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NASHおよび進行性肝線維症の被験者におけるレンコフィルスタットの有効性と安全性を評価する研究 (ASCEND)

2024年5月2日 更新者：Hepion Pharmaceuticals, Inc.

非アルコール性脂肪性肝炎および進行性肝線維症の成人被験者におけるレンコフィルスタットの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2B、無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行投与、多施設試験であり、F2 または F3 線維症の成人 NASH 被験者における線維症の組織病理学的改善によって証明されるように、Rencofilstat の有効性と安全性を評価します (NASH CRN システム) . 抗線維性バイオマーカー活性は、探索的に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行投与、多施設試験であり、F2 または F3 線維症の成人 NASH 被験者における線維症の組織病理学的改善によって証明されるように、Rencofilstat の有効性と安全性を評価します (NASH CRN システム) . 抗線維性バイオマーカー活性は、探索的に評価されます。

この研究は 3 つのフェーズで構成されています。(i) スクリーニングと無作為化。 (ii) 治療(iii) フォローアップ。 スクリーニング中、各被験者は、研究固有の手順を開始する前に、インフォームド コンセントを提供します。 F2/F3 NASH 被験者の無作為化は、Rencofilstat 75mg、Rencofilstat 150mg、Rencofilstat 225mg、および一致するプラセボの間で 1:1:1:1 の比率で実行されます。 被験者は、2型糖尿病の有無、線維症の段階、および各コホートで最大34人のF2被験者によって層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Arizona Liver Health-Chandler
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Liver Health-Tuscon
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • National Research Institute
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Synergy Healthcare, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Top Medical Research, Inc.
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Evolution Clinical Trials, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland Groover Clinical Research
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Ocala GI Research
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites-Lakeland CRU
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Future Care Solutions, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • United Reseach Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30720
        • Southeast Clinical Research Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46635
        • Digestive Research Alliance of Michiana, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Delta Research Partners
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • AIG Digestive Disease Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Pinnacle Clinical Research-Austin
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • South Texas Research Institute
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research-San Antonio
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • GI Select Health Research, LLC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Velocity Clinical Spokane
  • フランス
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 被験者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての包含基準を満たす必要があります。

  1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、調査官および研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。

  3. 3つすべての重要な組織学的特徴の存在によって定義されるスクリーニング前に6か月以内に取得されたスクリーニング生検の中央読み取り値に基づくNASHの組織学的証拠、非アルコール性脂肪肝疾患活動スコア（NAS）≧4で、小葉炎症がそれぞれ少なくとも1ポイントそして肝細胞バルーニング。

    a.以下の条件が満たされている場合、適格性を判断するためにスクリーニング生検の代わりに履歴生検を使用することができます。履歴生検は、スクリーニング初日の 180 ± 5 日以内に取得されました。

    ii.肝組織またはスライドは、中央の組織学的評価に利用できます。 iii. スクリーニングの 90 日前に、NASH に対する新たな治療介入は行われませんでした (例、オベチコール酸、ビタミン E ≥ 400 IU/日、ピオグリタゾン、インクレチン [例、リラグルチド、セマグルチド]、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 [SGLT2] 阻害剤)。

    iv。 -被験者は生検以来代謝的に安定していなければなりません（体重の7％以上の大幅な体重減少はなく、血糖コントロールの大幅な悪化はなく、2型糖尿病の治療のための新薬または治験薬の導入はありません）。

  4. -非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク（NASH CRN）によって定義された組織学的肝線維症ステージ2または3 スクリーニング生検の中央読み取りに基づく肝線維症のスコアリング（スクリーニング生検の代替としての履歴生検の使用に関する基準4aを参照） ）。
  5. 160/100 mmHgまでの血圧;他の適格要件を満たしているが、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされた範囲外の血圧測定値を有する潜在的な被験者は、依然として研究への参加が考慮される場合があります。

除外基準 治験薬の初回投与前に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、無作為化に適格ではありません。

  1. -研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
  2. -レンコフィルスタット、シクロスポリン、またはそれらの不活性成分に対する既知のアレルギー。
  3. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）の陽性検査。 HCVAb検査が陽性の場合、HCV-RNA検査が実施されます。 このテストが陰性の場合、被験者が他のすべての選択基準を満たし、HCV の治療を受けたことがないか、2 年以上前に治療を受け、その時点で持続的なウイルス学的反応を達成している限り、被験者は研究に参加することが許可されます。
  4. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が疑われ、症状のある被験者は、最初の投与前に特定されました。
  5. -脳卒中、一過性脳虚血発作、または冠状動脈性心臓病（治療を必要とする狭心症、心筋梗塞、左心室駆出率[LVEF] <50％の血行再建術）などのスクリーニング前30日以内の臨床的に重要な急性心臓イベントの病歴を持つ被験者以前の心エコー検査または複数ゲート取得 [MUGA] スキャンによって決定された場合)。

  6. 制御不能または不安定な心不整脈のある被験者:

    1. 重度の伝導障害 (例: 2 度または 3 度房室ブロック)。
    2. -先天性QT延長症候群、先天性QT短縮症候群、Torsades de Pointes、またはWolff Parkinson White症候群の病歴。
  7. -トランスアミナーゼが5倍を超える被験者 正常の上限（ULN）。
  8. -ALPが2 x ULNを超える被験者。
  9. -総血清ビリルビンが1.5 x ULNを超える被験者。
  10. -血小板数が100,000 / mm3未満の被験者。
  11. -抗凝固剤の非存在下でINRが1.3以上の被験者。
  12. -アルブミンが3.5 g / dL未満の被験者。
  13. -末期肝疾患のモデル（MELD）スコア> 12、治療的抗凝固療法などの別の病因による場合を除きます。
  14. -現在または以前（過去6か月以内）のChild-Pugh（CP）スコアがF2またはF3被験者で7以上、ギルバート症候群または治療的抗凝固療法などの別の病因による場合を除きます。
  15. 推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 法により計算)。
  16. -ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 9.5％の被験者。
  17. -腹水、肝性脳症または静脈瘤出血を含む非代償性肝硬変の病歴または存在のある被験者。

  18. 以下を含むがこれらに限定されない、標準的な診断手順による慢性肝疾患の他の十分に文書化された原因:

    1. 薬剤性肝疾患の疑い。
    2. アルコール性肝疾患。
    3. 自己免疫性肝炎。
    4. ウィルソン病。
    5. 原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎。
    6. 遺伝性ヘモクロマトーシス (C282Y または C282Y/H63D 複合ヘテロ接合体のホモ接合体)。
    7. -既知または疑われる肝細胞がん（HCC）。
    8. -病歴または計画された肝移植。
    9. -食道静脈瘤、腹水、肝性脳症の病歴、または脾腫などの門脈圧亢進症の臨床的証拠。
  19. 肝代償不全の病歴、またはスクリーニングと登録の間に肝代償不全の徴候を発症した被験者は、新規または悪化した黄疸および腹水、新たな食道静脈瘤などを含めて無作為化されるべきではありません。
  20. 2型糖尿病患者で、次の抗糖尿病薬の投薬クラスまたは用量が最近（<3か月）変更された：グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、ナトリウム/グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、チアゾリジンジオン (TZD)。
  21. -治験薬または治験ワクチンを受け取った、または治験薬の初回投与前の60日以内に治験医療機器を使用した。
  22. -スクリーニング肝生検の6か月前に、肝線維症またはNASHの治療について評価されている調査製品を受け取りました。
  23. 除去できない金属または異物、またはペースメーカー、榴散弾損傷、広範囲の入れ墨、重度の閉所恐怖症、耳 (蝸牛) インプラントを含むがこれらに限定されないその他の理由による禁忌により、MRE 処置を受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A: レンコフィルスタット 75 mg
生検で証明された 84 人の NASH F2/F3 被験者が、毎日レンコフィルスタット 75 mg の研究を完了しました。
薬：レンコフィルスタット
レンコフィルスタットソフトジェルカプセル
他の名前：
  • CRV431
実験的：コホート B: レンコフィルスタット 150 mg
生検で証明された 84 人の NASH F2/F3 被験者が、毎日 150 mg のレンコフィルスタットに関する研究を完了しました。
薬：レンコフィルスタット
レンコフィルスタットソフトジェルカプセル
他の名前：
  • CRV431
実験的：コホート C: レンコフィルスタット 225 mg
生検で証明された 84 人の NASH F2/F3 被験者が、毎日 225 mg のレンコフィルスタットに関する研究を完了しました。
薬：レンコフィルスタット
レンコフィルスタットソフトジェルカプセル
他の名前：
  • CRV431
プラセボコンパレーター：コホート D: プラセボ
生検で証明された84人のNASH F2 / F3被験者が、プラセボのマッチングに関する研究を完了しました。
薬：プラセボ
プラセボソフトジェルカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症が少なくとも1段階（NASH CRNシステム）改善された、または線維症が悪化することなくNASHが解消した被験者の割合。
時間枠：1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
効能
1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASHへの影響に関係なく、線維症が少なくとも1段階改善した被験者の割合（NASH CRNシステム）。
時間枠：1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
効能
1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
NASHへの影響に関係なく、線維症が少なくとも2段階改善した被験者の割合（NASH CRNシステム）。
時間枠：1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
効能
1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
線維症が少なくとも 2 段階改善され（NASH CRN システム）、かつ NASH の悪化がない被験者の割合。
時間枠：1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
効能
1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
ALT のベースラインからの変化。
時間枠：1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
効能
1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
AST のベースラインからの変化。
時間枠：1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
効能
1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
Pro-C3、タイプ III コラーゲンネオエピトープのベースラインからの変化。
時間枠：1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間
効能
1ヶ月の観察およびフォローアップ期間を伴う1年間の投与期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Harrison, MD、Pinnacle Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEPA-CRV431-207

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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