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脳性麻痺児におけるロボット支援歩行訓練の頻度増加後の歩行改善

2022年6月7日 更新者：Meeyoung Kim、University of Sharjah

ロボット支援歩行トレーニングの頻度の増加は、脳性麻痺児の歩行機能と歩行の質を改善しますか: 単盲検無作為化パイロット研究

ロボット支援歩行トレーニング (RAGT) は、安定した動作パターンを維持しながら、足踏みの回数を増やすことで、より長いトレーニング期間を提供できます。 ただし、その有効性の既存の証拠は明確ではありません。 この研究の目的は、最も一般的な頻度 (週 2 回) と比較して、RAGT の頻度 (週 4 回) を増やした場合の実現可能性と効果を調査することです。 RAGTの頻度が増えると、歩行機能が大幅に改善されると仮定しています。 この研究では、ロボット支援歩行訓練 (RAGT) を週 4 回の頻度で増やした場合の効果を調査し、ロボット支援歩行訓練 (RAGT) の頻度を増やした場合と通常の頻度 (2 回) とを比較します。脳性麻痺 (CP) の子供のバランス、速度、持久力、および歩行の質などの歩行機能パラメータに関して。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、筋緊張の変化、選択的運動制御の低下、関節拘縮、姿勢制御障害、筋肉の衰弱などの不均一な障害を伴う可動性と姿勢に影響を与える一連の障害として定義されます。 CPを持つ多くの親と子供にとって、自立した歩行は優先目標です。

RAGT は、歩行改善のための革新的な技術と見なされてきました。 RAGT デバイスの 1 つである Lokomat は、一貫した動きのパターンを維持しながら、足踏みを何度も繰り返す集中的な歩行トレーニングを提供します。 追加の仮想現実ゲームを備えた Lokomat は、楽しさと挑戦を追加し、セッション全体を通して参加とモチベーションを高めます。 治療グループと対照グループの両方で、RAGT に Lokomat を 6 週間使用します。 グループ間の唯一の違いは頻度です。治療グループは週 4 回、介入グループは週 2 回です。

一般的な歩行および立位機能は、総運動機能測定寸法 E および D によって測定されます。速度、持久力、バランス、および歩行の質は、10 メートルの歩行テスト、6 分間の歩行テスト、小児用バランス スケール、およびエジンバラ視覚歩行によって測定されます。スコア。 私たちの知る限り、ロコマットを使用したRAGTの頻度の増加が、CPの子供の歩行速度、持久力、バランス、および質の改善に及ぼす影響を調査した以前の研究はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性両麻痺の子供;少なくとも 10 メートルは、歩行補助具を使用して、または使用せずに、自力で歩くことができます。総運動機能分類システム（GMFCS）でレベルⅠ、Ⅱ、Ⅲに分類されています。
  • 粗大運動機能測定（GMFM）検査の指示に従うことができ、言語的または非言語的兆候によって不快感や痛みを表現できる子供、ロコマットに必要な範囲（股関節および膝関節屈曲拘縮≦10°、膝外反≦40°、大腿骨長） ≥ 23cm）。

除外基準:

  • 彼らがボツリヌス毒素注射を受けたか、介入の6週間前の少なくとも1年前に外科的介入を受けたか、過去3か月以内に別のLokomatトレーニングレジームに参加したか.
  • 彼らが持っている場合：（a）固定拘縮および/または骨不安定性; (b) 投薬によって制御されない発作性障害 (投薬中の場合、過去 12 か月間に発作を起こしていてはなりません); (c) in situ でのバクロフェン注入ポンプ、開放性皮膚病変、および下肢の血管障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群

Lokomat 認定の理学療法士が、ロボット支援歩行トレーニングを実施します。 週に4回、ロコマットで30分間、6週間の段階で行われます。

最初に、理学療法士は体重のサポートを 70% に調整しますが、立脚段階で膝が屈曲するまで徐々に減らしていきます。 ロコマット認定の理学療法士が膝の状態を監視し、トレーニング中に体重サポートを調整します。

歩行速度は時速 0.7 km に設定され、お子様が選択した快適な速度に応じて徐々に増加します。 歩行速度、体重サポート、ロコマットの誘導力は、お子様の能力に応じて個別に調整および変更されます。

参加者のやる気を引き出すために仮想現実ゲームが使用され、介入への遵守を高めるために口頭での励ましが使用されます。
他の：ロボット支援歩行訓練
ロボット支援歩行トレーニングは、脊髄損傷、脳損傷、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、脳性麻痺などの神経損傷や状態のリハビリテーションに使用される高度な技術です。 反復的なタスク固有の運動トレーニングを提供し、脊髄への求心性入力を調節して、地上歩行に変換されるリズミカルな歩行パターンを生成します。 トレーニング中のリズミカルな足踏み運動の集中的な繰り返しは、従属可塑性を刺激し、脳の再編成につながる可能性があります。 歩行の運動制御に関連する皮質神経活動を促進します。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
同じ手順が週に 2 回行われます。
他の：ロボット支援歩行訓練
ロボット支援歩行トレーニングは、脊髄損傷、脳損傷、脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病、脳性麻痺などの神経損傷や状態のリハビリテーションに使用される高度な技術です。 反復的なタスク固有の運動トレーニングを提供し、脊髄への求心性入力を調節して、地上歩行に変換されるリズミカルな歩行パターンを生成します。 トレーニング中のリズミカルな足踏み運動の集中的な繰り返しは、従属可塑性を刺激し、脳の再編成につながる可能性があります。 歩行の運動制御に関連する皮質神経活動を促進します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定値の変化 - 治療前と治療後のディメンション E (GMFM E)
時間枠：2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
歩く、走る、跳ぶ能力を評価する24項目で評価し、4点の序数スケール（0～3）で採点します。 0「開始しない」、1「開始する」、2「部分的に完了する」、3「完了する」のスコアリング キーが使用されます。 スコアはパーセンテージで計算されます。 可能なスコア範囲は 0% から 100% です。 パーセンテージが高いほど、パフォーマンスが向上します。 ビデオが記録される間、小児科の経験豊富な理学療法士が子供たちに指示します。
2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
治療前と治療後の小児バランススケール（PBS）の変化
時間枠：2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
PBS は、軽度から中等度の運動機能障害を伴う脳性麻痺 (CP) と診断された子供のバランスを評価するために、ベルク バランス スケールから適応したツールです。 スケールは、座り方、立ち方、姿勢の変化など14項目で構成されています。 5 点の序数スケール (0 ～ 4) が与えられます。 0 が最も悪く、4 が各項目の最高のパフォーマンスです。 参加者は 3 回の試行を行い、3 回の試行のうち最も優れたものが採点の対象となります。 合計スコアの可能な範囲は 0 ～ 56 です。
2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
治療前と治療後の6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
各始点と終点にマークされたコーンを備えた 30 メートルの歩道での持久力を評価するために、6 分間の歩行テストが実行されます。 個人が合計 6 分間で歩ける距離をメートル単位で測定します。 個人は、マークされた歩道に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで歩き、休むことができます。
2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
治療前と治療後の 10 m 歩行テスト (10MWT) の変化
時間枠：2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
10MWT は、子供が歩行中に歩行補助具を使用している場合、歩行補助具を使用して 14 メートルのトラックで実行される歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されます。 参加者は 3 回の試行を行い、平均時間は速度 (メートル/秒) に使用されます。
2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
治療前と治療後のエディンバーグ視覚歩行スコア（EVGS）の変化
時間枠：2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
EVGS は、歩行分析機器が利用できないときに、脳性麻痺と診断された子供たちを動員する際に実際に毎日使用できる観察によって歩行の質とパターンを評価します。 脳性まひの外来通院児の病的歩行の特徴を、下肢ごとに17項目の観察項目を記録できる集計システムです。 体幹、骨盤、股関節、膝、足などの6つの解剖学的レベルを録画映像から観察します。 矢状面、冠状面、および横断面が評価されます。 選択された関節の角度は、正常な被験者の計装分析歩行中に取得されたデータから計算されます。
2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定値の変化 - 治療前と治療後のディメンション D (GMFM D)
時間枠：2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後
13項目で構成され、立位能力の評価に使用されます。 4 点の序数スケール (0 ～ 3) が採点されます。 0「開始しない」、1「開始する」、2「部分的に完了する」、3「完了する」のスコアリング キーが使用されます。 スコアはパーセンテージで計算されます。 可能なスコア範囲は 0% から 100% です。 パーセンテージが高いほど、パフォーマンスが向上します。 ビデオが記録される間、小児科の経験豊富な理学療法士が子供たちに指示します。
2 つの間隔で測定されます。治療前と治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sharjah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC-21-06-22-01-S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データと関連するデータ辞書を利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

6ヶ月経過後、1年間ご利用いただけます

IPD 共有アクセス基準

まだ特定されていません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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