RhEumatoid Arthritisの服薬アドヒアランス (REMEDIA)
関節リウマチ患者の服薬アドヒアランスを改善するために病院で開始され、プライマリケアで継続される共同薬剤ケア
関節リウマチ (RA) は、その頻度、その機能的影響、罹患率と死亡率のリスク、および発生する費用により、公衆衛生上の問題です。 入院中に開始され、退院後も継続される多専門職の協力的な介入（外来治療）は、関節リウマチの服薬アドヒアランスを改善し、ひいては患者の健康状態を改善するでしょう。
主な目標：
指標入院から 12 か月後、多職種連携（薬剤師と医師）で提供される薬剤ケアが、RA 患者の疾患修飾治療における服薬アドヒアランスに及ぼす影響を、薬剤ケアや特定の多職種連携を行わない通常のケアと比較して比較します。
疾患修飾治療に対する服薬遵守は、疾患修飾治療の適用率（または薬剤保有率（MPR））によって評価されます。
方法：介入的、多施設共同、対照、無作為化、非盲検試験で、最初にリウマチ科に入院した関節リウマチ患者の2つのグループを並行して比較した（多職種連携（薬剤師と医師）による薬剤ケアが提供され、病院で開始され、その後も継続された）退院（外来治療）と従来のフォローアップの比較。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- 電話番号：+33 04 72 11 74 82
- メール：roland.charpulat@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- 電話番号：+33 04 72 11 91 82
- メール：audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Service de rhumatologie et pathologie osseuse - Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト：
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
- 電話番号：+33 04 72 11 74 82
- メール：roland.charpulat@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Audrey JANOLY-DUMENIL, PharmD
- 電話番号：+33 04 72 11 91 82
- メール：audrey.janoly-dumenil@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Roland CHAPURLAT, MD/PHD
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Lyon
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Pierre-Bénite、Lyon、フランス、69495
- まだ募集していません
- Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Charline ESTUBLIER, MD
- 電話番号：+33 04.78.86.65.63
- メール：charline.estublier@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Charline ESTUBLIER, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関節リウマチ（RA）と診断された患者、
- 患者様は18歳以上の男性、女性問わず、
- リウマチ科に入院し、退院して帰宅した患者
- 少なくともメトトレキサートおよび／またはｔｓＤＭＡＲＤ（標的合成ＤＭＡＲＤ、ＪＡＫ阻害剤）および／または皮下ｂＤＭＡＲＤ（生物学的ＤＭＡＲＤ）を含むＲＡ（継続または開始）用のＤＭＡＲＤを有する患者、
- 薬物治療を自律的に管理する患者、
- 患者はフランス語を理解し、話すことができ、
- フランスの一般国民健康保険または類似の保険に加入している患者、
- 患者は、十分な情報を得て署名した自由な同意を与えます。
除外基準:
- いつもの薬局にすでに患者が研究に含まれている患者、
- 研究に適合しない明らかな重大な認知障害または精神障害を有する患者（研究者の判断による）、
- 自宅での薬物治療の管理が介護者のみによって行われている患者、
- 現在の研究の結果に（研究者の判断で）干渉する可能性がある別の研究に参加している患者、
- 法律（公衆衛生法）の条項に基づいて保護される成人患者、
- 研究者の判断によると、患者は追跡調査を行うのに適さない、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：多職種連携による医薬品医療
投薬調整（入院および退院）、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）治療情報面接、および 2 回の動機付け面接（退院後、投与後 2 か月および 6 か月後）。
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通常の診療に加えて、投薬調整および患者との薬学的動機付け面接（退院、2 か月および 6 か月）。 服薬照合（入院）の目的：自宅の服薬リストと治療および入院時の服薬オーダーとの間の意図しない服薬の不一致を検出し、解決すること。 投薬照合（退院）の目的：正確な投薬リストを入手し、入院中の投薬変更について説明すること。 疾患修飾性抗リウマチ薬情報面接（退院）の目的：情報を提供し、治療管理に関する質問に答え、実際の状況に対処して患者の自己管理スキルを評価すること。 面接の目的 (2 か月と 6 か月): 投薬とその日常管理、患者が遭遇する可能性のある利点と問題点を評価し、患者の治療管理能力を評価する。 |
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介入なし：対照群（通常の実践群）
12か月の追跡調査中に通常の追跡調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ治療に対する服薬遵守
時間枠：12ヶ月目
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主要評価項目は、薬物所持率 (MPR) によって評価された、12 か月の追跡調査後の DMARD 遵守患者の割合です。 MPR は薬剤ごとに計算されます。つまり、処方された用量を遵守するために必要な用量単位の理論量と比較して、調剤された用量単位の総量が計算されます。 計算は次から行われます。
MPR が 80% 以上であれば、患者は治療を遵守しているとみなされます。 複数の DMARD 薬を処方されている患者の場合、各 DMARD の MPR が 80% 以上であればアドヒアランスがあるとみなされます。 |
12ヶ月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床基準 - 疾患活動性スコア DAS28 の進化
時間枠：0日目と12か月目
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疾患活動性スコア (DAS) は、特定の時点における関節リウマチの疾患活動性の重症度を示します。 これは、検査結果、患者からのフィードバック、関節の腫れや圧痛など、いくつかの異なる要因に基づいて計算されます。 従来の DAS スコアでは、44 の特定の関節を検査する必要があります。 DAS28 スコアは以下を使用して取得されます。 腫れた関節の数 (28 個中)、圧痛のある関節の数 (28 個中)、C 反応性タンパク質 (CRP) または赤血球沈降速度 (ESR) の臨床検査結果 患者の健康評価アンケートへの回答 数学式は総合スコアの計算に使用されます。 DAS28 の範囲は 0 ～ 9.4 です。 一般に、DAS28 スコアは次のとおりです。 5.1 以上は高い疾患活動性を示す 3.2 ～ 5.1 は中等度の疾患活動性を示す 2.6 ～ 3.2 未満は低い疾患活動性を示す 2.6 未満は疾患の寛解を示す |
0日目と12か月目
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臨床基準 - 関節リウマチ関連の再入院数
時間枠：0ヶ月目と12ヶ月目
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0 か月目から 12 か月目までの関節リウマチ関連の再入院の数
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0ヶ月目と12ヶ月目
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臨床基準 - 入院に至った薬物治療に関連した副作用の数。
時間枠：0ヶ月目と12ヶ月目
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0 か月目から 12 か月目までの入院に至った薬物治療に関連した副作用の数。
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0ヶ月目と12ヶ月目
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機能的および生活の質の基準 - 健康評価アンケート (HAQ) スコアの進化
時間枠：0日目と12か月目
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健康評価アンケート (HAQ) の進化は、24 項目からなるアンケートです。 各質問には次のスコアが割り当てられます。 0 = 特に問題はありません。 1 = 多少の困難がある。 2 = 非常に困難です。 3 = 実行できない 8 つの各ドメインの評価は、そのドメイン内の質問の最高スコアに対応するものです。 第三者の助けやデバイスの使用が必要であるという概念により、この評価システムが変更される可能性があります。 この場合、関係する領域のスコアは少なくとも 2 でなければなりません。 機能インデックスは、さまざまなドメインの評価の合計を評価されたドメインの数 (通常は 8 ですが、特定のドメインのデータが完全に欠落している場合はこれより少なくなります) で割ったものです。 得られるスコアは 0 ～ 3 です。 スコアが高いほど、病理がより無効になります。 |
0日目と12か月目
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機能的および生活の質の基準 - EuroQol 5 次元スコア (EQ-5D) の進化
時間枠：0日目と12か月目
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EuroQol 5 次元スコア (EQ-5D) は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面で構成されます。 評価コンポーネントでは、患者が視覚的アナログスケール (EQ-VAS) を使用して全体的な健康状態を記録する必要があります。 評価後、記述コンポーネントからのスコアは、11111 (完全な健康状態) から 33333/55555 (最悪の健康状態) までの範囲の 5 桁の数字として報告できます。 これらの 5 桁のプロファイルを分析するには、多数の方法が存在します。 多くの場合、これらは国固有の値セットを使用して単一の効用指数に変換され、国民健康調査だけでなく医療の臨床的および経済的評価にも使用できます。 |
0日目と12か月目
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疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に関する患者の行動の基準 - 各疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の薬剤保有率
時間枠：12ヶ月目
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薬物所持率は各薬物について計算されます。つまり、処方された用量を遵守するために必要な用量単位の理論量と比較して、調剤された用量単位の総量が計算されます。 計算は次から行われます。
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12ヶ月目
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疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に関する患者の行動の基準 - リウマチに関するコンプライアンス質問票 (CQR) に基づく遵守率
時間枠：12ヶ月目
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リウマチに関するコンプライアンス質問票（CQR）は、「低」遵守参加者（80％未満の投薬を正しく服用している）として分類された患者を正確に特定することを目的として開発された19項目の自己記入式質問票です。
リッカートの 4 段階回答スケールの範囲は次のとおりです。 「絶対に同意しない」（スコア 1）から「絶対に同意する」（スコア 4）まで、スコアが低いほど遵守レベルが低いことを示します。
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12ヶ月目
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疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に関する患者の行動の基準 - BioSecure スコアまたはナレッジ スコア (メトトレキサートおよび/または抗 JAK) の進化
時間枠：0日目と12か月目
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BioSecure アンケートは、自己管理スキルと知識、および生物療法下の患者の安全性を評価します。 24 の能力分野に関する 55 の質問があります。 最終スコアは 0 ～ 100 であり、高いスコアはより良い知識を反映しています。 メトトレキサートに関するアンケートでは、メトトレキサートの下での自己管理スキルと知識、および患者の安全性を評価します。 7 つの質問と 1 つのシナリオ (5 つの中から医師が選択) があります。 正解するごとに 1 ポイントが付与されます (アンケートの修正を参照)。 100 点満点の合計：（スコア x 100）/ 31。 最終スコアは 0 ～ 100 であり、高いスコアはより良い知識を反映しています。 抗JAKに関するアンケートは、抗JAKの下での自己管理スキルと知識、および患者の安全性を評価します。 8つの質問と6つのシナリオがあります。 正解するごとに 1 ポイントが付与されます (アンケートの修正を参照)。 100 点満点の合計: 合計 x 1.92。 最終スコアは 0 ～ 100 であり、高いスコアはより良い知識を反映しています。 |
0日目と12か月目
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疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に関する患者の行動の基準 - 医薬品に関する信念の進化 アンケート (BMQ) スコア
時間枠：0日目と12か月目
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BMQ は、病気をコントロールするための処方薬の必要性についての患者の信念と、その薬の服用による潜在的な悪影響についての懸念を評価する 2 つの 5 項目スケールで構成されています。
回答者は、各発言に対する同意の程度を、1 = 非常に同意しないから 5 = 非常に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで示します。
両方のスケール内の個々の項目について取得されたスコアが合計されます。
したがって、必要性スケールと懸念点スケールの合計スコアは 5 ～ 25 の範囲になります。
スコアが高いほど、信念が強いことを示します。
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0日目と12か月目
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経済的基準
時間枠：12ヶ月目
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2 つの戦略を管理するコスト。
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12ヶ月目
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介入の実施と許容基準 - 半構造化面接による薬剤師と一般開業医の満足度
時間枠：12ヶ月目
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12 か月目の半構造化面接による薬剤師と一般開業医の満足度
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12ヶ月目
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介入の実施と許容基準 - 地域薬剤師が測定したフォローアップ面接の期間
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目
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2 か月目と 6 か月目に地域の薬剤師によって測定されたフォローアップ面接の期間
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2ヶ月目と6ヶ月目
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介入の実施と許容基準 - 町の薬剤師による完全なフォローアップの恩恵を受けた患者の数（服薬アドヒアランスを強化するために予定されている 2 回の会議への参加）
時間枠：12ヶ月目
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町の薬剤師による徹底したフォローアップの恩恵を受けた患者数（服薬アドヒアランスを強化するために予定されている2回のミーティングへの参加）
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12ヶ月目
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介入の実施と許容基準 - アンケートによる患者満足度
時間枠：12ヶ月目
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患者の満足度は、介入群の患者が回答した6項目のアンケートによって評価されました。 6項目は「全く満足していない」、「あまり満足していない」、「かなり満足している」、「完全に満足している」の4次元リッカートスケールで評価されています。 回答は記述分析の対象となります。 |
12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Roland CHAPURLAT, MD/PHD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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