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乳がん後の痛みに対する心理療法の最適化

2022年11月1日 更新者：Bobby Zachariae、University of Aarhus

乳がん後の痛みに対する心理療法の最適化：要因計画研究

本研究は、積極的な治療要素を特定することにより、乳がん後の痛みに対する心理的治療を最適化することを目的としています。 具体的には、要因計画を使用して、乳がん後の痛みの治療に有効であることが示されている 3 つの心理的治療コンポーネントの有効性と変更プロセスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がん後の痛みの心理的治療を最適化する必要があります。 最適化は、既存の治療の有効成分に関する知識に依存しています。 多段階最適化戦略 (MOST) に導かれて、本研究は、乳がん関連の痛みに対するアクティブな現代の認知行動療法の要素を特定することにより、この課題に対処することを目的としています。 MOST フレームワークの最適化フェーズと一致して、完全な要因計画を使用して、選択した 3 つの治療コンポーネントの有効性とプロセスの変化を評価します。全体的な仮説は、3 つのコンポーネントが痛みの主要な心理的要因を維持することをターゲットにし、したがって、痛みの強さと干渉の主要な結果の減少。 治療の構成要素とその仮説的な作用機序は次のとおりです。

  1. マインドフルな注意の実践は、注意の制御（つまり、意図的に集中し、意図的に注意を移す能力）を高め、それによって痛みの過剰警戒を減らし、痛みの強さと干渉の減少につながります.
  2. 脱中心化の実践は、思考との融合（つまり、自分の思考、感情、内面の経験にとらわれること）を減らし、それによって痛みの壊滅を減らし、痛みの強さと干渉の減少につながります.
  3. 価値観と献身的な行動（つまり、自分の価値観に一致する行動）は、不快感の受容を増やし、回避行動を減らし、痛みの強さと干渉の軽減につながります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Robert Zachariae, DMSc
  • 電話番号：+4587165878
  • メール：bzach@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Central Denmark Region
      • Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性乳癌ステージ I～III の診断
  • 最小。一次治療（すなわち、手術、化学療法、および/または放射線療法）の6か月後。 -レトロゾールまたはタモキシフェンなどの内分泌治療、および/またはゾレドロン酸および/またはハーセプチン治療は、研究参加中に許可されます
  • -11ポイントの数値評価尺度（NRS）で測定された痛みの強度および/または痛みの干渉で3以上の痛みスコアに対応する痛み
  • デンマーク語での十分なコミュニケーション能力
  • オンラインで提供される介入に参加するのに十分な能力

除外基準:

  • 治癒不可能な乳がん（ステージ IV）
  • 乳がん再発
  • 両側乳癌
  • その他の現在のがん疾患
  • その他の主な痛みの状態 (例: 線維筋痛症)
  • -現在の重度の精神障害（精神病など）が研究への参加を妨げている
  • デンマーク語でのコミュニケーション能力が不十分
  • オンラインで提供される介入に参加する能力が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：キャンセル待ち管理
条件 1 にランダム化された参加者には、登録直後に治療コンポーネントが提供されることはありませんが、研究の最後に自分で選択した治療コンポーネントが提供されます。 セッションの合計数: 2 (2 接触時間) 試験完了後。
実験的：注意深い注意
条件 2 に無作為に割り付けられた参加者は、マインドフル アテンション治療コンポーネントを受け取ります。 セッションの合計数: 2 (2 接触時間)。
行動：注意深い注意
マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
実験的：偏心
条件 3 にランダム化された参加者は、偏心治療コンポーネントを受け取ります。 セッションの合計数: 2 (2 接触時間)。
行動：偏心
偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
実験的：価値観とコミットされた行動
条件 4 に無作為に割り付けられた参加者は、価値とコミットされた行動の治療コンポーネントを受け取ります。 セッションの合計数: 2 (2 接触時間)。
行動：価値観とコミットされた行動
価値観と献身的な行動の治療コンポーネントは、個人の価値観と献身的な行動の特定で構成され、2週間にわたって提供される2つのセッション（各1時間）として運用されます。つまり、1週間に1つのセッションで、セッション間に宿題があります。 セッションはオンラインで配信されます。
実験的：マインドフルな注意 + 偏心
条件 5 にランダム化された参加者は、マインドフル アテンション治療コンポーネントとディセンタリング治療コンポーネントを異なる順序で受け取ります。 セッションの総数: 4 (4 接触時間)。
行動：注意深い注意
マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
行動：偏心
偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
実験的：注意力 + 価値観と献身的な行動
条件 6 に無作為に割り付けられた参加者は、マインドフル アテンション治療コンポーネントと、価値観とコミットされた行動治療コンポーネントを異なる順序で受け取ります。 セッションの総数: 4 (4 接触時間)。
行動：注意深い注意
マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
行動：価値観とコミットされた行動
価値観と献身的な行動の治療コンポーネントは、個人の価値観と献身的な行動の特定で構成され、2週間にわたって提供される2つのセッション（各1時間）として運用されます。つまり、1週間に1つのセッションで、セッション間に宿題があります。 セッションはオンラインで配信されます。
実験的：偏心＋価値観と献身的な行動
条件 7 に無作為に割り付けられた参加者は、偏心治療コンポーネントと、価値観およびコミットされた行動治療コンポーネントを異なる順序で受け取ります。 セッションの総数: 4 (4 接触時間)。
行動：偏心
偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
行動：価値観とコミットされた行動
価値観と献身的な行動の治療コンポーネントは、個人の価値観と献身的な行動の特定で構成され、2週間にわたって提供される2つのセッション（各1時間）として運用されます。つまり、1週間に1つのセッションで、セッション間に宿題があります。 セッションはオンラインで配信されます。
実験的：マインドフルな注意 + 脱中心化 + 価値観と献身的な行動
条件 8 に無作為に割り付けられた参加者は、マインドフル アテンション治療コンポーネント、ディセンタリング治療コンポーネント、および価値観とコミットされた行動治療コンポーネントを異なる順序で受け取ります。 セッションの総数: 6 (6 接触時間)。
行動：注意深い注意
マインドフル アテンション トリートメント コンポーネントは、呼吸エクササイズで構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
行動：偏心
偏心治療コンポーネントは、ガイド付きイメージ演習で構成され、2 週間にわたって提供される 2 つのセッション (各 1 時間) として運用されます。 セッションはオンラインで配信されます。
行動：価値観とコミットされた行動
価値観と献身的な行動の治療コンポーネントは、個人の価値観と献身的な行動の特定で構成され、2週間にわたって提供される2つのセッション（各1時間）として運用されます。つまり、1週間に1つのセッションで、セッション間に宿題があります。 セッションはオンラインで配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ (11 点数値評価尺度、NRS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
NRS は、先週の痛みの強さを評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
痛みの干渉 (Brief Pain Inventory、BPI の 7 項目のサブスケール)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
BPI は、臨床的な痛みを評価する検証済みの自己報告ツールです。 BPI 疼痛障害サブスケールは、7 つの領域、つまり、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみについて、先週の疼痛障害を評価します。 回答形式の範囲: 0 (干渉なし) ～ 10 (最大干渉)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ (11 点数値評価尺度、NRS)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
NRS は、先週の痛みの強さを評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
痛みの強さ (11 点数値評価尺度、NRS)
時間枠：各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日
過去 24 時間の痛みの強さは、NRS を使用して、各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日評価されます。 回答形式の範囲: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日
痛みの干渉 (Brief Pain Inventory、BPI の 7 項目のサブスケール)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
BPI は、臨床的な痛みを評価する検証済みの自己報告ツールです。 BPI 疼痛障害サブスケールは、7 つの領域、つまり、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみについて、先週の疼痛障害を評価します。 回答形式の範囲: 0 (干渉なし) ～ 10 (最大干渉)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
痛みの干渉 (Brief Pain Inventory、BPI、干渉サブスケールで測定された 7 つのドメイン内の過去 24 時間の痛みの干渉を評価する 1 つの集計項目)
時間枠：各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日
過去 24 時間の痛みの干渉は、BPI 干渉サブスケールで測定された 7 つのドメイン全体の痛みの干渉を評価する 1 つの集計項目を使用して、各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日評価されます。つまり、一般的な活動、気分、歩く能力、普段の仕事、人との関わり、睡眠、人生の楽しみ。 回答形式の範囲: 0 (干渉なし) ～ 10 (最大干渉)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日
痛みの負担 (11 点数値評価尺度、NRS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
NRS は、先週の痛みの負担を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (負担なし) ～ 10 (最大の負担)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、痛みの負担が大きくなります。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
痛みの負担 (11 点数値評価尺度、NRS)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
NRS は、先週の痛みの負担を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (負担なし) ～ 10 (最大の負担)。合計スコア範囲: 0 ～ 10。 スコアが高いほど、痛みの負担が大きくなります。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
痛みの質（McGill Pain Questionnaire、MPQ の 22 項目の痛み記述子）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
MPQ からの痛みの記述子は、先週の痛みの質 (つまり、痛みの種類、つまり継続的な痛み、断続的な痛み、神経因性痛み、感情的な痛み) を評価する検証済みの自己報告ツールを構成します。 回答形式の範囲: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。合計スコア範囲: 0 ～ 60 (継続的、神経障害性および断続的な痛み)、0 ～ 40 (感情的な痛み)。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
痛みの質（McGill Pain Questionnaire、MPQ の 22 項目の痛み記述子）
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
MPQ からの痛みの記述子は、先週の痛みの質 (つまり、痛みの種類、つまり継続的な痛み、断続的な痛み、神経因性痛み、感情的な痛み) を評価する検証済みの自己報告ツールを構成します。 回答形式の範囲: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。合計スコア範囲: 0 ～ 60 (継続的、神経障害性および断続的な痛み)、0 ～ 40 (感情的な痛み)。 スコアが高いほど、より多くの痛みが生じます。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
痛みの頻度（1項目）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
痛みの頻度は、単一の質問を使用して評価されます。 回答形式の範囲: 1 (まったくない) から 5 (常に)。合計スコア範囲: 1 ～ 5。 スコアが高いほど、痛みの頻度が高くなります。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
痛みの頻度（1項目）
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
痛みの頻度は、単一の質問を使用して評価されます。 回答形式の範囲: 1 (まったくない) から 5 (常に)。合計スコア範囲: 1 ～ 5。 スコアが高いほど、痛みの頻度が高くなります。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
壊滅的な痛み (13 項目の壊滅的な痛みのスケール、PCS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
PCS は、壊滅的な痛みを評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 4 (常に)。合計スコア範囲: 0 ～ 52。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みが生じます。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
壊滅的な痛み (13 項目の壊滅的な痛みのスケール、PCS)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
PCS は、壊滅的な痛みを評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 4 (常に)。合計スコア範囲: 0 ～ 52。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みが生じます。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
心理的苦痛（14項目の病院不安およびうつ病尺度、HADS）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
HADS は、先週の心理的苦痛を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (まったくない、またはまったくない) から 3 (ほとんどまたは常に)。合計スコア範囲 0 ～ 42。 スコアが高いほど、精神的苦痛が大きくなります。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
心理的苦痛（14項目の病院不安およびうつ病尺度、HADS）
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
HADS は、先週の心理的苦痛を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (まったくない、またはまったくない) から 3 (ほとんどまたは常に)。合計スコア範囲 0 ～ 42。 スコアが高いほど、精神的苦痛が大きくなります。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
がん再発の恐怖（9項目のがん再発恐怖インベントリー、FCRI）
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
FCRI は、先月のがん再発の恐れを評価する検証済みの自己報告手段です。 回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 4 (大いにある);合計スコア範囲 0 ～ 36。 スコアが高いほど、がん再発の恐れが高くなります。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
がん再発の恐怖（9項目のがん再発恐怖インベントリー、FCRI）
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
FCRI は、先月のがん再発の恐れを評価する検証済みの自己報告手段です。 回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 4 (大いにある);合計スコア範囲 0 ～ 36。 スコアが高いほど、がん再発の恐れが高くなります。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
ウェルビーイング (5 項目の WHO-5 ウェルビーイング インデックス、WHO-5)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
WHO-5 は、現在の健康状態を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 5 (常に);合計スコア範囲: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、幸福度が高くなります。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
ウェルビーイング (5 項目の WHO-5 ウェルビーイング インデックス、WHO-5)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
WHO-5 は、現在の健康状態を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 0 (まったくない) から 5 (常に);合計スコア範囲: 0 ～ 100。 スコアが高いほど、幸福度が高くなります。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
司会：社会人口学的特徴
時間枠：ベースライン (T1)
社会人口統計学的特性は、単一の質問を使用して評価されます（例：婚姻状況、収入、仕事の状況）。
ベースライン (T1)
司会：臨床的特徴
時間枠：ベースライン (T1)
臨床データは、疾患の特徴（診断日、内分泌受容体の状態、閉経状態など）および割り当てられた治療プロトコル（一次手術の種類、放射線療法など）を含む、デンマークの全国乳癌グループ（DCBG）の登録簿から取得されます（はい/いいえ); 内分泌療法 (はい/いいえ); ハーセプチン治療 (はい/いいえ); ゾレドロン酸 (はい/いいえ))。
ベースライン (T1)
司会：治療の期待
時間枠：ベースライン (T1)
治療の期待度は、介入が痛みを軽減し、全体的な健康を向上させることを参加者が期待する程度に関する単一の質問を使用して評価されます。 回答形式の範囲: 1 (まったくない) から 5 (大いにある);合計スコア範囲: 1 ～ 5。 スコアが高いほど、介入が肯定的な結果につながるという期待が強いことを示します。
ベースライン (T1)
モデレーター: 治療同盟 (12 項目のワーキング アライアンス インベントリ、WAI) 改訂された短い形式
時間枠：最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
WAI は、治療提携を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 1 (まったくない) から 7 (常に)。合計スコア範囲: 12 ～ 84。 スコアが高いほど、より強力な治療同盟が得られます。
最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
司会：宿題
時間枠：各セッションの前 (Ts)、最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)、介入後 12 週間 (T2) (フォローアップ、T3)
宿題は、i) 宿題が行われたかどうか (はい/いいえ)、ii) 宿題の種類、iii) 頻度 (週あたりの日数)、および iv) 宿題の完了時間 (平均数) に関連する 4 つの単一項目で評価されます。 1日あたり数分）。
各セッションの前 (Ts)、最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)、介入後 12 週間 (T2) (フォローアップ、T3)
メディエーター: マインドフル アテンション (15 項目のマインドフル アテンション スケール、MAAS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
MAAS は、時間の経過に伴うマインドフルネスの頻度の個人差を評価する、検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない)。合計スコア範囲: 1 ～ 6。 スコアが高いほど、マインドフルな注意のレベルが高くなります。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
メディエーター: マインドフル アテンション (15 項目のマインドフル アテンション スケール、MAAS)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
MAAS は、時間の経過に伴うマインドフルネスの頻度の個人差を評価する、検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない)。合計スコア範囲: 1 ～ 6。 スコアが高いほど、マインドフルな注意のレベルが高くなります。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
メディエーター: マインドフル アテンション (15 項目のマインドフル アテンション スケール、MAAS から 2 項目)
時間枠：各セッションの前 (Ts)
MAAS 項目 13 と 7 は、各セッション (Ts) の前に評価されます。 回答形式の範囲: 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない)。 スコアが高いほど、マインドフルな注意のレベルが高くなります。
各セッションの前 (Ts)
メディエーター: マインドフル アテンション (15 項目のマインドフル アテンション スケール、MAAS から 1 項目)
時間枠：各治療コンポーネント (Td) の最初のセッションから 6 日間毎日
MAAS 項目 7 は、各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日評価されます。 回答形式の範囲: 1 (ほとんど常に) から 6 (ほとんどない)。 スコアが高いほど、マインドフルな注意のレベルが高くなります。
各治療コンポーネント (Td) の最初のセッションから 6 日間毎日
メディエーター: 偏心 (11 項目の経験アンケート、EQ)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
EQ は、偏心を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する);合計スコア範囲: 11 ～ 55。 スコアが高いほど、ディセンタリングのレベルが高くなります。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
メディエーター: 偏心 (11 項目の経験アンケート、EQ)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
EQ は、偏心を評価する検証済みの自己報告ツールです。 回答形式の範囲: 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する);合計スコア範囲: 11 ～ 55。 スコアが高いほど、ディセンタリングのレベルが高くなります。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
メディエーター: 偏心 (11 項目の経験アンケート、EQ の 2 項目)
時間枠：各セッションの前 (Ts)
EQ 項目 5 と 7 は、各セッション (Ts) の前に評価されます。 回答形式の範囲: 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する)。 スコアが高いほど、ディセンタリングのレベルが高くなります。
各セッションの前 (Ts)
メディエーター: 偏心 (11 項目の経験アンケート、EQ から 1 項目)
時間枠：各治療コンポーネント (Td) の最初のセッションから 6 日間毎日
EQ 項目 5 は、各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) に続く 6 日間、毎日評価されます。 回答形式の範囲: 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する)。 スコアが高いほど、ディセンタリングのレベルが高くなります。
各治療コンポーネント (Td) の最初のセッションから 6 日間毎日
メディエーター: 痛みの受容と活動の関与 (20 項目の慢性疼痛受容スケール、CPAS)
時間枠：ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
CPAS は、痛みの受容と活動への関与を評価する検証済みの自己報告手段です。 回答形式の範囲: 0 (真でない) から 6 (常に真)。サブスケール スコア範囲: 0-54 (痛み受容サブスケール)、0-66 (活動エンゲージメント サブスケール)。 スコアが高いほど、より多くの受け入れと活動への関与が得られます。
ベースライン (T1) から最後のセッションの 1 週間後 (介入後、T2)
メディエーター: 痛みの受容と活動の関与 (20 項目の慢性疼痛受容スケール、CPAS)
時間枠：ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
CPAS は、痛みの受容と活動への関与を評価する検証済みの自己報告手段です。 回答形式の範囲: 0 (真でない) から 6 (常に真)。サブスケール スコア範囲: 0-54 (痛み受容サブスケール)、0-66 (活動エンゲージメント サブスケール)。 スコアが高いほど、より多くの受け入れと活動への関与が得られます。
ベースライン (T1) から介入後 (T2) までの 12 週間 (フォローアップ、T3)
メディエーター: 活動への関与 (20 項目の慢性疼痛受容尺度、CPAS から 2 項目)
時間枠：各セッションの前 (Ts)
CPAS 項目 1 と 12 は、各セッション (Ts) の前に評価されます。 回答形式の範囲: 0 (真ではない) から 6 (常に真)。 スコアが高いほど、より多くの活動への参加が得られます。
各セッションの前 (Ts)
メディエーター: 活動への関与 (20 項目の慢性疼痛受容尺度、CPAS から 1 項目)
時間枠：各治療コンポーネント (Td) の最初のセッションから 6 日間毎日
CPAS 項目 1 は、各治療コンポーネントの最初のセッション (Td) から 6 日間毎日評価されます。 回答形式の範囲: 0 (真ではない) から 6 (常に真)。 スコアが高いほど、より多くのアクティビティへの参加が得られます
各治療コンポーネント (Td) の最初のセッションから 6 日間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Council for Independent Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Zachariae, DMSc、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOST Pain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべてのデータは、ホスト機関の現在のデータ共有規則に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

IPD メタ分析の公開を目指す研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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