2つの肩浸潤の鎮痛効果の比較
2024年2月9日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
肩の変形性関節症患者におけるCingal（ヒアルロン酸ナトリウム/トリアムシノロン）対コルチゾン（トリアムシノロン）の関節内浸潤の有効性に関する無作為化単一盲検臨床試験。
変形性関節症に苦しむ患者の場合、抗炎症薬やコルチゾン浸潤などの鎮痛治療のみが、痛みを一時的に緩和します。 目的は、2 つの浸潤の鎮痛効果を比較することです: Cingal (ヒアルロン酸ナトリウムおよびトリアムシノロン) とコルチゾン (トリアムシノロン)。 中等度から重度の肩の変形性関節症の患者では、Cingal 浸潤は単純なコルチゾン浸潤よりも大きな鎮痛効果があると予想されます。
方法：
- ランダム化比較試験
- 単心
- 無作為化は密封された封筒を使用して行われます
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
変形性関節症は変形性関節疾患です。 軟骨の侵食が進行すると、炎症、痛み、および関節可動性の進行性の低下が生じます。 ヒアルロン酸に似た合成分子により、関節内注射による粘液補充のオプションを患者に提供できるようになりました。 炎症や痛みを軽減します。 ヒアルロン酸の潤滑作用とトリアムシノロン ヘキサアセトニドの抗炎症作用を組み合わせた CINGAL (Anika Therapeutics, Inc.、ベッドフォード、マサチューセッツ州) は、利用可能な治療法の 1 つです。 いくつかの研究は、変形性膝関節症の軽減におけるヒアルロン酸の有効性を実証しています。 しかし、トリアムシノロンと組み合わせたヒアルロン酸の浸潤と肩関節変形性関節症に対するコルチコステロイド浸潤の間の有効性は、科学的研究ではほとんどレビューされていません。
主な目的: 2 つの異なる浸潤の鎮痛効果を比較します。
副次的アウトカム: 患者の機能的能力を評価する
軽度から重度の肩 OA 患者では、CINGAL 浸潤は単純なコルチゾン浸潤よりも大きな有益な効果があると予想されます。
中等度から重度の変形性肩関節症の 84 人の患者が募集され、CINGAL またはコルチゾンの関節内浸潤を受けます。 潜入はランダムに割り当てられます。 浸潤の前に、標準的なX線および磁気共鳴画像検査が行われます。 人口統計データ、病歴、および2つのアンケートは、浸潤の前に完了します。
評価が完了すると、患者は無作為化され、プロジェクトに割り当てられた放射線科医による蛍光透視下で浸潤を受けるために放射線科に紹介されます。 2つの電子アンケートと投薬日誌が、浸潤後1、3、および6か月で患者に送信されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
84
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Fidaa Al-Shakfa, M.Sc, MBA
- 電話番号：26103 5148908000
- メール：f.alshakfa.crchum@gmail.com
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
コンタクト：
- Fidaa Al-Shakfa, M.Sc
- 電話番号：26103 5148908000
- メール：f.alshakfa.crchum@gmail.com
-
主任研究者：
- Patrice Tétreault, MD FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サミルソン・プリエト分類による、中等度から重度の原発性肩変形性関節症、ステージ II 以上の放射線診断を確認する臨床検査。
- 20歳から90歳までの患者。
- 両側性肩変形性関節症の患者は、浸潤側を選択しますが、研究に参加するために選択できるのは片側だけです。
- 患者は、ビジュアル アナログ スケールで最低 4/10 の臨床的疼痛閾値を持っている必要があります。
- 患者は、アンケートを読んで記入する認知能力を持っていなければなりません。
- -患者はフランス語または英語を読んで理解できる必要があります
除外基準:
- MRIで評価された回旋筋腱板の断裂の存在。
- 以前の肩再建手術はありません。
- 妊婦。
- -研究開始前の6か月以内にコルチゾン浸潤を受けた患者。
- -多血小板血漿またはヒアルロン酸浸潤を受けた患者 研究開始前の12か月以内。
- 無血管壊死の診断。
- -研究対象の関節に影響を与える疾患（全身性炎症性疾患、敗血症性関節炎の病歴、骨壊死など）
- 活発な局所感染プロセスの疑いまたは存在。
- 腫瘍形成または局所転移の存在または疑い。
- 肩への重度の外傷 (≤ 3 ヶ月)
- アンケートに適切に回答するための重大な認知障害または不十分な言語能力。
- -研究への参加を許可しない、またはコルチゾン注射の禁忌となる可能性のあるその他の深刻な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：シンガル
Cingal 4 mL、ヒアルロン酸 88 mg、トリアムシノロン ヘキサアセトニド 18 mg の 1 回の浸潤
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透視下での浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチゾン
コルチゾン、トリアムシノロン 40mg、ブピバカイン 4mL 0.25%の単回浸潤
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透視下での浸潤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化（浸潤前訪問）浸潤後3か月のVASスコア
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ビジュアル アナログ スコア VAS; 0-10 スケール、0: 痛みなし 10: 考えられる最悪の痛み
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ベースラインからの変化（浸潤前訪問）浸潤後3か月のVASスコア
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前の訪問) 浸潤後 1 か月の VAS スコア
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ビジュアル アナログ スコア VAS; 0-10 スケール、0: 痛みなし 10: 考えられる最悪の痛み
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ベースラインからの変化 (浸潤前の訪問) 浸潤後 1 か月の VAS スコア
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VAS スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前の来院) 浸潤後 6 か月の VAS スコア
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ビジュアル アナログ スコア VAS; 0-10 スケール、0: 痛みなし 10: 最悪の痛み
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ベースラインからの変化 (浸潤前の来院) 浸潤後 6 か月の VAS スコア
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QuickDash 障害/症状スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 1 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 1 か月の QuickDash スコア
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QuickDash 障害/症状スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 3 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 3 か月の QuickDash スコア
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QuickDash 障害/症状スコアの変更
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 6 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 6 か月の QuickDash スコア
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QuickDash Workスコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 1 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 1 か月の QuickDash スコア
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QuickDash Workスコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 3 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 3 か月の QuickDash スコア
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QuickDash Workスコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 6 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 6 か月の QuickDash スコア
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QuickDash Sport/Music スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 1 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 1 か月の QuickDash スコア
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QuickDash Sport/Music スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 3 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 3 か月の QuickDash スコア
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QuickDash Sport/Music スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 6 か月の QuickDash スコア
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クイックダッシュ; 0-100 スケール、0: 問題なし 100: 不可能
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ベースラインからの変化 (浸潤前訪問) 浸潤後 6 か月の QuickDash スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Patrice Tétreault, MD FRCSC、CHUM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walch G, Badet R, Boulahia A, Khoury A. Morphologic study of the glenoid in primary glenohumeral osteoarthritis. J Arthroplasty. 1999 Sep;14(6):756-60. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90232-2.
- Samilson RL, Prieto V. Dislocation arthropathy of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1983 Apr;65(4):456-60.
- Brox JI, Lereim P, Merckoll E, Finnanger AM. Radiographic classification of glenohumeral arthrosis. Acta Orthop Scand. 2003 Apr;74(2):186-9. doi: 10.1080/00016470310013932.
- Hangody L, Szody R, Lukasik P, Zgadzaj W, Lenart E, Dokoupilova E, Bichovsk D, Berta A, Vasarhelyi G, Ficzere A, Hangody G, Stevens G, Szendroi M. Intraarticular Injection of a Cross-Linked Sodium Hyaluronate Combined with Triamcinolone Hexacetonide (Cingal) to Provide Symptomatic Relief of Osteoarthritis of the Knee: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Clinical Trial. Cartilage. 2018 Jul;9(3):276-283. doi: 10.1177/1947603517703732. Epub 2017 May 23.
- Noel E, Hardy P, Hagena FW, Laprelle E, Goebel F, Faure C, Favard L, Gaudin P, Christ R, Baudot C, Dietl J, Goupille P. Efficacy and safety of Hylan G-F 20 in shoulder osteoarthritis with an intact rotator cuff. Open-label prospective multicenter study. Joint Bone Spine. 2009 Dec;76(6):670-3. doi: 10.1016/j.jbspin.2009.10.008.
- He WW, Kuang MJ, Zhao J, Sun L, Lu B, Wang Y, Ma JX, Ma XL. Efficacy and safety of intraarticular hyaluronic acid and corticosteroid for knee osteoarthritis: A meta-analysis. Int J Surg. 2017 Mar;39:95-103. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.01.087. Epub 2017 Jan 27.
- Petrella RJ, Petrella M. A prospective, randomized, double-blind, placebo controlled study to evaluate the efficacy of intraarticular hyaluronic acid for osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2006 May;33(5):951-6.
- Petrella RJ, Emans PJ, Alleyne J, Dellaert F, Gill DP, Maroney M. Safety and performance of Hydros and Hydros-TA for knee osteoarthritis: a prospective, multicenter, randomized, double-blind feasibility trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Mar 18;16:57. doi: 10.1186/s12891-015-0513-6.
- Smith C, Patel R, Vannabouathong C, Sales B, Rabinovich A, McCormack R, Belzile EL, Bhandari M. Combined intra-articular injection of corticosteroid and hyaluronic acid reduces pain compared to hyaluronic acid alone in the treatment of knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jun;27(6):1974-1983. doi: 10.1007/s00167-018-5071-7. Epub 2018 Jul 25.
- Tammachote N, Kanitnate S, Yakumpor T, Panichkul P. Intra-Articular, Single-Shot Hylan G-F 20 Hyaluronic Acid Injection Compared with Corticosteroid in Knee Osteoarthritis: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jun 1;98(11):885-92. doi: 10.2106/JBJS.15.00544.
- Zhang B, Thayaparan A, Horner N, Bedi A, Alolabi B, Khan M. Outcomes of hyaluronic acid injections for glenohumeral osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Mar;28(3):596-606. doi: 10.1016/j.jse.2018.09.011. Epub 2018 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年11月15日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023-10659
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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