消化器内視鏡スクリーニングにおける消化器内視鏡人工知能クラウドプラットフォーム
消化器内視鏡スクリーニングにおける消化器内視鏡検査人工知能クラウドプラットフォーム：前向き多施設実世界研究
研究目的: 人工知能技術に基づく消化器内視鏡検査の品質管理システムと病変の特定を行うことができる補助診断システムを確立し、早期消化器がんの検出率を向上させ、一次病院における内視鏡治療を標準化、正常化、および均質化する (北京-天津-河北消化器内視鏡医療コンソーシアムに参加しているいくつかの主要な病院を含め、ハードウェアベースとして消化器内視鏡人工知能クラウドプラットフォームの下で。
研究デザイン: この研究は、前向き、多施設、現実世界の研究です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは前向き、多施設、現実世界の研究です。 患者が正式に登録される前に、すべての内視鏡検査関連システムと内視鏡医は、それぞれ統一された基準と要件に従ってデバッグおよびトレーニングされます。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、この試験に登録されます。 調査研究に関する事実を完全に理解した後、全員がインフォームド コンセントに署名するよう求められ、人口統計学的情報といくつかの特定の臨床データが提供されます。 次に、参加者は介入グループ (人工知能クラウド プラットフォーム補助グループ) と対照グループ (非補助グループ) に分けられます。
消化器内視鏡検査の手順と内容は、両グループの参加ユニットの作業手順に従って完了しました。 このうち、内視鏡検査の前処理（胃内視鏡検査前の経口消泡剤など、大腸内視鏡検査前の残渣レス食や腸の準備など）は、各参加ユニットで基本的に同じであり、同じ機器とパラメータが使用されました。両方のグループで消化管内視鏡検査の全過程を記録します。
介入グループの人工知能クラウド プラットフォームは、消化管内視鏡検査プロセスの進行中に、品質管理、履歴認識、および補助診断 (内視鏡医に警告するためにディスプレイ画面に警告ボックスが表示されます) を自動的に完了することができます。 同時に、上記のすべての検査プロセスは、対照群の内視鏡医だけで完了します。
内視鏡医が消化器内視鏡レポートの作成を完了すると、年齢、性別、検査データ、内視鏡検査情報など、減感作症例に関する情報が自動的にクラウド プラットフォーム データベースにアップロードされます (患者を特定するために利用される可能性のある機密情報は除きます)。 (時間と写真)、レポートのテキスト内容と品質管理指標。 また、検査中の生検の病理学的結果は、正式なレポートがタイムリーにリリースされたときに、内視鏡医によってオンラインで追加されます。
2 つのグループの結果を比較および分析することにより、研究者は、早期消化管がんの診断率 (主要な結果) および消化管内視鏡検査の品質管理の指標 (二次的な結果) に従って、消化器内視鏡人工知能クラウド プラットフォームのパフォーマンスを評価しようとします。結果）。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Shengyu Zhang, M.D.
- 電話番号：+8618501155701
- メール：pumchzsy@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Aiming Yang
- 電話番号：+8613911876975
- メール：yangam2020@126.com
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究の最初から最後まで、臨床適応が確認されたために胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査を受けた患者は、北京航空宇宙総合病院、北京方山区梁翔病院、北京大興区人民病院、河北省古城郷病院、および河北省南河病院。
- 十分な説明と質問への回答を行った後、消化器内視鏡人工知能クラウド プラットフォームを使用した内視鏡検査を承認し、署名付きのインフォームド コンセント フォームを提供することができます。
除外基準:
- -この研究への参加を拒否する患者;
- 重度の心肺疾患、凝固障害、または血小板の合計が50*10^9/L未満など、内視鏡検査に対する不耐性または禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ (人工知能クラウド プラットフォーム補助グループ)
このグループの患者は、消化器内視鏡検査で起動された人工知能クラウド プラットフォーム補助デバイスを使用して、内視鏡医によって検査されます。
|
人工知能クラウド プラットフォームは、内視鏡検査全体で内視鏡医の補助デバイスとして使用され、内視鏡医が品質管理を完了し、潜在的な病変を示し、診断を支援します。
|
|
介入なし：コントロール グループ (非補助グループ)。
このグループの患者は、消化器内視鏡のみで内視鏡医によって検査されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期消化器がんの診断率。
時間枠：2年
|
早期消化器がんと診断された患者数を、人工知能クラウド プラットフォーム補助を使用した介入群と何も使用していない対照群の消化器内視鏡検査を受けた患者の総数で割ります。 本研究における早期消化器がんは、①早期胃がん、②進行性結腸腺腫および鋸歯状腺腫と定義される。 生検の病理学は、参加センターの病理学者の公式報告書を参照し、記入してクラウド プラットフォームにアップロードする必要があります。 |
2年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃内視鏡検査の品質管理指標
時間枠：2年
|
この部分の胃内視鏡検査の品質管理の原則は、「胃の観察を怠らない」ことです。
人工知能システムは、胃カメラの下で撮影された写真の対応する部位 (標準的な解剖学的部位に従って) を自動的に識別し、それらを胃の模式図上で緑色でマークすることができます。
すべてのサイトが観察され、対応する写真が撮影された後、胃の模式図は完全に緑色になり、盲点はないと見なされます。
|
2年
|
|
大腸内視鏡検査の精度管理指標
時間枠：2年
|
大腸内視鏡検査の品質管理は、次の基準で評価されます。 ① ボストン スコアで評価される腸管標本の品質。 ②大腸内視鏡下の最初の盲腸画像の時点から最後の直腸画像の時点までの6分以上の抜去時間。
|
2年
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Aiming Yang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Shengyu Zhang、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。