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FELLAS 責任ある父親プロジェクトの評価 (FELLAS)

2022年6月7日 更新者：Partnership for Maternal & Child Health of Northern New Jersey
ノーザンニュージャージー州母子保健パートナーシップ（PMCH）は、父と子の関わりを強化し、経済的安定を改善し、参加者間の健全な結婚/人間関係スキルを向上させることを目的とした父親プロジェクトを実施しています。 FELLAS は、ニュージャージー州エセックス郡に居住し、24 歳未満の子供が少なくとも 1 人いる 18 歳以上の地域在住の父親にサービスを提供しています。 プログラム モデルには 3 つの要素があります。1 つは、科学的根拠に基づいたカリキュラムである 24/7 Dad を使用して、責任ある子育てを改善することです。家庭訪問を含む証拠に基づいた関係と結婚を強化するカリキュラムであるカップルコミュニケーションIを使用して、健全な結婚/関係スキルを向上させる。雇用評価の提供、基本的な技術スキルの強化、雇用前のソフトスキルの強化を目的とした包括的なサービスを利用して経済的安定を向上させる。 評価活動には、（1）プログラム開始直前（プレテスト）、（2）プログラム終了直後（ポストテスト）、（3）ポストテスト6か月後に実施される自己申告式アンケートが含まれます。 フォーカスグループは、プログラムの効果に関する定性的なデータも提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ノーザンニュージャージー州母子保健パートナーシップ（PMCH）は、父と子の関わりを強化し、経済的安定を改善し、参加者間の健全な結婚/人間関係スキルを向上させることを目的とした父親プロジェクトを実施しています。 FELLAS は、ニュージャージー州エセックス郡に居住し、24 歳未満の子供が少なくとも 1 人いる 18 歳以上の地域在住の父親にサービスを提供しています。

プログラム モデルには 3 つの要素があります。1 つは、科学的根拠に基づいたカリキュラムである 24/7 Dad を使用して、責任ある子育てを改善することです。家庭訪問を含む証拠に基づいた関係と結婚を強化するカリキュラムであるカップルコミュニケーションIを使用して、健全な結婚/関係スキルを向上させる。雇用評価の提供、基本的な技術スキルの強化、雇用前のソフトスキルの強化を目的とした包括的なサービスを利用して経済的安定を向上させる。

研究者がこのプロジェクトで使用する変化の理論は、健康信念モデル (HBM) です。 HBM によると、個人が行動を変える可能性が最も高いのは、問題が潜在的に深刻であると信じているとき、個人的に問題の影響を受けやすく、変化を起こすことによる利点が課題やリスクを上回っており、変化できると信じているときです。実際、必要な変更を加えてください。

4 つの主な研究課題は次のとおりです。1) パートナーに対するコミュニケーションと共感のスキル。 2) 紛争解決スキルと関連する行動パターン。 3) 財務管理と経済の安定。 4) 前向きで効果的な子育てスキル。 研究者がこれらの研究質問を選択したのは、これらの要素が積極的に関与し、責任ある父親になるために非常に重要であると研究者が信じており、文献もその立場を裏付けているからです。

研究の証拠は明らかです。 人生において責任ある父親がいない子供たちは、責任ある父親がいる子供と比べて、いくつかのマイナスの結果に苦しみます。 HBM に続いて、調査員が介入を行う際に採るアプローチは、子どもの生活における父親としての関与の重要性を強調することであり、以下のことを行うことになります。

  1. 父親の関与の欠如が、子どもの発育、そして成人期に至るまでどのようにして子どもに深刻なマイナスの結果をもたらす可能性があるか（重症度）。
  2. 子どもたちの生活に個人的に積極的に関わっていない場合、子どもたちも深刻なマイナスの結果（感受性）を経験する可能性が高くなります。
  3. 積極的に関与し、責任感のある父親になるのは簡単ではありませんが、子供たちと自分自身の両方にとって、努力に値する結果が得られます（メリットと課題）。
  4. 積極的に関与し、責任感のある父親になるのは難しい仕事ですが、それは参加者にできることです。 FELLAS プロジェクトは、その助けとなる (自己効力感) ためにここにいます。

評価活動には、（1）プログラム開始直前（プレテスト）、（2）プログラム終了直後（ポストテスト）、（3）ポストテスト6か月後に実施される自己申告式アンケートが含まれます。 フォーカスグループは、プログラムの効果に関する定性的なデータも提供します。

研究者らは、介入後、参加者は以下の点で改善を示すだろうと仮説を立てています。

(1) パートナーに対するコミュニケーション能力と共感能力。 (2) 紛争解決スキルと関連する行動パターン。 (3) 財務管理と経済の安定。 (4) 肯定的な効果的な子育てスコア。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
540

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • 募集
        • Partnership for Maternal & Child Health of Northern New Jersey
        • 主任研究者：
          • Michael Young, Ph.D.
        • コンタクト：
          • Leonard Davis, MPA
          • 電話番号：862-359-0528
          • メール：ldavis@pmch.org
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

参加基準: 父親であり、24 歳以下の子供が少なくとも 1 人いて、ニュージャージー州エセックス郡に居住している必要があります。

-

除外基準: 父親ではない、または 24 歳以上の子供全員を持つ父親ではなく、ニュージャージー州エセックス郡の居住者ではない

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入 - 責任ある父親としてのプログラミング
参加者は、24 時間年中無休のお父さん、カップル コミュニケーション I、および金融リテラシー/金銭管理を対象とした包括的なプログラムなどの教育プログラムを受けられます。 この研究では 1 つのグループのみが取り上げられています。 参加者は説明された介入を受けることになります。 対照群はありません。
他の：介入 - 責任ある父親としてのプログラミング
参加者は、24 時間年中無休のお父さん、カップル コミュニケーション I、および金融リテラシー/金銭管理を対象とした包括的なプログラムなどの教育プログラムを受けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションスキル
時間枠：事前テストから事後テストまで。約5週間
参加者は、健全な結婚/人間関係のスキルに関するスコアを向上させます。その結果、健全な結婚/人間関係のスキルは、13 項目の尺度を使用して測定されます。 サンプル項目は次のとおりです。「パートナーを批判する前に、私が彼女の立場だったらどう感じるかを想像するようにしています。」 各項目は、1 (私をよく説明していない) から 5 (私をよく説明している) までの 5 段階の回答オプションで採点されます。
事前テストから事後テストまで。約5週間
フォローアップ時のコミュニケーションスキル
時間枠：事前テストから6か月のフォローアップまで
参加者は、健全な結婚/人間関係のスキルに関するスコアを向上させます。その結果、健全な結婚/人間関係のスキルは、13 項目の尺度を使用して測定されます。 サンプル項目は次のとおりです。「パートナーを批判する前に、私が彼女の立場だったらどう感じるかを想像するようにしています。」 各項目は、1 (私をよく説明していない) から 5 (私をよく説明している) までの 5 段階の回答オプションで採点されます。
事前テストから6か月のフォローアップまで
紛争解決スキル
時間枠：事前テストから事後テストまで。約5週間
参加者は紛争解決スキルのスコアを向上させます。 紛争解決の成果は、6 項目の尺度を使用して測定されます。 項目例としては、「問題を提起する前に、リラックスする時間をとります。」などがあります。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 点の回答オプションで採点されます。
事前テストから事後テストまで。約5週間
フォローアップ時の紛争解決スキル
時間枠：事前テストから6か月のフォローアップまで
参加者は紛争解決スキルのスコアを向上させます。 紛争解決の成果は、6 項目の尺度を使用して測定されます。 項目例としては、「問題を提起する前に、リラックスする時間をとります。」などがあります。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 点の回答オプションで採点されます。
事前テストから6か月のフォローアップまで
経済的安定のスキル
時間枠：事前テストから事後テストまで。約5週間
参加者は経済安定スキルのスコアを向上させます。 結果、経済安定スキルは 6 項目の尺度を使用して測定されます。 サンプル項目は次のとおりです。「予算の立て方を学ぶことは、お金を管理し、目標を達成するのに役立ちます。」 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 点の回答オプションで採点されます。
事前テストから事後テストまで。約5週間
フォローアップ時の経済的安定スキル
時間枠：プレテストから6か月後のフォローアップまで/
参加者は経済安定スキルのスコアを向上させます。 結果、経済安定スキルは 6 項目の尺度を使用して測定されます。 サンプル項目は次のとおりです。「予算の立て方を学ぶことは、お金を管理し、目標を達成するのに役立ちます。」 各項目は、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 点の回答オプションで採点されます。
プレテストから6か月後のフォローアップまで/
子育てスキルの向上
時間枠：事前テストから事後テストまで。約5週間
参加者は子育てスキルを向上させます。 結果である子育てスキルの向上は、12 項目の尺度を使用して測定されます。 サンプル項目は次のとおりです。「合理的な制限とルールを設定し、遵守します。 各項目は、0 (低いスキル) から 6 (高いスキル) までの 7 ポイントの回答オプションで採点されます。
事前テストから事後テストまで。約5週間
フォローアップ時の子育てスキルの向上
時間枠：プレテストから6か月後のフォローアップまで。
参加者は子育てスキルを向上させます。 結果である子育てスキルの向上は、12 項目の尺度を使用して測定されます。 サンプル項目は次のとおりです。「合理的な制限とルールを設定し、遵守します。 各項目は、0 (低いスキル) から 6 (高いスキル) までの 7 ポイントの回答オプションで採点されます。
プレテストから6か月後のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Partnership for Maternal & Child Health of Northern New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FELLAS project

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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