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ICU における肺移植レシピエントのための電気刺激プログラム

2022年6月6日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

集中治療室滞在中の肺移植レシピエントにおける電気刺激プログラムの効果。実験的研究

この研究の目的は、肺移植レシピエントの大腿直筋量と、電気的筋肉刺激 (EMS) の使用に基づく ICU 入院中のトレーニング プログラムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺移植は、これまでのところ、生命を脅かす慢性呼吸器疾患を持つ個人にとって唯一の実行可能な治療法であり、2 年未満の期間で生命を危うくする慢性呼吸器の問題を抱えており、治療の選択肢は使い果たされています。

研究者は、日常生活の基本的な活動に大きな影響を与える呼吸能力の低下を主な特徴とする長期の疾患プロセスを持つ個人を扱っています.

肺の関与は、身体活動を制限し、呼吸困難のエピソードにつながる、個人の可動性を条件付けます。

患者の有酸素能力は、移植前は非常に損なわれていますが、移植後は年齢の割には正常なレベルを下回っています。 これにより、筋肉の酸素の抽出と利用に影響を与える呼吸困難のエピソードが生じ、可動期間が短縮されます。

身体活動の制限、さらには身体活動前の可動性の制限、さらには移植前の可動性の制限により、これらの個人は筋肉の著しい衰えにつながり、一般的な身体的レベルと心理的レベルの両方に影響を与えます.

この研究の目的は、ICU で EMS 療法を適用した後の肺移植レシピエントにおける移植レシピエントの筋肉の状態を評価することです。サンプルは、EMS 療法を受けない対照群と、EMS 療法を受ける対照群の 2 つのグループに分けられます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ignacio Zaragoza García, PhD
  • 電話番号：+34913941346
  • メール：izaragoz@ucm.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保健システムの基準に従って肺移植リストに認められています。
  • 対象病院のリハビリ相談に参加し、移植前の治療を受ける方。
  • 彼らは研究中の病院で移植片を受け取り、手術後のフォローアップのために同じセンターの蘇生ユニットに入院する必要があります。

除外基準:

  • 移植リストから除外された人、または移植が行われる前に亡くなった人。
  • リハビリ相談によるフォロー不足。
  • ICUに入院後、筋弛緩薬による治療を受けています。
  • EMSと互換性のない皮膚の変化を示します。
  • ヘルスシステムの基準に従って提案された移植を行うための禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的肺移植
トレーニング時間は、午前 30 分、午後 30 分で、1 日の合計作業時間は 60 分です。 ワークアウトの頻度は各セッションで異なり、午前中は血管新生と筋肉栄養の改善を求め、午後は有酸素持久力、強壮性筋肉の作業能力の活性化を求めて、安定化筋肉と姿勢のフィットネスを改善します。
デバイス：EMSプログラム
肺移植患者には下肢電気刺激療法が予定されています。 治療は、移植後最初の 48 時間で開始し、退院まで毎日維持される 2 つの毎日 30 分間のセッションの適用で構成されます。
NO_INTERVENTION：コントロール肺移植
電気刺激療法は行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の筋肉量の変化
時間枠：移植の 6 か月前まで、入院から 24 時間以内、7 日ごと、および / または ICU からの退院まで (最長 14 日)。
肺移植レシピエントの大腿四頭筋量は、移植前に測定され、移植後最初の 24 時間、および入院から退院まで 7 日ごとに監視されます。
移植の 6 か月前まで、入院から 24 時間以内、7 日ごと、および / または ICU からの退院まで (最長 14 日)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUモビリティスケール（IMS）によるモビリティ評価
時間枠：毎日午前と午後、ICU退院まで（最長14日間）。
ICU入院中の移動能力。 IMS は、0 (まったく動かない) から 10 (補助なしで歩く) までの範囲の 10 項目を含むスケールであり、一部の著者はバイナリ (ベッドでの受動的/能動的動員が 4 回未満、ベッドからの能動的動員が 4 回以上) に分類しています。
毎日午前と午後、ICU退院まで（最長14日間）。
椅子とスタンドのテストによる脚の強度
時間枠：移植の最大6か月前およびICU退院時（最大14日）
移植前および ICU からの退院時 (最大 14 日間) の椅子とスタンドのテストを使用した脚の強度評価
移植の最大6か月前およびICU退院時（最大14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Complutense de Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario 12 de Octubre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virginia Díaz-Teruel, MsD、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • スタディディレクター：Ignacio Zaragoza-García, PhD、Universidad Complutense de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月9日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月21日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CuidReaTxLung01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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