便の自発的な保持、および集中的な運動などの特定の慣行についてカウンセリングを受ける. 彼らは、適切な水分補給と、便秘を避けるための適切な排便管理を維持することについてカウンセリングを受けます。 自己マッサージの要素を含む腹部と骨盤の筋肉の解放を目的としたストレッチ療法は、1日3回実行する必要があります. 最後に、被験者は毎日 20 分間のウォーキングを処方されます。 対象者は、この長期的なセルフケア プログラムを無期限に継続することが推奨されます。
行動：標準ケア
自宅でのエクササイズとストレッチに関する患者教育
他の名前：
  • 普段のお手入れ
アクティブコンパレータ：LVNによるHF-TES

オフィス内パルスHF-TESは、Urostym®クリニックベースの骨盤底リハビリテーションシステムを使用して、認可された職業看護師によって提供されます。 LVN は、デバイスの詳細なオリエンテーションを含む、教訓的で実践的なトレーニングを受けます。

電気筋肉刺激のセッションは、刺激のパルス持続時間1ミリ秒およびパルス間間隔4.1ミリ秒を使用して、毎週20分間、200 Hzの頻度で（受動的な骨盤底筋収縮を誘発するために）実行されます。 刺激強度 (電流) は、触知できるが痛みを伴わない刺激に手動で調整されます。 膣および表面腹部筋電図モニタリング（EMG）は、治療セッション全体で実施され、各セッションの平均治療前および治療後の値を記録します。 20 分間のセッションで骨盤底筋電図が 4 ミリ電子ボルト (mV) 未満に正常化しない被験者では、その後のセッションは 30 分に延長されます。
デバイス：ウロスティム
電動骨盤底筋刺激装置
他の名前：
  • 高周波経膣電気刺激
アクティブコンパレータ：医師によるHF-TES

泌尿器科の専門医が、Urostym® 骨盤底リハビリテーション システムを使用してオフィスで HF-TES を提供します。 医師は、デバイスの詳細なオリエンテーションを含む、教訓的で実践的なトレーニングを受けます。

電気筋肉刺激のセッションは、刺激のパルス持続時間1ミリ秒およびパルス間間隔4.1ミリ秒を使用して、毎週20分間、200 Hzの頻度で（受動的な骨盤底筋収縮を誘発するために）実行されます。 刺激強度 (電流) は、触知できるが痛みを伴わない刺激に手動で調整されます。 膣および表面腹部筋電図モニタリング（EMG）は、治療セッション全体で実施され、各セッションの平均治療前および治療後の値を記録します。 20 分間のセッションで骨盤底筋電図が 4 ミリ電子ボルト (mV) 未満に正常化しない被験者では、その後のセッションは 30 分に延長されます。
デバイス：ウロスティム
電動骨盤底筋刺激装置
他の名前：
  • 高周波経膣電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋膜性骨盤痛症状の変化
時間枠：8週間の治療
主要な結果は、11 ポイントの数値疼痛評価尺度で疼痛の変化を測定します。最小値 0 は疼痛がないことを示し、最大値 10 は疼痛が悪化する可能性があることを示します。 より高いスコアは、より悪い結果に関連付けられています。 肯定的な結果は、ベースラインから治療後までの平均疼痛強度が 2 ポイント減少します。
8週間の治療
専門医の MD と比較した LVN による治療の提供に対する患者の認識
時間枠：8週間の治療
患者は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートに記入します。ここで、最小値 1 は痛みの「非常に良い」変化を示し、最大値 7 は痛みの「非常に悪い」変化を示します。 応答は、2 つのプロバイダー グループ間で比較されます。
8週間の治療
専門医の MD と比較した LVN による治療提供に対する患者の満足度
時間枠：8週間の治療
治験責任医師は、治療に対する満足度を測定するリッカート尺度を使用します。ここで、0 = 満足していない、10 = 完全に満足しています。 LVN と MD グループ間のスコアが比較されます。
8週間の治療
治療の利点
時間枠：8週間の治療
患者は、はいまたはいいえの選択肢で、治療による利益の 2 値評価に回答します。 はいの回答は、患者が治療が有益であると判断したことを示し、回答がない場合は、治療が有益であると判断されなかったことを示します。 応答はプロバイダー グループ間で比較されます。
8週間の治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
煩わしい内臓症状の変化
時間枠：8週間
患者は、腸、膀胱、性器、性器の症状、および痛みの特徴と重症度を評価する、標準化された検証済みの症状アンケートに記入します。 Colorectal Functional Outcome Question (COREFO) は、0 から 100 までのスコア範囲の 27 の質問を使用して、厄介な腸症状の変化を評価します。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。 15 を超えるスコアは、症状があると見なされます。 このアンケートの結果は、プロバイダー間で比較されます。
8週間
気になる内臓膀胱症状の変化
時間枠：8週間
患者は、腸、膀胱、性器、性器の症状、および痛みの特徴と重症度を評価する、標準化された検証済みの症状アンケートに記入します。 失禁アンケートに関する国際相談 - 女性の下部尿路症状 (ICIQ - FLUTS) は、0 から 48 までのスコア範囲の 24 の質問を使用して、厄介な膀胱尿路症状の変化を評価します。 スコアが高いほど、膀胱機能が低下していることを示します。 アンケートの回答は、プロバイダー間で比較されます。
8週間
煩わしい内臓性交症状の変化
時間枠：8週間
患者は、性機能を測定するために、女性の性的機能指数 (FSFI) から 19 の質問に回答します。各質問のリッカート尺度は 0 (性的活動なし) から 5 (ほとんど常にまたは常に) です。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 より高いスコアは、肯定的な結果を示します。 アンケートの回答は、プロバイダー間で比較されます。
8週間
気になる内臓生殖器症状の変化
時間枠：8週間
患者は外陰部および膣の評価尺度 (VuAS および VAS) から 8 つの質問に回答し、性器の症状を 0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの尺度で測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 より高いスコアは、より悪い結果に関連付けられます。 患者の反応は、プロバイダー グループ間で比較されます。
8週間
痛みの重症度の変化
時間枠：8週間
患者は、腸、膀胱、または骨盤の症状における不快感の重症度を評価するために、骨盤底苦痛指数 (PFDI-20) から 20 の質問に回答します。 スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スケールは 0 (いいえ) ～ 4 (まあまあ) です。 より高いスコアは、より悪い結果に関連付けられます。 患者の反応は、プロバイダー グループ間で比較されます。
8週間
痛みの特徴の変化
時間枠：8週間
患者は、女性泌尿生殖器疼痛指数 (fGUPI) から 9 つの質問に回答します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 45 です。 より高いスコアは、より悪い結果に関連付けられます。 スケールの最小値は 0 (なし) で、最大値は 10 (想像できる限りの痛み) です。 患者の反応は、プロバイダー グループ間で比較されます。
8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善の短期持続性
時間枠：3ヶ月
探索的結果として、研究者は、3 か月後に最初の 10 の以前の結果からアンケートを再評価することにより、治療介入後の症状改善の短期的な持続性を評価します。 治療直後の患者の反応は、最初の10の結果と同じアンケートを使用して、治療の3か月後の反応と比較されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：A. Lenore Ackerman, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-000062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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