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慢性片頭痛患者の線維筋痛症候群

2023年9月26日 更新者：Alper mengi、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

慢性片頭痛の女性患者に対する線維筋痛症候群の影響

この研究の目的は、慢性片頭痛を伴う女性に伴う線維筋痛症候群が、痛み、生活の質、睡眠、不安と抑うつ、中枢性感作と機能性に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イスタンブール大学セラパシャ医学部、セラパシャ医学部、神経科、頭痛外来に申請し、国際頭痛学会分類（ICHD-3）に従って慢性片頭痛と診断された患者は、患者の病歴と身体検査の後、研究に含まれています。

生年月日、教育水準、BMI、職業、婚姻状況、社会経済的地位、片頭痛の発症年齢、片頭痛発作に関する説明情報（タイプ（前兆の有無）、発作の持続時間、痛みを伴う平均日数、痛みの重症度、伴奏）が質問されます。

さらに、線維筋痛症症候群が診断基準を満たしている場合、症状の持続時間と過去 3 か月間の平均的な体の痛みの重症度が質問されます。

合計66人の患者が研究に参加する予定です。 この研究では、2つのグループが形成されます。最初のグループは慢性片頭痛患者で構成され、2番目のグループは慢性片頭痛および線維筋痛症候群の患者で構成されます。

すべての患者は、アロディニア、生活の質、睡眠、不安とうつ病、頭痛に関連する障害、および中枢感作について評価されます。 関連するフォームは患者が記入します。

患者は線維筋痛症候群の診断基準で評価され、患者が線維筋痛症候群の診断基準を満たしている場合、線維筋痛影響アンケートが適用されます。 患者は、線維筋痛症症候群の診断基準に関して、Alper Mengi によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University- Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

慢性片頭痛患者の場合：

  • 国際頭痛学会分類（ICHD-3）による慢性片頭痛と診断されている
  • 読み書きができる

線維筋痛症候群の患者の場合：

  • 国際頭痛学会分類（ICHD-3）による慢性片頭痛と診断されている
  • 読み書きができる
  • 2016年米国リウマチ学会の基準により線維筋痛症候群と診断された

除外基準:

  • 慢性片頭痛以外の頭部や顔面部の痛みを説明できる別の病状がある（副鼻腔炎、緊張型頭痛、三叉神経痛、薬物乱用頭痛など）
  • 精神疾患または向精神薬の使用
  • -深刻な頭部外傷または脳神経外科的介入の歴史
  • 感染症、慢性炎症性疾患、悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 片頭痛以外の追加の神経疾患の病歴
  • 非協力的
  • うっ血性心不全、慢性腎不全、慢性肝疾患、肺疾患、コントロール不良の糖尿病、末梢血管疾患を有する
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：慢性片頭痛
国際頭痛学会分類（ICHD-3）により慢性片頭痛と診断された患者。
他の：アロディニア、生活の質、睡眠、不安と抑うつ、障害、中枢感作
すべての患者は、アロディニア、生活の質、睡眠、不安とうつ病、頭痛に関連する障害、および中枢感作について評価されます。
他の：線維筋痛症候群
国際頭痛学会分類（ICHD-3）により慢性片頭痛と診断された患者、および線維筋痛症候群の患者。
他の：アロディニア、生活の質、睡眠、不安と抑うつ、障害、中枢感作
すべての患者は、アロディニア、生活の質、睡眠、不安とうつ病、頭痛に関連する障害、および中枢感作について評価されます。
他の：線維筋痛症候群
線維筋痛症候群の診断基準を満たす患者は、線維筋痛影響アンケートで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢感作
時間枠：7日
患者は、Central Sensitization Inventory を使用して中枢感作について評価されます。 Central Sensitization Inventory は、25 の健康関連の症状を評価します。 応答は、各症状の頻度について記録され、リッカート スケールは 0 (まったくない) から 4 (常に) までであり、可能な合計スコアは 100 になります。 スコアが高いほど、自己申告による症状の度合いが高くなります。
7日
頭痛関連障害
時間枠：3ヶ月
患者は、片頭痛障害評価テストで頭痛関連の障害について評価されます。 片頭痛障害評価スコア (数値スコアは、患者が仕事や学校での生産性を逃した、または失った日数、および家族/社会/余暇活動を逃した日数を表し、ほとんどまたはまったく障害がない (0-5) から重度の障害 ( >20)。
3ヶ月
生活の質に対する頭痛の影響
時間枠：3ヶ月
患者は、6項目の短い形式の頭痛影響テストを使用して、生活の質に対する頭痛の影響について評価されます。 このテストは、日常生活で正常に機能する能力に対する頭痛の影響と効果を測定するために使用される患者報告のアウトカム指標です。 6 つの質問で構成され、合計スコアは 36 から 78 の範囲であり、より高いスコアはより大きな影響を反映しています。
3ヶ月
アロディニア
時間枠：7日
アロディニア症状チェックリストを用いて患者をアロディニアについて評価する。 アロディニア症状チェックリストには、頭痛発作に伴うさまざまなアロディニア症状の頻度に関する 12 の質問が含まれています。 二分法 (はいまたはいいえ) を使用する代わりに、応答カテゴリは、「まったくない」、「めったにない」、「半分未満の時間」、および「半分以上の時間」です。 さらに、被験者は項目が「自分には当てはまらない」ことを示すこともできます。 このオプションは、顔を剃ったことがない人や、ポニーテールをしたことがない人が使用します.
7日
健康関連品質
時間枠：7日
患者は、Short Form-36 を使用して生活の質を評価されます。 このフォームは、生活の質を評価する 36 項目と 8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割、身体的苦痛、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康) で構成されています。 サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
7日
睡眠の質
時間枠：7日
患者は、ピッツバーグ睡眠品質指数で睡眠の質を評価されます。 19 個の自己申告項目と、可能であればベッド パートナーまたはルームメイトが記入する 5 個の項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 3 で、合計されて 0 ～ 21 の範囲のグローバル スコアが得られます。 スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
7日
不安とうつ病
時間枠：7日
患者は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、不安とうつ病について評価されます。 このスケールは、不安と抑うつのサブスケールがそれぞれ 7 項目ある 14 項目のスケールです。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 サブスケール スコア > 8 は、不安または抑うつを示します。
7日
線維筋痛症患者の生活の質と機能状態
時間枠：1ヶ月
線維筋痛症候群患者の生活の質と機能状態は、線維筋痛影響アンケートで評価されます。 この尺度では、身体機能、健康状態、仕事ができない、仕事がしにくい、痛み、疲労、朝の疲れ、こわばり、不安、抑うつなどの 10 の異なる特性が測定されます。 最大スコアは 100 で、スコアの増加は機能の低下を表します。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明情報
時間枠：3ヶ月
生年月日、教育水準、BMI、職業、婚姻状況、社会経済的地位、片頭痛の発症年齢、片頭痛発作に関する説明情報（タイプ（前兆の有無）、発作の持続時間、痛みを伴う平均日数、痛みの重症度、伴奏）が質問されます。 さらに、患者が線維筋痛症症候群の診断基準を満たしている場合、症状の持続時間と過去 3 か月間の平均的な体の痛みの重症度が質問されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Uğur Uygunoğlu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26.04.2022/372690

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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