慢性歯周炎に対するデュアルライト光線力学療法の在宅使用
2025年2月17日 更新者：Koite Health Oy
慢性歯周炎の管理におけるデュアルライト光線力学療法の定期的な家庭使用
この初期段階の研究は、慢性歯周炎患者におけるルモラル法の有効性を判断することを目的としています。
改善された歯肉縁上のプラーク コントロールは、長期的に歯肉縁下の歯垢管理を維持するのにも役立ちます。
さらに、このデバイスは、歯周組織に光生体調節効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
歯周炎は、歯を支える装置の進行性の損失につながる慢性炎症性疾患です。 この疾患は、歯垢の異常な生物多様性パターンと強く関連しています。
Lumoral は、家庭環境で歯垢に対して強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マーク付きの医療機器です。 デバイスの作用メカニズムは、抗菌光線力学療法です。 歯垢の付着力が強いマウスリンスをすすいで使用します。 プラークが付着した光活性マウスリンスは、使いやすいライト アプリケーターで活性化できます。 抗菌効果はクロルヘキシジンをはるかに上回り、長期間使用しても副作用はありません。 予備的な結果は、歯垢の減少に加えて有望な抗炎症反応を示しています。
90 人のステージ I ～ III の歯周炎患者を、Lumoral 治療群または対照群に無作為に割り付けます。 どちらのグループも、スケーリングと根の計画 (SRP) による機械的プラーク コントロールと、電動歯ブラシ、歯間ブラシ、デンタル フロスの使用に関する標準的な口腔衛生指導を受けます。 すべての患者は、臨床的歯周炎の状態について評価されるものとします。 これらの評価と分析は、ベースライン、治療後 3 か月、および 6 か月に実施する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
41
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Mikko Kylmänen
- 電話番号：+358407245934
- メール：mikko.kylmanen@koitehealth.com
研究場所
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Rovaniemi、フィンランド、96100
- City of Rovaniemi Health Cervices, Oral Health
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Lappi
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Kemi、Lappi、フィンランド、94100
- Mehiläinen Länsi-Pohja Central Hospital
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Oulun Lääni
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Oulu、Oulun Lääni、フィンランド、90230
- Hammas Hohde Oy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歯周病ステージ I ～ III。米国歯周病学会 (AAP) の基準によると、最大の喪失部位に少なくとも 2 mm の歯間 CAL があります。
- 18～85歳
- インプラントを含む20本以上の歯の存在
- -研究に参加し、書面による同意書に署名することに同意する
- -治療プロトコルに協力し、研究プロトコル以外の他の口腔衛生対策を避けることができる
除外基準:
- -研究プロトコルで使用される衛生手順を禁止する主要な身体的制限または制限の存在
- 取り外し可能な主要な補綴物または主要な矯正装置
- 妊娠または授乳
- -研究前2週間以内の抗生物質の使用
- 歯周病に対する即時の抗菌治療の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ルモラール治療（研究群）
対象者は、Lumoral 治療装置および Lumorinse タブレットの使用に関する詳細な指示を受け取ります。 被験者は、Lumoral 治療装置を使用し、週に 5 ～ 7 回プロトコルに従うように指示されます。 定期的な使用は、週に最低 2 回の頻度として定義されるものとします。 標準的な口腔衛生の指示は、口頭および書面で提供されます。 さらに、電動歯ブラシはすべての科目に提供されます。 |
研究中のルモラル治療装置は、自宅で行うことができ、簡単に利用できる継続的かつ反復可能なアプリケーションを提供します。
研究グループのすべての被験者は、研究の全期間にわたって、独自のLumoral治療デバイスとLumorinse-マウスリンスタブレットを受け取ります。
他の名前：
両方のグループに、1 日 2 回の標準的な口腔衛生のセルフケアについて、口頭および書面による指示が与えられるものとします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（対照群）
標準的な口腔衛生の指示は、口頭および書面で提供されます。
さらに、電動歯ブラシはすべての科目に提供されます。
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両方のグループに、1 日 2 回の標準的な口腔衛生のセルフケアについて、口頭および書面による指示が与えられるものとします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の炎症の軽減
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した 3 か月時の対照群と比較した場合のプロービング時の出血 (BoP) によって測定される歯の炎症の可能な変化
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3ヶ月
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歯の炎症の軽減
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して6ヶ月で対照群と比較した場合のプロービング時の出血（BoP）によって測定された歯の炎症の可能な変化
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6ヵ月
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歯周病の安定化
時間枠：3ヶ月
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歯周病の変化の可能性。ベースラインと比較した 3 か月時の患者の口内の総プロービング ポケット深さ (PPD) の進行によって測定されます。
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3ヶ月
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歯周病の安定化
時間枠：6ヵ月
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歯周病の変化の可能性。ベースラインと比較した 6 か月時の患者の口内の総プロービング ポケット深さ (PPD) の進行によって測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AMMP-8測定値の減少
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、3か月でPeriosafe®によって測定された歯周炎症マーカーaMMP-8の臨床的改善
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3ヶ月
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AMMP-8測定値の減少
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して、6か月でPeriosafe®によって測定された歯周炎症マーカーaMMP-8の臨床的改善
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6ヵ月
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臨床的歯周炎の状態を反映したプロービング ポケット深度 (PPD) の改善
時間枠：3ヶ月
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PPD の絶対値に基づいて 3 か月でポケットの深さ (PPD) を精査することによって測定される歯周炎の臨床的改善。
すべての臨床パラメーターは、段階的な歯周手動プローブ (たとえば、ノースカロライナ 54B または UNC15 プローブ (Hu-Friedy Mfg.
Co.、LLC) または同様のデバイス) に最大 0.25 N の力を加えます。
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3ヶ月
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臨床的歯周炎の状態を反映したプロービング ポケット深度 (PPD) の改善
時間枠：6ヵ月
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PPD の絶対値に基づいて 6 か月でポケットの深さ (PPD) を精査することによって測定された歯周炎の臨床的改善。
すべての臨床パラメーターは、段階的な歯周手動プローブ (たとえば、ノースカロライナ 54B または UNC15 プローブ (Hu-Friedy Mfg.
Co.、LLC) または同様のデバイス) に最大 0.25 N の力を加えます。
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6ヵ月
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歯周病の臨床状態を反映した臨床的愛着レベル（CAL）の改善
時間枠：3ヶ月
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CALの絶対値に基づく3ヶ月の臨床的愛着レベル（CAL）によって測定された歯周炎の臨床的改善。
すべての臨床パラメーターは、段階的な歯周手動プローブ (たとえば、ノースカロライナ 54B または UNC15 プローブ (Hu-Friedy Mfg.
Co.、LLC) または同様のデバイス) に最大 0.25 N の力を加えます。
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3ヶ月
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歯周病の臨床状態を反映した臨床的愛着レベル（CAL）の改善
時間枠：6ヵ月
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CALの絶対値に基づく6ヶ月のClinical Attachment Level（CAL）によって測定された歯周炎の臨床的改善。
すべての臨床パラメーターは、段階的な歯周手動プローブ (たとえば、ノースカロライナ 54B または UNC15 プローブ (Hu-Friedy Mfg.
Co.、LLC) または同様のデバイス) に最大 0.25 N の力を加えます。
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6ヵ月
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歯周微生物病原体の変化。
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して、3か月で歯周微生物病原体の臨床的改善。
微生物学的評価は、16S rRNA シーケンス解析による歯周病菌の定量化です。
微生物学的サンプルは、選択された歯肉/歯周ポケットから、最大の初期プロービング深さで、いわゆる Iso テーパー ペーパー ポイント、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して収集されます。
紙のポイントは、無菌の少量の容器に入れられ、すぐに分析まで-20°Cで保存されます。
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3ヶ月
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歯周微生物病原体の変化。
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較して、6か月での歯周微生物病原体の臨床的改善。
微生物学的評価は、16S rRNA シーケンス解析による歯周病菌の定量化です。
微生物学的サンプルは、選択された歯肉/歯周ポケットから、最大の初期プロービング深さで、いわゆる Iso テーパー ペーパー ポイント、サイズ 20 (VDW GmbH) を使用して収集されます。
紙のポイントは、無菌の少量の容器に入れられ、すぐに分析まで-20°Cで保存されます。
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6ヵ月
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口腔関連の生活の質の改善。
時間枠：3ヶ月
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患者関連の目標: ベースラインでの口腔関連の生活の質測定 (OHIP-14) アンケートの改善、ベースラインと比較して 3 か月。 OHIP の 14 項目は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの次元に分類されます。 評価は、「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階のアンケートに回答することに基づいています。 |
3ヶ月
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口腔関連の生活の質の改善。
時間枠：6ヵ月
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患者関連の目標: ベースライン時、ベースラインと比較して 6 か月での口腔関連の生活の質測定 (OHIP-14) アンケートの改善。 OHIP の 14 項目は、機能制限、身体的不快感、心理的不快感、身体障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの次元に分類されます。 評価は、「まったくない」から「非常によくある」までの 5 段階のアンケートに回答することに基づいています。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Tommi Pätilä, Docent、Chief Medical Officer
- 主任研究者：Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Nikinmaa S, Alapulli H, Auvinen P, et al. (2020) Dual-light photodynamic therapy administered daily provides a sustained antibacterial effect on biofilm and prevents Streptococcus mutans adaptation.
- Slade GD (1997) Derivation and validation of a short-form oral health impact profile
- Levine JI. Medications that increase photosensititivity. FDA document Dec 1990.
- Alaijah, F., Morsi, A., Nasher, R. et al. Photobiomodulation therapy in the treatment of periodontal disease: a literature review.
- Joshi K, Baiju CS, Khashu H, Bansal S (2020) Clinical effectiveness of indocyanine green mediated antimicrobial photodynamic therapy as an adjunct to scaling root planing in treatment of chronic periodontitis- A randomized controlled clinical trial.
- Kassebaum NJ, Bernabé E, Dahiya M et al., (2014) Global burden of severe periodontitis in 1990- 2010: a systematic review and meta-regression.
- Kassebaum NJ, Smith AGC, Bernabé E, et al., (2017) Global, Regional and National Prevalence, Incidence, and Disability-Adjusted Life Years for Oral Conditions for 195 Countries, 1990-2015: A Systematic Analysis for the Global Burden of Diseases, Injuries
- Lang NP, Suvan JE, Tonetti MS (2015) Risk factor assessment tools for the prevention of periodontitis progression a systematic review.
- Loos BG & Needleman I (2020) Endpoints of active periodontal therapy.
- Monzavi A, Chinipardaz Z, Mousavi M, et al., (2016) Antimicrobial photodynamic therapy using diode laser activated indocyanine green as an adjunct in the treatment of chronic periodontitis: A randomized clinical trial.
- Pereira PAB, Aho VTE, Paulin L, et al., (2017) Oral and nasal microbiota in Parkinson's disease.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, et al.; On behalf of the EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. (2020) Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline.
- Schär D, Ramseier CA, Eick S, et al., (2020) Transgingival photodynamic therapy (tg-aPDT) adjunctive to subgingival mechanical instrumentation in supportive periodontal therapy. A randomized controlled clinical study.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年1月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LumoNorth2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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